Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis molekylær brystbilleddannelse som et screeningsværktøj til kvinder med tætte bryster

30. juli 2014 opdateret af: Deborah Rhodes, Mayo Clinic

Evaluering af lavdosis molekylær brystbilleddannelse som et screeningsværktøj hos kvinder med mammografisk tætte bryster og øget risiko for brystkræft

En ny test for brystkræftscreening, molekylær brystbilleddannelse (MBI) kan være mere følsom end mammografi til at påvise brystkræft hos kvinder med tætte bryster. Formålet med denne undersøgelse er at se, om MBI ved hjælp af en lav dosis gammastråling kan finde kræftformer, der ikke er set på mammografi.

Hypoteser: 1. Lavdosis MBI har en signifikant højere sensitivitet og specificitet og ens eller højere positiv prædiktiv værdi end SM hos kvinder på 40 år og ældre med mammografisk tætte bryster. 2. Lav-dosis MBI har sammenlignelig sensitivitet og specificitet som tidligere opnået med MBI ved brug af en højere dosis stråling. 3. MBI producerer en lav falsk positiv rate (specificitet >90%), der tillader dets anvendelse som et screeningsværktøj i denne patientpopulation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En tidligere undersøgelse viste, at tilføjelsen af ​​MBI ved hjælp af 20 mCi Tc-99m sestamibi til screening af mammografi (SM) øgede det diagnostiske udbytte for brystkræft i tætte bryster (supplerende udbytte på 7,5/1000 screenet). Efter implementering af strålingsdosisreduktionsteknikker vil ydeevnen af ​​hændende SM og udbredt screen-MBI hos kvinder med tætte bryster blive sammenlignet.

Metoder:

Kvinder, der præsenterede for SM med heterogent eller ekstremt tætte bryster på tidligere tidligere SM, blev tilmeldt og gennemgik digital SM og MBI. Undersøgelsesoplysninger blev sendt til alle kvalificerede patienter forud for deres planlagte SM, hvor de forklarede undersøgelsen og tilbød dem deltagelse. Kvalificerede patienter, der anmodede om at deltage, blev tilbudt en MBI samme dag som deres SM eller inden for 21 dage efter SM. Deltagerne kan have deltaget i denne screeningsundersøgelse op til to gange, forudsat at der er gået mindst 24 måneder siden den første MBI-scanning. Denne tidsperiode blev valgt, da den gennemsnitlige tid for en tumor at fordoble i størrelse er cirka 20 måneder. Derfor skulle et 24 måneders tidsinterval mellem MBI-undersøgelser muliggøre påvisning af intervalcancer eller cancere, der var for små til at blive opdaget i den indledende MBI-scanning.

MBI blev udført med 8 mCi Tc-99m sestamibi og dual-head cadmium zink tellurid detektorer. SM'er blev læst uafhængigt; MBI'er blev aflæst i sammenligning med SM. MBI'er blev tildelt en vurderingsscore på 1-5, som svarer til BI-RADS; score på 3-5 på MBI blev betragtet som positive.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1638

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere tidligere SM fortolket som negativ eller godartet [Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS) Kategori 1 eller 2]
  • Tidligere tidligere SM fortolket som heterogent tæt eller ekstremt tæt

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet er ikke i stand til at forstå og underskrive samtykkeerklæringen
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer
  • Forsøgspersonen er fysisk ude af stand til at sidde oprejst og stille i 40 minutter
  • Forsøgspersonen har selvrapporterede tegn eller symptomer på brystkræft (følbar masse, blodigt udflåd fra brystvorten, aksillær masse osv.)
  • Forsøgspersonen har fået en nålebiopsi inden for 3 måneder eller en brystoperation inden for 1 år før undersøgelsen
  • Forsøgspersonen tager i øjeblikket tamoxifen, Evista (raloxifen), Zoladex eller en aromatasehæmmer til adjuverende behandling eller kemoprævention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mammografi og molekylær brystbilleddannelse
Deltagerne gennemgik konventionel mammografi og molekylær brystbilleddannelse efter en 740 millibecquerel (mBQ) (8-mCi) Technetium (99mTc) sestamibi-injektion.
Enhed: Molekylær brystbilleddannelse
Molekylær brystbilleddannelse er en ny nuklearmedicinsk teknik til billeddannelse af brystet. Den bruger halvlederbaserede gammakameraer med lille synsfelt, der bruger Cadmium Zink Telluride-detektorer. Disse har overlegen rumlig og energiopløsning i forhold til konventionelle natriumiodid-detektorer.
Enhed: Konventionel mammografi
Mammografi er processen med at bruge lavenergi røntgenstråler (normalt omkring 30 kVp) til at undersøge det menneskelige bryst og bruges som et diagnostisk værktøj og et screeningsværktøj.
Medicin: Teknetium (99mTc) sestamibi
Technetium (99mTc) sestamibi er et farmaceutisk middel, der bruges til nuklearmedicinsk billeddannelse. Lægemidlet er et koordinationskompleks bestående af radioisotopen technetium-99m bundet til seks methoxyisobutylisonitril (MIBI) ligander.
Andre navne:
  • Kardiolit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kræftpåvisningsrate pr. 1000 screenede kvinder efter brystdensitet
Tidsramme: Inden for 21 dage efter mammografi
Kræftopdagelsesraten pr. 1000 screenede kvinder er estimat af antallet af kvinder med positive resultater fra en screeningstest.
Inden for 21 dage efter mammografi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Specificitet
Tidsramme: Inden for 21 dage efter mammografi
Specificitet måler procentdelen af ​​negativer, der er korrekt identificeret som sådan.
Inden for 21 dage efter mammografi
Følsomhed for alle diagnosticerede kræftformer
Tidsramme: Inden for 21 dage efter mammografi
Sensitivitet måler procentdelen af ​​faktiske positive, der er korrekt identificeret som sådan.
Inden for 21 dage efter mammografi
Tilbagekaldelsesrate
Tidsramme: 12 måneder efter mammografi og MBI
Recall rate blev defineret som den procentdel af deltagere, der blev tilbagekaldt til opfølgende undersøgelser, der blev indledt på grund af unormale fund med mammografi eller MBI.
12 måneder efter mammografi og MBI
Biopsirate
Tidsramme: 12 måneder efter mammografi og MBI
Biopsirate = antal deltagere, der fik analyseret en biopsi/antal deltagerantal.
12 måneder efter mammografi og MBI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

Susan G. Komen Breast Cancer Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Deborah J Rhodes, M.D., Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2013

Først opslået (Skøn)

19. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1337-05 Part B

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Molekylær brystbilleddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner