En studie som utvärderar säkerheten och effekten av intraartikulära injektioner av TPX-100 hos personer med mild till måttlig patello-femoral artros som involverar båda knän

Inklusionskriterier:

1. Ålder ≥ 25 och ≤ 75

2. Patello-femoral artros i båda knäna av mild till måttlig svårighetsgrad med intakt menisk och ligamentstabilitet (korsliga och kollaterala ligament)

   • Kliniskt, som fastställts av screening frågeformulär och bedömning av huvudutredaren (kan stödjas av avbildningsstudier av knän); bekräftas genom centralt avläst screening-MRT av båda knäna som indikerar ICRS Grade 1-3, eller ICRS Grade 4 med endast fokala defekter, inte större än 1 cm.
   • Menisken intakt (MRT degenerativ signal upp till och inklusive grad II godtagbar)
   • Korsbands- och kollateralligamentstabilitet enligt definition av klinisk undersökning
3. Kunna läsa, förstå, underteckna och datera ämnets informerade samtycke
4. Villighet att endast använda paracetamol som det primära smärtstillande (smärtstillande) studieläkemedlet. Den maximala dosen av paracetamol får inte överstiga 4 gram/dag (4000 mg per dag).
5. Vilja att endast använda hydrokodon/acetaminofen för genombrottssmärta under injektionsperioden (till och med studiedag 30).
6. Viljan att inte använda icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDS) såsom acetylsalicylsyra, ibuprofen, naproxen under de första 30 dagarna av studien.
7. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som är sexuellt aktiva (icke-abstinenta) måste gå med på och följa användningen av två mycket effektiva preventivmetoder (oralt preventivmedel, implantat, injicerbar eller innesluten intrauterin enhet, kondom med spermiedödande medel eller sexuell avhållsamhet) medan deltar i studien.

Exklusions kriterier:

1. Kontraindikation för MRT, inklusive: metalliska fragment, klämmor eller anordningar i hjärnan, ögat eller ryggradskanalen; implanterade enheter som är magnetiskt programmerade; vikt > 300 lbs.; måttlig eller svår klaustrofobi; tidigare intolerans av MRT-ingrepp
2. ICRS grad högre än grad 3, eller grad 4 fokala defekter större än 1 cm, vilket bekräftats av centralt avläst screening MRT
3. MRT-bevis på inflammatorisk eller hypertrofisk synovit
4. Tidigare operation i knäna, exklusive procedurer endast för debridering (ingen mikrofraktur)
5. Ledplastik eller någon annan knäoperation planerad under de kommande 12 månaderna
6. Historik av reumatoid artrit, psoriasisartrit eller någon annan autoimmun eller infektiös orsak till artrit

7. Knäutgjutning >2+ på följande kliniska skala:

   • Noll = Ingen våg produceras vid nedåtgående
   • Trace = Liten våg på mediala sidan med nedåtgående
   • 1+ = Större utbuktning på mediala sidan med nedåtgående
   • 2+ = Effusion återgår spontant till mediala sidan efter uppåtslag (inget nedåtslag behövs)
   • 3+ = Så mycket vätska att det inte är möjligt att flytta utflödet ur den mediala delen av knät
8. Sista viskosupplementet (t.ex. Synvisc® eller liknande hyaluronsyraprodukt) injiceras i båda knäna < 3 månader före screening
9. Sista intraartikulära knäinjektion av kortikosteroider < 2 månader före screening
10. Användning av steroider (förutom inhalerade kortikosteroider för andningsproblem) under föregående månad före screening
11. Känd överkänslighet mot TPX-100
12. Känd överkänslighet mot paracetamol eller hydrokodon
13. Historik av artroskopi i båda knäna under de senaste 3 månaderna före screening
14. Historik av septisk artrit, gikt eller pseudo-gikt, av något av knäna under föregående år före screening
15. Kliniska tecken på akut meniskrivning (låsning, nya akuta mekaniska symtom som överensstämmer med meniskrevor)
16. Patellar kondrokalcinos på röntgen
17. Hudproblem, hudutslag eller överkänslighet som påverkar båda knäna vid injektionsstället
18. Blödningsproblem, trombocyt- eller koagulationsbrist kontraindikerar, enligt läkarens bedömning, varje intraartikulär injektion
19. Aktiv systemisk infektion
20. Aktuell behandling eller behandling under de senaste 2 åren före screeningbesöket för alla maligniteter förutom basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden, såvida inte med specifikt skriftligt tillstånd från sponsorns medicinska monitor
21. Kvinnor i fertil ålder som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida och de som inte går med på att fortsätta använda en acceptabel preventivmetod under hela studieperioden
22. Deltagande i andra kliniska läkemedelsstudier för artros inom ett år före screening
23. Tar för närvarande Paklitaxel (mitotisk hämmare) och eller Natalizumab (anti-integrin monoklonal antikropp).
24. Historik av betydande leversjukdom eller konsumtion av mer än 3 alkoholhaltiga drycker om dagen. (Definition av en alkoholhaltig dryck: 12 ounces öl, 8 ounces maltsprit, 5 ounces vin, 1,5 ounces eller en "shot" av 80-proof destillerad sprit eller sprit som gin, rom, vodka, eller whisky).