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치밀 유방을 가진 여성을 위한 선별 도구로서의 저선량 분자 유방 영상

2014년 7월 30일 업데이트: Deborah Rhodes, Mayo Clinic

유방조영술상 치밀 유방과 유방암 위험이 증가한 여성의 선별 도구로서 저선량 분자 유방 영상의 평가

유방암 검진을 위한 새로운 테스트인 분자 유방 영상(MBI)은 치밀 유방을 가진 여성의 유방암을 감지하는 데 유방조영술보다 더 민감할 수 있습니다. 이 연구의 목적은 저선량의 감마선을 사용하는 MBI가 유방조영술에서 보이지 않는 암을 발견할 수 있는지 알아보는 것입니다.

가설: 1. 저선량 MBI는 유방 조영술상 치밀 유방을 가진 40세 이상의 여성에서 SM보다 민감도와 특이도가 훨씬 더 높고 양성 예측값이 같거나 더 높습니다. 2. 저선량 MBI는 이전에 더 높은 선량의 방사선을 사용하여 MBI로 달성한 민감도와 특이도가 비슷합니다. 3. MBI는 이 환자 모집단에서 선별 도구로 사용할 수 있는 낮은 위양성률(특이도 >90%)을 생성합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이전 연구에서는 20 mCi Tc-99m sestamibi를 사용하는 MBI를 선별 유방조영술(SM)에 추가하면 치밀 유방에서 유방암 진단 수율이 증가한다는 것이 입증되었습니다(선별 수율 7.5/1000의 추가 수율). 방사선 선량 감소 기술을 구현한 후, 치밀 유방을 가진 여성의 사건 SM과 널리 퍼진 MBI의 성능을 비교할 것입니다.

행동 양식:

과거 SM에서 이질적이거나 극도로 치밀한 유방을 가진 SM을 위해 발표한 여성들이 등록되었고 디지털 SM 및 MBI를 받았습니다. 연구 정보는 연구에 대해 설명하고 참여를 제안하는 예정된 SM 이전에 모든 적격 환자에게 전송되었습니다. 참여를 요청한 적격 환자는 SM과 같은 날 또는 SM으로부터 21일 이내에 MBI를 제공받았습니다. 참가자는 초기 MBI 스캔 이후 최소 24개월이 경과한 경우 최대 2회까지 이 선별 연구에 참여할 수 있습니다. 이 기간은 종양이 크기가 두 배가 되는 평균 시간이 약 20개월이므로 선택되었습니다. 따라서 MBI 연구 사이의 24개월 시간 간격은 간격 암 또는 초기 MBI 스캔에서 발견하기에는 너무 작은 암의 발견을 가능하게 하는 것이었습니다.

MBI는 8 mCi Tc-99m sestamibi 및 이중 헤드 카드뮴 아연 텔루라이드 검출기로 수행되었습니다. SM은 독립적으로 읽었습니다. MBI는 SM과 비교하여 읽었습니다. MBI에는 BI-RADS와 유사한 1-5의 평가 점수가 할당되었습니다. MBI에서 3-5의 점수는 양성으로 간주되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1638

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 과거 SM은 음성 또는 양성으로 해석됨 [Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS) Category 1 또는 2]
  • 이전의 SM은 이질적으로 밀도가 높거나 극도로 밀도가 높은 것으로 해석됨

제외 기준:

  • 피험자는 동의서를 이해하고 서명할 수 없습니다.
  • 피험자가 임신 중이거나 수유 중인 경우
  • 피험자는 신체적으로 40분 동안 똑바로 앉을 수 없습니다.
  • 피험자는 유방암에 대한 자가 보고 징후 또는 증상(만져질 수 있는 종괴, 혈성 유두 분비물, 겨드랑이 종괴 등)이 있습니다.
  • 대상자는 연구 전 3개월 이내에 바늘 생검을 받았거나, 또는 연구 전 1년 이내에 유방 수술을 받았습니다.
  • 피험자는 현재 보조 요법 또는 화학 예방을 위해 타목시펜, 에비스타(랄록시펜), 졸라덱스 또는 아로마타제 억제제를 복용하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 유방조영술 및 분자 유방 영상
참가자들은 740밀리베크렐(mBQ) (8-mCi) 테크네튬(99mTc) 세스타미비 주사 후 기존의 유방조영술과 분자 유방 영상을 받았습니다.
장치: 분자 유방 영상
분자 유방 영상은 유방을 영상화하기 위한 새로운 핵의학 기술입니다. Cadmium Zinc Telluride 검출기를 사용하는 작은 시야 반도체 기반 감마 카메라를 사용합니다. 이들은 기존의 요오드화나트륨 검출기보다 우수한 공간 및 에너지 분해능을 가지고 있습니다.
장치: 기존 유방조영술
유방조영술은 저에너지 X선(보통 약 30kVp)을 사용하여 사람의 유방을 검사하는 과정이며 진단 및 선별 도구로 사용됩니다.
의약품: 테크네튬(99mTc) 세스타미비
Technetium(99mTc) sestamibi는 핵의학 이미징에 사용되는 약제입니다. 이 약물은 6개의 MIBI(메톡시이소부틸이소니트릴) 리간드에 결합된 방사성동위원소 테크네튬-99m으로 구성된 배위 복합체입니다.
다른 이름들:
  • 카디오라이트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유방암 검사를 받은 여성 1000명당 암 발견률(유방밀도 기준)
기간: 유방조영술 21일 이내
선별 검사를 받은 여성 1000명당 암 발견률은 선별 검사에서 양성 결과를 얻은 여성의 수를 추정한 것입니다.
유방조영술 21일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
특성
기간: 유방조영술 21일 이내
특이도는 네거티브로 올바르게 식별된 네거티브의 비율을 측정합니다.
유방조영술 21일 이내
진단된 모든 암에 대한 민감도
기간: 유방조영술 21일 이내
민감도는 올바르게 식별된 실제 긍정의 백분율을 측정합니다.
유방조영술 21일 이내
회수율
기간: 유방조영술 및 MBI 후 12개월
회상률은 유방조영술 또는 MBI에서 비정상 소견으로 인해 시작된 후속 연구에 대해 회상된 참가자의 비율로 정의되었습니다.
유방조영술 및 MBI 후 12개월
생검 비율
기간: 유방조영술 및 MBI 후 12개월
생검 비율 = 생검을 받은 참가자 수/분석된 참가자 수.
유방조영술 및 MBI 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

협력자

Susan G. Komen Breast Cancer Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Deborah J Rhodes, M.D., Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 15일

처음 게시됨 (추정)

2013년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2014년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1337-05 Part B

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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