Исследование по оценке безопасности и эффективности внутрисуставных инъекций TPX-100 у субъектов с пателло-феморальным остеоартритом от легкой до умеренной степени с вовлечением обоих коленей

Критерии включения:

1. Возраст ≥ 25 и ≤ 75 лет

2. Пателло-феморальный остеоартроз обоих коленных суставов легкой и средней степени тяжести с интактным мениском и стабильностью связок (крестообразные и коллатеральные связки)

   • Клинически, как определено скрининговым опросником и мнением главного исследователя (может быть подтверждено визуализирующими исследованиями коленей); подтверждено скрининговой МРТ с центральным чтением обоих коленных суставов, указывающей на ICRS Grade 1-3 или ICRS Grade 4 только с очаговыми дефектами, не превышающими 1 см.
   • Мениск интактен (дегенеративный сигнал МРТ до приемлемой степени II включительно)
   • Стабильность крестообразной и коллатеральной связок по данным клинического обследования
3. Способность читать, понимать, подписывать и датировать информированное согласие субъекта
4. Готовность использовать только ацетаминофен в качестве основного обезболивающего (обезболивающего) исследуемого препарата. Максимальная доза ацетаминофена не должна превышать 4 г/день (4000 мг в день).
5. Готовность использовать только гидрокодон/ацетаминофен при прорывной боли в период инъекции (до 30-го дня исследования).
6. Готовность не использовать нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как аспирин, ибупрофен, напроксен, в течение первых 30 дней исследования.
7. Субъекты женского пола детородного возраста, ведущие активную половую жизнь (не воздерживающиеся), должны согласиться на использование 2 высокоэффективных методов контроля над рождаемостью (оральные контрацептивы, имплантаты, инъекционные или постоянные внутриматочные спирали, презервативы со спермицидами или половое воздержание) и соблюдать их. участие в исследовании.

Критерий исключения:

1. Противопоказания к МРТ, в том числе: металлические фрагменты, зажимы или устройства в головном мозге, глазах или спинномозговом канале; имплантированные устройства с магнитным программированием; вес > 300 фунтов; умеренная или тяжелая клаустрофобия; предшествующая непереносимость процедуры МРТ
2. Степень ICRS выше 3-й степени или 4-я степень очаговых дефектов более 1 см, что подтверждается скрининговой МРТ с центральным чтением
3. МРТ признаки воспалительного или гипертрофического синовита
4. Предыдущие операции на коленях, за исключением процедур только хирургической обработки (без микропереломов)
5. Замена сустава или любая другая операция на колене, запланированная в ближайшие 12 месяцев
6. История ревматоидного артрита, псориатического артрита или любой другой аутоиммунной или инфекционной причины артрита

7. Коленный выпот >2+ по следующей клинической шкале:

   • Ноль = при движении вниз волна не создается.
   • Трассировка = небольшая волна на средней стороне с ходом вниз
   • 1+ = большая выпуклость на медиальной стороне при движении вниз
   • 2+ = выпот спонтанно возвращается к медиальной стороне после инсульта вверх (нет необходимости в инсульте вниз)
   • 3+ = так много жидкости, что невозможно вывести выпот из медиальной части колена
8. Последнее добавление вязкости (например, Synvisc® или аналогичный препарат на основе гиалуроновой кислоты) вводится в одно из коленных суставов менее чем за 3 месяца до скрининга
9. Последняя внутрисуставная инъекция кортикостероидов в коленный сустав менее чем за 2 месяца до скрининга
10. Использование любых стероидов (кроме ингаляционных кортикостероидов для лечения респираторных заболеваний) в течение предыдущего месяца перед скринингом
11. Известная гиперчувствительность к TPX-100.
12. Известная гиперчувствительность к ацетаминофену или гидрокодону
13. Артроскопия любого коленного сустава в анамнезе за последние 3 месяца до скрининга
14. История септического артрита, подагры или псевдоподагры любого коленного сустава в прошлом году до скрининга
15. Клинические признаки острого разрыва мениска (блокировка, новые острые механические симптомы, соответствующие разрыву мениска)
16. Хондрокальциноз надколенника на рентгенограмме
17. Проблемы с кожей, сыпь или гиперчувствительность, поражающие любое колено в месте инъекции
18. Проблемы с кровотечением, недостаточность тромбоцитов или коагуляции, противопоказывающие, по мнению врача, любые внутрисуставные инъекции.
19. Активная системная инфекция
20. Текущее лечение или лечение в течение предыдущих 2 лет до визита для скрининга по поводу любого злокачественного новообразования, кроме базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, если медицинский монитор Спонсора не предоставил специального письменного разрешения.
21. Женщины детородного возраста, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть, а также те, кто не согласен оставаться на приемлемом методе контроля над рождаемостью в течение всего периода исследования.
22. Участие в других клинических исследованиях лекарств от остеоартрита в течение одного года до скрининга
23. В настоящее время принимает паклитаксел (ингибитор митоза) или натализумаб (моноклональное антитело к интегрину).
24. История серьезных заболеваний печени или употребление более 3 алкогольных напитков в день. (Определение одного алкогольного напитка: 12 унций пива, 8 унций солодового ликера, 5 унций вина, 1,5 унции или «шот» 80-градусного дистиллированного спирта или спиртных напитков, таких как джин, ром, водка, или виски).