En undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​intraartikulære injektioner af TPX-100 hos personer med let til moderat patello-femoral slidgigt, der involverer begge knæ

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥ 25 og ≤ 75

2. Patello-femoral slidgigt i begge knæ af mild til moderat sværhedsgrad med intakt menisk og ligamentøs stabilitet (kors- og kollaterale ledbånd)

   • Klinisk, som bestemt ved screeningsspørgeskema og bedømmelse fra den primære efterforsker (kan understøttes af billeddiagnostiske undersøgelser af knæ); bekræftet ved centralt aflæst screening MR af begge knæ, hvilket indikerer ICRS Grade 1-3, eller ICRS Grade 4 med kun fokale defekter, ikke større end 1 cm.
   • Menisken intakt (MRI degenerativt signal op til og med grad II acceptabelt)
   • Kors- og kollaterale ligamentstabilitet som defineret ved klinisk undersøgelse
3. Kunne læse, forstå, underskrive og datere emnets informerede samtykke
4. Villighed til kun at bruge acetaminophen som den primære smertestillende (smertelindrende) undersøgelsesmedicin. Den maksimale dosis af acetaminophen må ikke overstige 4 gram/dag (4000 mg pr. dag).
5. Vilje til kun at bruge hydrocodon/acetaminophen til gennembrudssmerter i injektionsperioden (gennem undersøgelsesdag 30).
6. Vilje til ikke at bruge ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS) såsom aspirin, ibuprofen, naproxen i de første 30 dage af undersøgelsen.
7. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive (ikke-afholdende), skal acceptere og overholde brugen af ​​2 yderst effektive præventionsmetoder (oral svangerskabsforebyggelse, implantat, injicerbar eller fastliggende intrauterin enhed, kondom med sæddræbende middel eller seksuel afholdenhed), mens deltager i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Kontraindikation til MR, herunder: metalliske fragmenter, clips eller enheder i hjernen, øjet eller rygmarvskanalen; implanterede enheder, der er magnetisk programmerede; vægt > 300 lbs.; moderat eller svær klaustrofobi; tidligere intolerance af MR-indgreb
2. ICRS grad større end grad 3, eller grad 4 fokale defekter større end 1 cm, som bekræftet ved centralt aflæst screening MRI
3. MR-evidens for inflammatorisk eller hypertrofisk synovitis
4. Tidligere operation i knæene, undtagen procedurer kun til debridering (ingen mikrofraktur)
5. Udskiftning af led eller enhver anden knæoperation planlagt inden for de næste 12 måneder
6. Anamnese med reumatoid arthritis, psoriasisgigt eller enhver anden autoimmun eller infektiøs årsag til arthritis

7. Knæeffusion >2+ på følgende kliniske skala:

   • Nul = Ingen bølge produceret ved nedadgående slag
   • Spor = Lille bølge på medial side med nedadgående slag
   • 1+ = Større bule på medial side med nedadgående slag
   • 2+ = Effusion vender spontant tilbage til den mediale side efter opadgående slag (ingen nedadgående slag nødvendig)
   • 3+ = Så meget væske, at det ikke er muligt at flytte effusionen ud af det mediale aspekt af knæet
8. Sidste viskotilskud (f.eks. Synvisc® eller lignende hyaluronsyreprodukt) injiceret i begge knæ < 3 måneder før screening
9. Sidste intraartikulære knæindsprøjtning af kortikosteroider < 2 måneder før screening
10. Brug af steroider (undtagen inhalerede kortikosteroider til luftvejsproblemer) i den foregående måned før screening
11. Kendt overfølsomhed over for TPX-100
12. Kendt overfølsomhed over for acetaminophen eller hydrocodon
13. Anamnese med artroskopi i begge knæ i de sidste 3 måneder før screening
14. Anamnese med septisk arthritis, gigt eller pseudo-gigt, af begge knæ i det foregående år før screening
15. Kliniske tegn på akut meniskrivning (låsning, nye akutte mekaniske symptomer i overensstemmelse med meniskrivning)
16. Patellar chondrocalcinosis på røntgen
17. Hudproblem, udslæt eller overfølsomhed, der påvirker begge knæ på injektionsstedet
18. Blødningsproblem, blodplade- eller koagulationsmangel kontraindikerer efter lægens mening enhver intraartikulær injektion
19. Aktiv systemisk infektion
20. Aktuel behandling eller behandling inden for de foregående 2 år forud for screeningsbesøget for enhver malignitet undtagen basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden, medmindre der med specifik skriftlig tilladelse er givet af sponsorens medicinske monitor
21. Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide, og dem, der ikke er enige om at forblive på en acceptabel præventionsmetode gennem hele undersøgelsesperioden
22. Deltagelse i andre kliniske lægemiddelstudier mod slidgigt inden for et år før screening
23. Tager i øjeblikket Paclitaxel (mitotisk hæmmer) og eller Natalizumab (anti-integrin monoklonalt antistof).
24. Anamnese med betydelig leversygdom eller indtagelse af mere end 3 alkoholiske drikke om dagen. (Definition af en alkoholisk drik: 12 ounces øl, 8 ounces maltvæske, 5 ounces vin, 1,5 ounces eller et "shot" af 80-proof destilleret spiritus eller spiritus såsom gin, rom, vodka, eller whisky).