- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01925261
Un estudio que evalúa la seguridad y eficacia de las inyecciones intraarticulares de TPX-100 en sujetos con osteoartritis femororrotuliana de leve a moderada que afecta a ambas rodillas
19 de abril de 2017 actualizado por: OrthoTrophix, Inc
Un estudio de fase 2 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de múltiples dosis que evalúa la seguridad y la eficacia de las inyecciones intraarticulares de TPX-100 en sujetos con osteoartritis femororrotuliana de leve a moderada que afecta a ambas rodillas
Este estudio de un año está diseñado para investigar la seguridad y eficacia de TPX-100, un péptido condrogénico de 23 aminoácidos, administrado mediante inyección intraarticular, en la regeneración del cartílago de la rodilla en sujetos con osteoartritis bilateral de la rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos
- C3 Clinical Research Associates
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 25 y ≤ 75
Artrosis patelofemoral de ambas rodillas de gravedad leve a moderada con menisco intacto y estabilidad ligamentosa (ligamentos cruzados y colaterales)
- Clínicamente, según lo determinado por el cuestionario de detección y el juicio del investigador principal (puede estar respaldado por estudios de imágenes de las rodillas); confirmado por resonancia magnética de detección de lectura central de ambas rodillas que indica ICRS Grado 1-3, o ICRS Grado 4 con solo defectos focales, no mayores de 1 cm.
- Menisco intacto (señal degenerativa de MRI hasta e incluyendo el grado II aceptable)
- Estabilidad del ligamento cruzado y colateral según lo definido por el examen clínico
- Capaz de leer, comprender, firmar y fechar el consentimiento informado del sujeto
- Voluntad de usar solo paracetamol como analgésico principal (para aliviar el dolor) del estudio. La dosis máxima de paracetamol no debe exceder los 4 gramos/día (4000 mg por día).
- Voluntad de usar solo hidrocodona/acetaminofeno para el dolor irruptivo durante el período de inyección (hasta el día 30 del estudio).
- Voluntad de no usar medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como aspirina, ibuprofeno, naproxeno durante los primeros 30 días del estudio.
- Las mujeres en edad fértil que son sexualmente activas (no abstinentes) deben aceptar y cumplir con el uso de 2 métodos anticonceptivos altamente efectivos (anticonceptivo oral, implante, dispositivo intrauterino inyectable o permanente, condón con espermicida o abstinencia sexual) mientras participando en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para la resonancia magnética, que incluye: fragmentos metálicos, clips o dispositivos en el cerebro, el ojo o el canal espinal; dispositivos implantados que están programados magnéticamente; peso > 300 libras; claustrofobia moderada o severa; intolerancia previa al procedimiento de resonancia magnética
- Grado ICRS mayor que grado 3, o defectos focales de grado 4 mayores de 1 cm, según lo confirmado por resonancia magnética de detección con lectura central
- Evidencia de resonancia magnética de sinovitis inflamatoria o hipertrófica
- Cirugía previa en las rodillas, excluyendo procedimientos solo para desbridamiento (sin microfractura)
- Reemplazo articular o cualquier otra cirugía de rodilla planificada en los próximos 12 meses
- Antecedentes de artritis reumatoide, artritis psoriásica o cualquier otra causa autoinmune o infecciosa de artritis.
Derrame de rodilla >2+ en la siguiente escala clínica:
- Cero = No se produce onda en la carrera descendente
- Traza = onda pequeña en el lado medial con carrera descendente
- 1+ = Protuberancia más grande en el lado medial con carrera descendente
- 2+ = El derrame regresa espontáneamente al lado medial después de un movimiento ascendente (no es necesario un movimiento descendente)
- 3+ = Tanto líquido que no es posible sacar el derrame de la cara medial de la rodilla
- Última viscosuplementación (ej. Synvisc® o un producto de ácido hialurónico similar) inyectado en cualquiera de las rodillas < 3 meses antes de la selección
- Última inyección intraarticular de corticosteroides en la rodilla < 2 meses antes de la selección
- Uso de cualquier esteroide (excepto corticosteroides inhalados para problemas respiratorios) durante el mes anterior a la selección
- Hipersensibilidad conocida a TPX-100
- Hipersensibilidad conocida al paracetamol o hidrocodona
- Antecedentes de artroscopia en cualquiera de las rodillas en los últimos 3 meses antes de la selección
- Antecedentes de artritis séptica, gota o seudogota, en cualquiera de las rodillas en el año anterior a la selección
- Signos clínicos de desgarro de menisco agudo (bloqueo, nuevos síntomas mecánicos agudos compatibles con desgarro de menisco)
- Condrocalcinosis rotuliana en rayos X
- Problema de la piel, erupción cutánea o hipersensibilidad, que afecta cualquiera de las rodillas en el lugar de la inyección
- Problema de sangrado, deficiencia de plaquetas o coagulación que contraindique, a juicio del médico, cualquier inyección intraarticular
- Infección sistémica activa
- Tratamiento actual o tratamiento dentro de los 2 años anteriores a la visita de selección para cualquier malignidad, excepto el carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel, a menos que el monitor médico del patrocinador proporcione un permiso específico por escrito.
- Mujeres en edad fértil que están embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas, y aquellas que no aceptan seguir usando un método anticonceptivo aceptable durante todo el período del estudio.
- Participación en otros estudios clínicos de fármacos para la osteoartritis dentro del año anterior a la selección
- Actualmente toma Paclitaxel (inhibidor mitótico) y/o Natalizumab (anticuerpo monoclonal anti-integrina).
- Antecedentes de enfermedad hepática importante o consumo de más de 3 bebidas alcohólicas al día. (Definición de una bebida alcohólica: 12 onzas de cerveza, 8 onzas de licor de malta, 5 onzas de vino, 1.5 onzas o un "chupito" de licor o licor destilado de 80 grados como ginebra, ron, vodka, o whisky).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: TPX-100 Cohorte 1
La cohorte 1 tendrá una dosis de 20 mg de TPX-100 en una rodilla aleatorizada, en comparación con la rodilla tratada con placebo
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: TPX-100 Cohorte 2
La cohorte 2 tendrá una dosis de 50 mg de TPX-100 en una rodilla aleatoria en comparación con la rodilla tratada con placebo
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: TPX-100 Cohorte 3
La cohorte 3 tendrá una dosis de 100 mg de TPX-100 en una rodilla aleatoria en comparación con la rodilla tratada con placebo
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: TPX-100 Cohorte 4
La cohorte 4 recibirá una dosis de 200 mg de TPX-100 en una rodilla aleatorizada, en comparación con la rodilla tratada con placebo
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Parte B
La Parte B será una dosis de 200 mg de TPX-100 en una rodilla aleatorizada, en comparación con la rodilla tratada con placebo
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el grosor del cartílago en el compartimento femororrotuliano medido en resonancia magnética estandarizada desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en el grosor del cartílago en el compartimento femororrotuliano desde el inicio hasta los 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TPX-100
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .