Pieniannoksinen molekyylikuvantaminen seulontatyökaluna naisille, joilla on tiheät rinnat
Pieniannoksisen molekyylikuvantamisen arviointi seulontatyökaluna naisilla, joilla on mammografisesti tiheät rinnat ja lisääntynyt rintasyövän riski
Uusi rintasyövän seulonnan testi, rintasyövän molekyylikuvaus (MBI) voi olla mammografiaa herkempi rintasyövän havaitsemiseksi naisilla, joilla on tiheät rinnat. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko pienellä gammasäteilyannoksella MBI löytää syöpiä, joita ei näy mammografiassa.
Hypoteesit: 1. Pienen annoksen MBI:llä on merkittävästi korkeampi herkkyys ja spesifisyys ja yhtä suuri tai suurempi positiivinen ennustearvo kuin SM:llä 40-vuotiailla ja sitä vanhemmilla naisilla, joilla on mammografisesti tiheät rinnat. 2. Pienen annoksen MBI:n herkkyys ja spesifisyys ovat vertailukelpoisia verrattuna MBI:llä aiemmin saavutettuun suuremmalla säteilyannoksella. 3. MBI tuottaa alhaisen väärän positiivisen määrän (spesifisyys > 90 %), mikä mahdollistaa sen käytön seulontatyökaluna tässä potilaspopulaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiempi tutkimus osoitti, että MBI:n lisääminen 20 mCi Tc-99m sestamibilla mammografiaseulonta (SM) lisäsi rintasyövän diagnostista saantoa tiheissä rinnoissa (lisäsaanto 7,5/1000 seulottua). Säteilyannoksen pienennystekniikoiden käyttöönoton jälkeen verrataan sattumanvaraisen SM:n ja yleisen näytön MBI:n suorituskykyä naisilla, joilla on tiheät rinnat.
Menetelmät:
Naiset, jotka esittivät SM:n, joilla oli heterogeeniset tai erittäin tiheät rinnat aiemman SM:n aikana, otettiin mukaan ja heille tehtiin digitaalinen SM ja MBI. Tutkimustiedot lähetettiin kaikille kelvollisille potilaille ennen heidän suunniteltua SM:ää selittäen tutkimusta ja tarjoten heille osallistumista. Osallistumiskelpoisille potilaille, jotka pyysivät osallistua, tarjottiin MBI samana päivänä kuin heidän SM:nsä tai 21 päivän sisällä SM:stä. Osallistujat ovat saattaneet osallistua tähän seulontatutkimukseen enintään kaksi kertaa edellyttäen, että alkuperäisestä MBI-skannauksesta on kulunut vähintään 24 kuukautta. Tämä ajanjakso valittiin, koska keskimääräinen aika kasvaimen kaksinkertaistumiseen on noin 20 kuukautta. Näin ollen 24 kuukauden aikaväli MBI-tutkimusten välillä oli mahdollistaa intervallisyöpien havaitseminen tai syövät, jotka olivat liian pieniä havaittaviksi ensimmäisessä MBI-skannauksessa.
MBI suoritettiin 8 mCi Tc-99m sestamibi- ja kaksipäisillä kadmiumsinkkitelluridiilmaisimilla. SM:t luettiin itsenäisesti; MBI:t luettiin verrattuna SM:ään. MBI:ille annettiin arviointipisteet 1-5, joka vastaa BI-RADS:ää; MBI-pisteitä 3-5 pidettiin positiivisina.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikaisempi SM tulkittu negatiiviseksi tai hyvänlaatuiseksi [Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS) luokka 1 tai 2]
- Aikaisempi SM tulkitaan heterogeenisen tiheäksi tai erittäin tiheäksi
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde ei ymmärrä suostumuslomaketta eikä allekirjoita sitä
- Kohde on raskaana tai imettää
- Tutkittava ei pysty fyysisesti istumaan pystyasennossa ja paikallaan 40 minuuttia
- Tutkittavalla on itse ilmoittamia rintasyövän merkkejä tai oireita (koskattava massa, verinen nännivuoto, kainalomassa jne.)
- Koehenkilölle on tehty neulabiopsia 3 kuukauden sisällä tai rintaleikkaus vuoden sisällä ennen tutkimusta
- Kohde käyttää parhaillaan tamoksifeenia, Evistaa (raloksifeeni), Zoladexia tai aromataasi-inhibiittoria adjuvanttihoitoon tai kemoprevensioon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mammografia ja rintojen molekyylikuvaus
Osallistujille tehtiin tavanomainen mammografia ja rintamaidon molekyylikuvaus 740 millilibecquerelin (mBQ) (8 mCi) teknetium (99mTc) sestamibi-injektion jälkeen.
|
Rintojen molekyylikuvaus on uusi isotooppilääketieteellinen tekniikka rintojen kuvantamiseen.
Se käyttää pientä näkökenttää puolijohdepohjaisia gammakameroita, jotka käyttävät kadmiumsinkkitelluridiilmaisimia.
Näillä on parempi tila- ja energiaresoluutio kuin perinteisillä natriumjodidiilmaisimilla.
Mammografia on prosessi, jossa käytetään matalan energian röntgensäteitä (yleensä noin 30 kVp) ihmisen rintojen tutkimiseen, ja sitä käytetään diagnostisena ja seulontatyökaluna.
Teknetium (99mTc) sestamibi on lääkeaine, jota käytetään isotooppilääketieteen kuvantamisessa.
Lääke on koordinaatiokompleksi, joka koostuu radioisotoopista teknetium-99m sitoutuneena kuuteen metoksi-isobutyyli-isonitriili (MIBI) ligandiin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syövän havaitsemisprosentti 1000 seulottua naista kohden rintojen tiheyden mukaan
Aikaikkuna: 21 päivän sisällä mammografiasta
|
Syövän havaitsemisprosentti tuhatta seulottua naista kohti on arvio seulontatestin positiivisten tulosten saaneiden naisten määrästä.
|
21 päivän sisällä mammografiasta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spesifisyys
Aikaikkuna: 21 päivän sisällä mammografiasta
|
Spesifisyys mittaa niiden negatiivisten prosenttiosuutta, jotka tunnistetaan oikein sellaisiksi.
|
21 päivän sisällä mammografiasta
|
|
Herkkyys kaikille diagnosoiduille syöville
Aikaikkuna: 21 päivän sisällä mammografiasta
|
Herkkyys mittaa niiden todellisten positiivisten prosenttiosuutta, jotka on tunnistettu oikein sellaisiksi.
|
21 päivän sisällä mammografiasta
|
|
Palautusprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta mammografian ja MBI:n jälkeen
|
Palautusprosentti määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka palautettiin mammografialla tai MBI:llä tehtyjen epänormaalien löydösten vuoksi aloitettuihin seurantatutkimuksiin.
|
12 kuukautta mammografian ja MBI:n jälkeen
|
|
Biopsian määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta mammografian ja MBI:n jälkeen
|
Biopsian määrä = koepalan ottaneiden osallistujien lukumäärä / analysoitujen osallistujien lukumäärä.
|
12 kuukautta mammografian ja MBI:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Deborah J Rhodes, M.D., Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1337-05 Part B
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .