Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízkodávkové molekulární zobrazení prsou jako screeningový nástroj pro ženy s hustými prsy

30. července 2014 aktualizováno: Deborah Rhodes, Mayo Clinic

Hodnocení nízkodávkového molekulárního zobrazení prsu jako screeningového nástroje u žen s mamograficky hustými prsy a zvýšeným rizikem rakoviny prsu

Nový test pro screening rakoviny prsu, molekulární zobrazování prsu (MBI), může být pro detekci rakoviny prsu u žen s hustými prsy citlivější než mamografie. Účelem této studie je zjistit, zda MBI s použitím nízké dávky gama záření může najít rakovinu, která se na mamografii nevyskytuje.

Hypotézy: 1. Low-Dose MBI má významně vyšší senzitivitu a specificitu a stejnou nebo vyšší pozitivní prediktivní hodnotu než SM u žen ve věku 40 let a starších s mamograficky hustými prsy. 2. Nízkodávkovaný MBI má srovnatelnou senzitivitu a specificitu jako dříve dosažené MBI při použití vyšší dávky záření. 3. MBI produkuje nízkou míru falešně pozitivních výsledků (specifičnost > 90 %), což umožňuje jeho použití jako screeningového nástroje u této populace pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předchozí studie prokázala, že přidání MBI pomocí 20 mCi Tc-99m sestamibi ke screeningové mamografii (SM) zvýšilo diagnostickou výtěžnost rakoviny prsu u hustých prsů (doplňkový výtěžek 7,5/1000 screenovaných). Po implementaci technik snížení dávky záření bude porovnána výkonnost dopadající SM a převládající screeningové MBI u žen s hustými prsy.

Metody:

Ženy prezentující se na SM s heterogenními nebo extrémně hustými prsy při předchozím předchozím SM byly zařazeny a podstoupily digitální SM a MBI. Informace o studii byly zaslány všem způsobilým pacientům před jejich plánovanou SM s vysvětlením studie a nabídkou účasti. Způsobilým pacientům, kteří požádali o účast, byla MBI nabídnuta ve stejný den jako jejich SM nebo do 21 dnů od SM. Účastníci se mohli této screeningové studie zúčastnit až dvakrát za předpokladu, že od počátečního skenování MBI uplynulo alespoň 24 měsíců. Toto časové období bylo vybráno jako průměrná doba zdvojnásobení velikosti nádoru je přibližně 20 měsíců. Časový interval 24 měsíců mezi studiemi MBI měl tedy umožnit detekci intervalových rakovin nebo rakovin, které byly příliš malé na to, aby mohly být detekovány v počátečním skenování MBI.

MBI byla provedena s 8 mCi Tc-99m sestamibi a dvouhlavými detektory teluridu kadmia a zinku. SM byly čteny nezávisle; MBI byly odečteny ve srovnání s SM. MBI bylo přiřazeno skóre hodnocení 1-5, které je paralelní s BI-RADS; skóre 3-5 na MBI bylo považováno za pozitivní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1638

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minulé předchozí SM interpretované jako negativní nebo benigní [Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS) kategorie 1 nebo 2]
  • Minulé předchozí SM interpretované jako heterogenně husté nebo extrémně husté

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt není schopen porozumět a podepsat formulář souhlasu
  • Subjekt je těhotný nebo kojící
  • Subjekt není fyzicky schopen sedět vzpřímeně a v klidu po dobu 40 minut
  • Subjekt má sám o sobě známky nebo příznaky rakoviny prsu (hmatatelný útvar, krvavý výtok z bradavek, axilární útvar atd.)
  • Subjekt měl biopsii jehlou během 3 měsíců nebo operaci prsu během 1 roku před studií
  • Subjekt v současné době užívá tamoxifen, Evista (raloxifen), Zoladex nebo inhibitor aromatázy pro adjuvantní terapii nebo chemoprevenci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mamografie a molekulární zobrazování prsu
Účastníci podstoupili konvenční mamografii a molekulární zobrazení prsou po injekci 740 milibecquerelů (mBQ) (8-mCi) technecia (99mTc) sestamibi.
Přístroj: Molekulární zobrazování prsou
Molekulární zobrazování prsů je nová technika nukleární medicíny pro zobrazování prsou. Využívá polovodičové gama kamery s malým zorným polem, které používají detektory kadmia a zinku Telluride. Ty mají lepší prostorové a energetické rozlišení než běžné detektory jodidu sodného.
Přístroj: Konvenční mamografie
Mamografie je proces využívající nízkoenergetické rentgenové záření (obvykle kolem 30 kVp) k vyšetření lidského prsu a používá se jako diagnostický a screeningový nástroj.
Lék: Technecium (99mTc) sestamibi
Technecium (99mTc) sestamibi je farmaceutické činidlo používané v zobrazování v nukleární medicíně. Lék je koordinační komplex sestávající z radioizotopu technecia-99m vázaného na šest methoxyisobutylisonitrilových (MIBI) ligandů.
Ostatní jména:
  • Kardiolit

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce rakoviny na 1000 vyšetřených žen podle hustoty prsu
Časové okno: Do 21 dnů po mamografii
Míra záchytu rakoviny na 1000 vyšetřených žen je odhadem počtu žen s pozitivními výsledky screeningového testu.
Do 21 dnů po mamografii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specifičnost
Časové okno: Do 21 dnů po mamografii
Specifičnost měří procento negativ, které jsou správně identifikovány jako takové.
Do 21 dnů po mamografii
Citlivost pro všechny diagnostikované druhy rakoviny
Časové okno: Do 21 dnů po mamografii
Citlivost měří procento skutečných pozitiv, které jsou jako takové správně identifikovány.
Do 21 dnů po mamografii
Míra odvolání
Časové okno: 12 měsíců po mamografii a MBI
Míra odvolání byla definována jako procento účastníků, kteří byli odvoláni pro následné studie zahájené kvůli abnormálním nálezům při mamografii nebo MBI.
12 měsíců po mamografii a MBI
Rychlost biopsie
Časové okno: 12 měsíců po mamografii a MBI
Míra biopsie = počet účastníků, kteří měli biopsii/počet analyzovaných účastníků.
12 měsíců po mamografii a MBI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

Susan G. Komen Breast Cancer Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Deborah J Rhodes, M.D., Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

19. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1337-05 Part B

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Molekulární zobrazování prsou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit