Une étude évaluant l'innocuité et l'efficacité des injections intra-articulaires de TPX-100 chez des sujets atteints d'arthrose fémoro-patellaire légère à modérée impliquant les deux genoux

Critère d'intégration:

1. Âge ≥ 25 et ≤ 75

2. Arthrose fémoro-patellaire des deux genoux de sévérité légère à modérée avec ménisque intact et stabilité ligamentaire (ligaments croisés et collatéraux)

   • Cliniquement, tel que déterminé par le questionnaire de dépistage et le jugement de l'investigateur principal (peut être étayé par des études d'imagerie des genoux ); confirmé par une IRM de dépistage à lecture centrale des deux genoux indiquant ICRS Grade 1-3, ou ICRS Grade 4 avec seulement des défauts focaux, pas plus de 1 cm.
   • Ménisque intact (signal dégénératif IRM jusqu'au grade II inclus acceptable)
   • Stabilité des ligaments croisés et collatéraux telle que définie par l'examen clinique
3. Capable de lire, comprendre, signer et dater le consentement éclairé du sujet
4. Volonté de n'utiliser que de l'acétaminophène comme principal médicament analgésique (analgésique) à l'étude. La dose maximale d'acétaminophène ne doit pas dépasser 4 grammes/jour (4000 mg par jour).
5. Volonté d'utiliser uniquement l'hydrocodone/acétaminophène pour les accès douloureux paroxystiques pendant la période d'injection (jusqu'au 30e jour de l'étude).
6. Volonté de ne pas utiliser d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) tels que l'aspirine, l'ibuprofène, le naproxène pendant les 30 premiers jours de l'étude.
7. Les sujets féminins en âge de procréer qui sont sexuellement actifs (non abstinents) doivent accepter et se conformer à l'utilisation de 2 méthodes de contraception très efficaces (contraceptif oral, implant, dispositif intra-utérin injectable ou à demeure, préservatif avec spermicide ou abstinence sexuelle) tout en participant à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Contre-indication à l'IRM, y compris : fragments métalliques, clips ou dispositifs dans le cerveau, les yeux ou le canal rachidien ; les dispositifs implantés qui sont programmés magnétiquement ; poids > 300 livres ; claustrophobie modérée ou sévère; intolérance antérieure à la procédure d'IRM
2. Grade ICRS supérieur au grade 3 ou défauts focaux de grade 4 supérieurs à 1 cm, confirmés par une IRM de dépistage à lecture centrale
3. Preuve IRM de synovite inflammatoire ou hypertrophique
4. Chirurgie antérieure des genoux, à l'exclusion des procédures de débridement uniquement (pas de microfracture)
5. Arthroplastie ou toute autre chirurgie du genou prévue dans les 12 prochains mois
6. Antécédents de polyarthrite rhumatoïde, de rhumatisme psoriasique ou de toute autre cause auto-immune ou infectieuse d'arthrite

7. Épanchement du genou > 2+ sur l'échelle clinique suivante :

   • Zéro = Aucune onde produite en descente
   • Trace = Petite vague sur le côté médial avec coup descendant
   • 1+ = Renflement plus important sur le côté médial avec coup vers le bas
   • 2+ = L'épanchement revient spontanément du côté médial après le mouvement ascendant (pas de mouvement descendant nécessaire)
   • 3+ = Tellement de liquide qu'il n'est pas possible de déplacer l'épanchement hors de la face médiale du genou
8. Dernière viscosupplémentation (par ex. Synvisc® ou produit d'acide hyaluronique similaire) injecté dans l'un ou l'autre genou < 3 mois avant le dépistage
9. Dernière injection intra-articulaire de corticoïdes au genou < 2 mois avant le dépistage
10. Utilisation de tout stéroïde (à l'exception des corticostéroïdes inhalés pour les problèmes respiratoires) au cours du mois précédant le dépistage
11. Hypersensibilité connue au TPX-100
12. Hypersensibilité connue à l'acétaminophène ou à l'hydrocodone
13. Antécédents d'arthroscopie dans l'un ou l'autre genou au cours des 3 derniers mois avant le dépistage
14. Antécédents d'arthrite septique, de goutte ou de pseudo-goutte, de l'un ou l'autre genou au cours de l'année précédente avant le dépistage
15. Signes cliniques de déchirure méniscale aiguë (verrouillage, nouveaux symptômes mécaniques aigus compatibles avec une déchirure méniscale)
16. Chondrocalcinose rotulienne aux rayons X
17. Problème de peau, éruption cutanée ou hypersensibilité, affectant l'un ou l'autre des genoux au site d'injection
18. Problème de saignement, déficit plaquettaire ou de coagulation contre-indiquant, de l'avis du médecin, toute injection intra-articulaire
19. Infection systémique active
20. Traitement actuel ou traitement au cours des 2 années précédant la visite de sélection pour toute tumeur maligne, à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau, sauf autorisation écrite spécifique fournie par le moniteur médical du commanditaire
21. Femmes en âge de procréer qui sont enceintes, allaitent ou envisagent de devenir enceintes, et celles qui n'acceptent pas de continuer à utiliser une méthode de contraception acceptable pendant toute la période d'étude
22. Participation à d'autres études cliniques sur les médicaments contre l'arthrose dans l'année précédant le dépistage
23. Prend actuellement Paclitaxel (inhibiteur mitotique) et/ou Natalizumab (anticorps monoclonal anti-intégrine).
24. Antécédents de maladie hépatique importante ou consommation de plus de 3 boissons alcoolisées par jour. (Définition d'une boisson alcoolisée : 12 onces de bière, 8 onces de liqueur de malt, 5 onces de vin, 1,5 once ou un "shot" de spiritueux ou de liqueur distillée à 80 degrés comme le gin, le rhum, la vodka, ou whisky).