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L'imaging molecolare del seno a basso dosaggio come strumento di screening per le donne con seni densi

30 luglio 2014 aggiornato da: Deborah Rhodes, Mayo Clinic

Valutazione dell'imaging molecolare del seno a basso dosaggio come strumento di screening nelle donne con seni mammograficamente densi e aumento del rischio di cancro al seno

Un nuovo test per lo screening del cancro al seno, l'imaging molecolare del seno (MBI) potrebbe essere più sensibile della mammografia per rilevare il cancro al seno nelle donne con seni densi. Lo scopo di questo studio è vedere se l'MBI che utilizza una bassa dose di radiazioni gamma può trovare tumori non visti alla mammografia.

Ipotesi: 1. L'MBI a basso dosaggio ha una sensibilità e una specificità significativamente più elevate e un valore predittivo positivo uguale o superiore rispetto all'SM nelle donne di età pari o superiore a 40 anni con seni mammograficamente densi. 2. L'MBI a basso dosaggio ha sensibilità e specificità paragonabili a quelle ottenute in precedenza con l'MBI utilizzando una dose più elevata di radiazioni. 3. L'MBI produce un basso tasso di falsi positivi (specificità >90%) che ne consente l'uso come strumento di screening in questa popolazione di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio precedente ha dimostrato che l'aggiunta di MBI utilizzando 20 mCi Tc-99m sestamibi alla mammografia di screening (SM) ha aumentato la resa diagnostica per il carcinoma mammario nei seni densi (resa supplementare di 7,5/1000 esaminati). Dopo aver implementato le tecniche di riduzione della dose di radiazioni, verranno confrontate le prestazioni di SM incidente e MBI di screening prevalente nelle donne con seno denso.

Metodi:

Le donne che si presentavano per SM con seni eterogenei o estremamente densi in passato precedente SM sono state arruolate e sottoposte a SM digitale e MBI. Le informazioni sullo studio sono state inviate a tutti i pazienti idonei prima del loro SM programmato, spiegando lo studio e offrendo loro la partecipazione. Ai pazienti idonei che hanno chiesto di partecipare è stato offerto un MBI lo stesso giorno della SM o entro 21 giorni dalla SM. I partecipanti possono aver partecipato a questo studio di screening fino a due volte, a condizione che siano trascorsi almeno 24 mesi dalla scansione MBI iniziale. Questo periodo di tempo è stato selezionato poiché il tempo medio per un tumore di raddoppiare le dimensioni è di circa 20 mesi. Quindi un intervallo di tempo di 24 mesi tra gli studi MBI doveva consentire il rilevamento di tumori a intervallo o tumori troppo piccoli per essere rilevati nella scansione MBI iniziale.

L'MBI è stato eseguito con 8 mCi Tc-99m sestamibi e rilevatori di tellururo di zinco cadmio a doppia testa. Gli SM sono stati letti in modo indipendente; Gli MBI sono stati letti rispetto a SM. Agli MBI è stato assegnato un punteggio di valutazione di 1-5 che è parallelo a BI-RADS; i punteggi di 3-5 su MBI sono stati considerati positivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1638

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • SM pregressa interpretata come negativa o benigna [Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS) Categoria 1 o 2]
  • Passato precedente SM interpretato come eterogeneamente denso o estremamente denso

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto non è in grado di comprendere e firmare il modulo di consenso
  • Il soggetto è in gravidanza o in allattamento
  • Il soggetto non è fisicamente in grado di stare seduto in posizione eretta e fermo per 40 minuti
  • Il soggetto ha segni o sintomi auto-riferiti di cancro al seno (massa palpabile, secrezione sanguinolenta dal capezzolo, massa ascellare, ecc.)
  • Il soggetto ha subito una biopsia con ago entro 3 mesi o un intervento chirurgico al seno entro 1 anno prima dello studio
  • Il soggetto sta attualmente assumendo tamoxifene, Evista (raloxifene), Zoladex o un inibitore dell'aromatasi per la terapia adiuvante o la chemioprevenzione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mammografia e imaging molecolare del seno
I partecipanti sono stati sottoposti a mammografia convenzionale e imaging molecolare del seno dopo un'iniezione di 740 millibecquerel (mBQ) (8-mCi) di tecnezio (99mTc) sestamibi.
Dispositivo: Imaging molecolare del seno
L'imaging molecolare del seno è una nuova tecnica di medicina nucleare per l'imaging del seno. Utilizza telecamere gamma basate su semiconduttori con campo visivo ridotto che utilizzano rilevatori di tellururo di cadmio zinco. Questi hanno una risoluzione spaziale ed energetica superiore ai rivelatori di ioduro di sodio convenzionali.
Dispositivo: Mammografia convenzionale
La mammografia è il processo di utilizzo di raggi X a bassa energia (di solito circa 30 kVp) per esaminare il seno umano e viene utilizzato come strumento diagnostico e di screening.
Droga: Tecnezio (99mTc) sestamibi
Il tecnezio (99mTc) sestamibi è un agente farmaceutico utilizzato nell'imaging della medicina nucleare. Il farmaco è un complesso di coordinazione costituito dal radioisotopo tecnezio-99m legato a sei ligandi del metossiisobutilisonitrile (MIBI).
Altri nomi:
  • Cardiolite

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento del cancro per 1000 donne sottoposte a screening, per densità mammaria
Lasso di tempo: Entro 21 giorni dalla mammografia
Il tasso di rilevamento del cancro per 1000 donne sottoposte a screening è la stima del numero di donne risultate positive a un test di screening.
Entro 21 giorni dalla mammografia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Specificità
Lasso di tempo: Entro 21 giorni dalla mammografia
La specificità misura la percentuale di negativi correttamente identificati come tali.
Entro 21 giorni dalla mammografia
Sensibilità per tutti i tumori diagnosticati
Lasso di tempo: Entro 21 giorni dalla mammografia
La sensibilità misura la percentuale di effettivi positivi correttamente identificati come tali.
Entro 21 giorni dalla mammografia
Tasso di richiamo
Lasso di tempo: 12 mesi dopo mammografia e MBI
Il tasso di richiamo è stato definito come la percentuale di partecipanti richiamati per studi di follow-up avviati a causa di risultati anormali con mammografia o MBI.
12 mesi dopo mammografia e MBI
Tasso di biopsia
Lasso di tempo: 12 mesi dopo mammografia e MBI
Tasso di biopsia = numero di partecipanti che hanno avuto una biopsia/numero di numero di partecipanti analizzati.
12 mesi dopo mammografia e MBI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

Susan G. Komen Breast Cancer Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Deborah J Rhodes, M.D., Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

19 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1337-05 Part B

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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