Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niskodawkowe obrazowanie molekularne piersi jako narzędzie przesiewowe dla kobiet z gęstymi piersiami

30 lipca 2014 zaktualizowane przez: Deborah Rhodes, Mayo Clinic

Ocena niskodawkowego obrazowania molekularnego piersi jako narzędzia przesiewowego u kobiet z mammograficznie gęstymi piersiami i zwiększonym ryzykiem raka piersi

Nowy test przesiewowy w kierunku raka piersi, molekularne obrazowanie piersi (MBI), może być bardziej czuły niż mammografia w wykrywaniu raka piersi u kobiet z gęstymi piersiami. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy MBI przy użyciu niskiej dawki promieniowania gamma może wykryć nowotwory niewidoczne w mammografii.

Hipotezy: 1. Niskodawkowa MBI ma znacznie wyższą czułość i swoistość oraz równą lub wyższą dodatnią wartość predykcyjną niż SM u kobiet w wieku 40 lat i starszych z mammograficznie gęstymi piersiami. 2. Niskodawkowa MBI ma porównywalną czułość i specyficzność do wcześniej osiąganej przy MBI przy użyciu wyższej dawki promieniowania. 3. MBI daje niski odsetek wyników fałszywie dodatnich (swoistość >90%), co pozwala na jego zastosowanie jako narzędzia przesiewowego w tej populacji pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Poprzednie badanie wykazało, że dodanie MBI przy użyciu 20 mCi Tc-99m sestamibi do przesiewowej mammografii (SM) zwiększyło wydajność diagnostyczną raka piersi w gęstych piersiach (dodatkowa wydajność 7,5/1000 przebadanych). Po wdrożeniu technik redukcji dawki promieniowania porównane zostanie wykonanie incydentalnego SM i przesiewowego MBI u kobiet z gęstymi piersiami.

Metody:

Kobiety zgłaszające się do SM z heterogenicznymi lub bardzo gęstymi piersiami w przeszłości SM zostały włączone i przeszły cyfrowe SM i MBI. Informacje o badaniu zostały wysłane do wszystkich kwalifikujących się pacjentów przed planowanym SM, wyjaśniając badanie i oferując im udział. Kwalifikującym się pacjentom, którzy poprosili o udział, zaoferowano MBI tego samego dnia co ich SM lub w ciągu 21 dni od SM. Uczestnicy mogli uczestniczyć w tym badaniu przesiewowym do dwóch razy, pod warunkiem, że od pierwszego skanowania MBI upłynęły co najmniej 24 miesiące. Wybrano ten okres, ponieważ średni czas podwojenia rozmiaru guza wynosi około 20 miesięcy. Stąd 24-miesięczny odstęp czasu między badaniami MBI miał umożliwić wykrycie raków interwałowych lub raków, które były zbyt małe, aby można je było wykryć w początkowym skanie MBI.

MBI przeprowadzono za pomocą 8 mCi Tc-99m sestamibi i dwugłowicowych detektorów z tellurku kadmu i cynku. SMS-y odczytywano niezależnie; Odczytano MBI w porównaniu z SM. MBI otrzymały ocenę 1-5, co odpowiada BI-RADS; wyniki 3-5 w MBI uznano za pozytywne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1638

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniejsza SM interpretowana jako ujemna lub łagodna [Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS) kategoria 1 lub 2]
  • Przeszłość przed SM interpretowana jako heterogenicznie gęsta lub wyjątkowo gęsta

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot nie jest w stanie zrozumieć i podpisać formularza zgody
  • Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią
  • Tester nie jest fizycznie w stanie siedzieć prosto i bez ruchu przez 40 minut
  • Pacjent ma zgłaszane przez siebie oznaki lub objawy raka piersi (wyczuwalny guz, krwawa wydzielina z brodawki sutkowej, guz pod pachą itp.)
  • Pacjent miał biopsję igłową w ciągu 3 miesięcy lub operację piersi w ciągu 1 roku przed badaniem
  • Pacjent przyjmuje obecnie tamoksyfen, Evista (raloksyfen), Zoladex lub inhibitor aromatazy w ramach terapii uzupełniającej lub chemoprewencji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mammografia i obrazowanie molekularne piersi
Uczestniczki przeszły konwencjonalną mammografię i obrazowanie molekularne piersi po wstrzyknięciu 740-milibekereli (mBQ) (8-mCi) technetu (99mTc) sestamibi.
Urządzenie: Obrazowanie molekularne piersi
Molekularne obrazowanie piersi to nowa technika medycyny nuklearnej służąca do obrazowania piersi. Wykorzystuje półprzewodnikowe kamery gamma o małym polu widzenia, które wykorzystują detektory kadmu i cynku. Mają one lepszą rozdzielczość przestrzenną i energetyczną niż konwencjonalne detektory jodku sodu.
Urządzenie: Konwencjonalna mammografia
Mammografia to proces polegający na wykorzystaniu niskoenergetycznych promieni rentgenowskich (zwykle około 30 kVp) do badania ludzkiej piersi i jest wykorzystywana jako narzędzie diagnostyczne i przesiewowe.
Lek: Technet (99mTc) sestamibi
Technet (99mTc) sestamibi jest środkiem farmaceutycznym stosowanym w obrazowaniu medycyny nuklearnej. Lek jest kompleksem koordynacyjnym składającym się z radioizotopu technetu-99m związanego z sześcioma ligandami metoksyizobutyloizonitrylu (MIBI).
Inne nazwy:
  • Kardiolit

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wykrywalności raka na 1000 przebadanych kobiet według gęstości piersi
Ramy czasowe: W ciągu 21 dni od mammografii
Wskaźnik wykrywalności raka na 1000 kobiet poddanych badaniu przesiewowemu jest szacunkową liczbą kobiet z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego.
W ciągu 21 dni od mammografii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyficzność
Ramy czasowe: W ciągu 21 dni od mammografii
Swoistość mierzy odsetek negatywów, które zostały prawidłowo zidentyfikowane jako takie.
W ciągu 21 dni od mammografii
Czułość dla wszystkich zdiagnozowanych nowotworów
Ramy czasowe: W ciągu 21 dni od mammografii
Czułość mierzy odsetek rzeczywistych pozytywów, które zostały prawidłowo zidentyfikowane jako takie.
W ciągu 21 dni od mammografii
Współczynnik przywołania
Ramy czasowe: 12 miesięcy po mammografii i MBI
Współczynnik wycofania został zdefiniowany jako odsetek uczestników wycofanych z badań kontrolnych rozpoczętych z powodu nieprawidłowych wyników mammografii lub MBI.
12 miesięcy po mammografii i MBI
Szybkość biopsji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po mammografii i MBI
Wskaźnik biopsji = liczba uczestników, u których wykonano biopsję/liczba analizowanych uczestników.
12 miesięcy po mammografii i MBI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

Susan G. Komen Breast Cancer Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Deborah J Rhodes, M.D., Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1337-05 Part B

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Obrazowanie molekularne piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj