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Niedrig dosierte molekulare Brustbildgebung als Screening-Instrument für Frauen mit dichten Brüsten

30. Juli 2014 aktualisiert von: Deborah Rhodes, Mayo Clinic

Evaluierung der molekularen Brustbildgebung mit niedriger Dosis als Screening-Instrument bei Frauen mit mammographisch dichten Brüsten und erhöhtem Brustkrebsrisiko

Ein neuer Test zur Brustkrebsvorsorge, die molekulare Brustbildgebung (MBI), könnte bei der Erkennung von Brustkrebs bei Frauen mit dichten Brüsten empfindlicher sein als die Mammographie. Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob MBI mit einer niedrigen Dosis Gammastrahlung Krebserkrankungen erkennen kann, die in der Mammographie nicht sichtbar sind.

Hypothesen: 1. Niedrig dosiertes MBI hat eine deutlich höhere Sensitivität und Spezifität und einen gleichen oder höheren positiven Vorhersagewert als SM bei Frauen ab 40 Jahren mit mammographisch dichten Brüsten. 2. MBI mit niedriger Dosis weist eine vergleichbare Sensitivität und Spezifität auf wie zuvor mit MBI unter Verwendung einer höheren Strahlendosis. 3. MBI erzeugt eine niedrige Falsch-Positiv-Rate (Spezifität >90 %), was seinen Einsatz als Screening-Instrument bei dieser Patientengruppe ermöglicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine frühere Studie zeigte, dass die Zugabe von MBI mit 20 mCi Tc-99m Sestamibi zur Screening-Mammographie (SM) die diagnostische Ausbeute für Brustkrebs in dichten Brüsten steigerte (zusätzliche Ausbeute von 7,5/1000 gescreenten Personen). Nach der Implementierung von Techniken zur Reduzierung der Strahlendosis wird die Leistung von inzidentem SM und vorherrschendem Screening-MBI bei Frauen mit dichten Brüsten verglichen.

Methoden:

Frauen, die wegen SM mit heterogenen oder extrem dichten Brüsten bei früheren SM-Untersuchungen vorstellig wurden, wurden eingeschrieben und unterzogen sich einer digitalen SM und MBI. Vor ihrem geplanten SM wurden allen in Frage kommenden Patienten Studieninformationen zugesandt, in denen die Studie erläutert und ihnen die Teilnahme angeboten wurde. Berechtigten Patienten, die eine Teilnahme beantragten, wurde am selben Tag wie ihr SM oder innerhalb von 21 Tagen nach dem SM ein MBI angeboten. Teilnehmer können bis zu zweimal an dieser Screening-Studie teilgenommen haben, vorausgesetzt, dass seit dem ersten MBI-Scan mindestens 24 Monate vergangen sind. Dieser Zeitraum wurde gewählt, da die durchschnittliche Zeit, die ein Tumor benötigt, um seine Größe zu verdoppeln, etwa 20 Monate beträgt. Daher sollte ein Zeitintervall von 24 Monaten zwischen den MBI-Studien die Erkennung von Intervallkarzinomen oder Krebserkrankungen ermöglichen, die zu klein waren, um im ersten MBI-Scan erkannt zu werden.

MBI wurde mit 8 mCi Tc-99m Sestamibi und Doppelkopf-Cadmium-Zink-Tellurid-Detektoren durchgeführt. SMs wurden unabhängig voneinander gelesen; MBIs wurden im Vergleich zu SM gelesen. MBIs wurde ein Bewertungswert von 1–5 zugewiesen, der dem BI-RADS entspricht; Werte von 3–5 beim MBI wurden als positiv gewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1638

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Früheres SM wird als negativ oder gutartig interpretiert [Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS) Kategorie 1 oder 2]
  • Frühere SM werden als heterogen dicht oder extrem dicht interpretiert

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband ist nicht in der Lage, die Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterschreiben
  • Die Person ist schwanger oder stillt
  • Der Proband ist körperlich nicht in der Lage, 40 Minuten lang aufrecht und still zu sitzen
  • Die Testperson weist nach eigenen Angaben Anzeichen oder Symptome von Brustkrebs auf (tastbare Raumforderung, blutiger Ausfluss aus der Brustwarze, Raumforderung in der Achselhöhle usw.)
  • Die Patientin hatte innerhalb von 3 Monaten vor der Studie eine Nadelbiopsie oder innerhalb eines Jahres vor der Studie eine Brustoperation
  • Der Proband nimmt derzeit Tamoxifen, Evista (Raloxifen), Zoladex oder einen Aromatasehemmer zur adjuvanten Therapie oder Chemoprävention ein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mammographie und molekulare Brustbildgebung
Die Teilnehmerinnen wurden nach einer Injektion von 740 Millibecquerel (mBQ) (8 mCi) Technetium (99mTc) Sestamibi einer konventionellen Mammographie und molekularen Brustbildgebung unterzogen.
Gerät: Molekulare Brustbildgebung
Die molekulare Brustbildgebung ist ein neues nuklearmedizinisches Verfahren zur Bildgebung der Brust. Es verwendet halbleiterbasierte Gammakameras mit kleinem Sichtfeld, die Cadmium-Zink-Tellurid-Detektoren verwenden. Diese haben eine überlegene räumliche und energetische Auflösung im Vergleich zu herkömmlichen Natriumiodid-Detektoren.
Gerät: Konventionelle Mammographie
Die Mammographie ist ein Verfahren zur Untersuchung der menschlichen Brust mit Röntgenstrahlen niedriger Energie (normalerweise etwa 30 kVp) und wird als Diagnose- und Screening-Tool verwendet.
Arzneimittel: Technetium (99mTc)-Sestamibi
Technetium (99mTc)-Sestamibi ist ein pharmazeutischer Wirkstoff, der in der nuklearmedizinischen Bildgebung verwendet wird. Das Medikament ist ein Koordinationskomplex, der aus dem Radioisotop Technetium-99m besteht, das an sechs Methoxyisobutylisonitril (MIBI)-Liganden gebunden ist.
Andere Namen:
  • Kardiolit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krebserkennungsrate pro 1000 untersuchten Frauen, nach Brustdichte
Zeitfenster: Innerhalb von 21 Tagen nach der Mammographie
Die Krebserkennungsrate pro 1000 untersuchten Frauen ist die Schätzung der Anzahl der Frauen mit positiven Ergebnissen bei einem Screening-Test.
Innerhalb von 21 Tagen nach der Mammographie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifität
Zeitfenster: Innerhalb von 21 Tagen nach der Mammographie
Die Spezifität misst den Prozentsatz der Negative, die korrekt als solche identifiziert werden.
Innerhalb von 21 Tagen nach der Mammographie
Empfindlichkeit für alle diagnostizierten Krebsarten
Zeitfenster: Innerhalb von 21 Tagen nach der Mammographie
Die Sensitivität misst den Prozentsatz tatsächlich positiver Ergebnisse, die korrekt als solche identifiziert werden.
Innerhalb von 21 Tagen nach der Mammographie
Rückrufrate
Zeitfenster: 12 Monate nach Mammographie und MBI
Die Recall-Rate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die aufgrund abnormaler Befunde bei der Mammographie oder MBI für Folgestudien zurückgerufen wurden.
12 Monate nach Mammographie und MBI
Biopsierate
Zeitfenster: 12 Monate nach Mammographie und MBI
Biopsierate = Anzahl der Teilnehmer, die eine Biopsie hatten/Anzahl der analysierten Teilnehmer.
12 Monate nach Mammographie und MBI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

Susan G. Komen Breast Cancer Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Deborah J Rhodes, M.D., Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1337-05 Part B

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