Imágenes moleculares mamarias de baja dosis como herramienta de detección para mujeres con mamas densas
Evaluación de imágenes moleculares mamarias de baja dosis como herramienta de detección en mujeres con mamas mamográficamente densas y mayor riesgo de cáncer de mama
Una nueva prueba para la detección del cáncer de mama, la imagenología molecular del seno (MBI) puede ser más sensible que la mamografía para detectar el cáncer de mama en mujeres con senos densos. El propósito de este estudio es ver si la IMM que usa una dosis baja de radiación gamma puede encontrar cánceres que no se ven en la mamografía.
Hipótesis: 1. La MBI de dosis baja tiene una sensibilidad y especificidad significativamente más altas y un valor predictivo positivo igual o más alto que SM en mujeres de 40 años o más con senos mamográficamente densos. 2. La MBI de dosis baja tiene una sensibilidad y especificidad comparables a las que se lograban previamente con la MBI usando una dosis más alta de radiación. 3. La IMM produce una tasa baja de falsos positivos (especificidad >90 %) que permite su uso como herramienta de detección en esta población de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio anterior demostró que la adición de MBI usando 20 mCi Tc-99m sestamibi a la mamografía de detección (SM) aumentó el rendimiento diagnóstico para el cáncer de mama en mamas densas (rendimiento suplementario de 7.5/1000 examinados). Después de implementar las técnicas de reducción de la dosis de radiación, se comparará el rendimiento del SM incidente y el MBI de detección prevalente en mujeres con senos densos.
Métodos:
Se inscribieron mujeres que presentaban SM con senos heterogéneos o extremadamente densos en SM anterior y se sometieron a SM digital y MBI. La información del estudio se envió a todos los pacientes elegibles antes de su SM programado, explicando el estudio y ofreciéndoles la participación. A los pacientes elegibles que solicitaron participar se les ofreció un MBI el mismo día que su SM o dentro de los 21 días posteriores al SM. Los participantes pueden haber participado en este estudio de detección hasta dos veces, siempre que hayan transcurrido al menos 24 meses desde la exploración MBI inicial. Este período de tiempo se seleccionó porque el tiempo promedio para que un tumor duplique su tamaño es de aproximadamente 20 meses. Por lo tanto, un intervalo de tiempo de 24 meses entre los estudios de MBI fue para permitir la detección de cánceres de intervalo o cánceres que eran demasiado pequeños para ser detectados en la exploración MBI inicial.
La MBI se realizó con 8 mCi Tc-99m sestamibi y detectores de telururo de cadmio y zinc de doble cabezal. Los SM se leyeron de forma independiente; Los MBI se leyeron en comparación con SM. A los MBI se les asignó una puntuación de evaluación de 1 a 5 que es paralela a BI-RADS; puntuaciones de 3-5 en MBI se consideraron positivas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- SM anterior interpretado como negativo o benigno [Sistema de datos e informes de imágenes mamarias (BI-RADS) Categoría 1 o 2]
- Pasado anterior SM interpretado como heterogéneamente denso o extremadamente denso
Criterio de exclusión:
- El sujeto no puede entender y firmar el formulario de consentimiento
- El sujeto está embarazada o amamantando
- El sujeto es físicamente incapaz de sentarse erguido y quieto durante 40 minutos
- El sujeto tiene signos o síntomas autoinformados de cáncer de mama (masa palpable, secreción sanguinolenta del pezón, masa axilar, etc.)
- El sujeto ha tenido una biopsia con aguja dentro de los 3 meses o una cirugía de mama dentro del año anterior al estudio
- El sujeto está tomando actualmente tamoxifeno, Evista (raloxifeno), Zoladex o un inhibidor de la aromatasa como terapia adyuvante o quimioprevención.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Mamografía e Imágenes Moleculares de Mama
Las participantes se sometieron a una mamografía convencional y a imágenes moleculares de la mama después de una inyección de sestamibi de 740 milibecquerelios (mBQ) (8 mCi) de tecnecio (99mTc).
|
La imagenología molecular del seno es una nueva técnica de medicina nuclear para obtener imágenes del seno.
Utiliza cámaras gamma basadas en semiconductores de campo de visión pequeño que utilizan detectores de telururo de zinc y cadmio.
Estos tienen una resolución espacial y energética superior a los detectores de yoduro de sodio convencionales.
La mamografía es el proceso de usar rayos X de baja energía (generalmente alrededor de 30 kVp) para examinar el seno humano y se usa como una herramienta de diagnóstico y detección.
El tecnecio (99mTc) sestamibi es un agente farmacéutico utilizado en la obtención de imágenes de medicina nuclear.
El fármaco es un complejo de coordinación que consta del radioisótopo tecnecio-99m unido a seis ligandos de metoxiisobutilisonitrilo (MIBI).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de detección de cáncer por cada 1000 mujeres examinadas, por densidad mamaria
Periodo de tiempo: Dentro de los 21 días de la mamografía
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La tasa de detección de cáncer por cada 1000 mujeres examinadas es la estimación del número de mujeres con resultados positivos en una prueba de detección.
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Dentro de los 21 días de la mamografía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Especificidad
Periodo de tiempo: Dentro de los 21 días de la mamografía
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La especificidad mide el porcentaje de negativos que se identifican correctamente como tales.
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Dentro de los 21 días de la mamografía
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Sensibilidad para todos los cánceres diagnosticados
Periodo de tiempo: Dentro de los 21 días de la mamografía
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La sensibilidad mide el porcentaje de positivos reales que se identifican correctamente como tales.
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Dentro de los 21 días de la mamografía
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Tasa de recuperación
Periodo de tiempo: 12 meses después de la mamografía y MBI
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La tasa de rellamadas se definió como el porcentaje de participantes rellamadas para estudios de seguimiento iniciados debido a hallazgos anormales en la mamografía o la MBI.
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12 meses después de la mamografía y MBI
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Tasa de biopsia
Periodo de tiempo: 12 meses después de la mamografía y MBI
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Tasa de biopsia = número de participantes a los que se les realizó una biopsia/número de número de participantes analizados.
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12 meses después de la mamografía y MBI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Deborah J Rhodes, M.D., Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1337-05 Part B
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