- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01925261
En studie som evaluerer sikkerheten og effekten av intraartikulære injeksjoner av TPX-100 hos personer med mild til moderat patello-femoral artrose som involverer begge knærne
19. april 2017 oppdatert av: OrthoTrophix, Inc
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multidose fase 2-studie som evaluerer sikkerheten og effekten av intraartikulære injeksjoner av TPX-100 hos personer med mild til moderat patello-femoral artrose som involverer begge knærne
Denne ettårige studien er designet for å undersøke sikkerheten og effekten av TPX-100, et 23-aminosyrer kondrogent peptid, levert ved intraartikulær injeksjon, ved regenerering av knebrusk hos personer med bilateral artrose i kneet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater
- C3 Clinical Research Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 25 og ≤ 75
Patello-femoral artrose i begge knær av mild til moderat alvorlighetsgrad med intakt menisk og ligamentøs stabilitet (kors- og kollaterale leddbånd)
- Klinisk, som bestemt ved screeningspørreskjema og vurdering fra hovedetterforskeren (kan støttes av bildestudier av knær); bekreftet ved sentralt avlest screening MR av begge knær som indikerer ICRS grad 1-3, eller ICRS grad 4 med kun fokale defekter, ikke større enn 1 cm.
- Menisken intakt (MRI degenerativt signal opp til og inkludert grad II akseptabelt)
- Kors- og sidebåndsstabilitet som definert ved klinisk undersøkelse
- Kunne lese, forstå, signere og datere subjektets informerte samtykke
- Vilje til kun å bruke acetaminophen som den primære smertestillende (smertestillende) studiemedisinen. Maksimal dose acetaminophen må ikke overstige 4 gram/dag (4000 mg per dag).
- Vilje til kun å bruke hydrokodon/acetaminophen ved gjennombruddssmerter i injeksjonsperioden (gjennom studiedag 30).
- Vilje til ikke å bruke ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS) som aspirin, ibuprofen, naproxen de første 30 dagene av studien.
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som er seksuelt aktive (ikke-avholdende) må godta og overholde bruk av 2 svært effektive prevensjonsmetoder (oral prevensjon, implantat, injiserbar eller inneliggende intrauterin enhet, kondom med sæddrepende middel eller seksuell avholdenhet) mens deltar i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for MR, inkludert: metalliske fragmenter, klips eller enheter i hjernen, øyet eller ryggmargskanalen; implanterte enheter som er magnetisk programmert; vekt > 300 lbs.; moderat eller alvorlig klaustrofobi; tidligere intoleranse av MR-prosedyre
- ICRS grad større enn grad 3, eller grad 4 fokale defekter større enn 1 cm, som bekreftet av sentralt avlest screening MR
- MR-bevis på inflammatorisk eller hypertrofisk synovitt
- Tidligere operasjon i knærne, unntatt prosedyrer kun for debridering (ingen mikrofraktur)
- Ledderstatning eller annen kneoperasjon planlagt i løpet av de neste 12 månedene
- Historie med revmatoid artritt, psoriasisartritt eller annen autoimmun eller smittsom årsak til leddgikt
Kneeffusjon >2+ på følgende kliniske skala:
- Null = Ingen bølge produsert ved nedoverslag
- Trace = Liten bølge på medial side med nedslag
- 1+ = Større bule på medial side med nedslag
- 2+ = Effusjon går spontant tilbake til medialsiden etter oppslag (ingen nedslag nødvendig)
- 3+ = Så mye væske at det ikke er mulig å flytte effusjonen ut av det mediale aspektet av kneet
- Siste viskotilskudd (f.eks. Synvisc® eller lignende hyaluronsyreprodukt) injisert i begge kne < 3 måneder før screening
- Siste intraartikulære kneinjeksjon av kortikosteroider < 2 måneder før screening
- Bruk av steroider (unntatt inhalerte kortikosteroider for luftveisproblemer) i løpet av forrige måned før screening
- Kjent overfølsomhet overfor TPX-100
- Kjent overfølsomhet for acetaminophen eller hydrokodon
- Anamnese med artroskopi i begge knærne de siste 3 månedene før screening
- Historie med septisk leddgikt, gikt eller pseudo-gikt, av begge kneet i forrige år før screening
- Kliniske tegn på akutt meniskrift (låsing, nye akutte mekaniske symptomer forenlig med meniskrift)
- Patellar kondrokalsinose på røntgen
- Hudproblem, utslett eller overfølsomhet, som påvirker begge knærne på injeksjonsstedet
- Blødningsproblem, blodplate- eller koagulasjonsmangel kontraindiserer, etter legens mening, enhver intraartikulær injeksjon
- Aktiv systemisk infeksjon
- Gjeldende behandling eller behandling i løpet av de siste 2 årene før screeningbesøket for enhver malignitet unntatt basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden, med mindre det er gitt spesifikk skriftlig tillatelse fra sponsorens medisinske monitor
- Kvinner i fertil alder som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide, og de som ikke godtar å forbli på en akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele studieperioden
- Deltakelse i andre kliniske legemiddelstudier innen artrose innen ett år før screening
- Tar for tiden Paclitaxel (mitotisk hemmer) og eller Natalizumab (anti-integrin monoklonalt antistoff).
- Historie med betydelig leversykdom eller inntak av mer enn 3 alkoholholdige drikker om dagen. (Definisjon av en alkoholholdig drink: 12 unser øl, 8 unser maltbrennevin, 5 unser vin, 1,5 unser eller en "shot" av 80-proof destillert brennevin eller brennevin som gin, rom, vodka, eller whisky).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: TPX-100 Kohort 1
Kohort 1 vil være 20 mg dose av TPX-100 i ett randomisert kne, sammenlignet med placebobehandlet kne
|
Andre navn:
|
Placebo komparator: TPX-100 Kohort 2
Kohort 2 vil være 50 mg dose av TPX-100 i ett randomisert kne sammenlignet med placebobehandlet kne
|
Andre navn:
|
Placebo komparator: TPX-100 Kohort 3
Kohort 3 vil være 100 mg dose av TPX-100 i ett randomisert kne sammenlignet med placebobehandlet kne
|
Andre navn:
|
Placebo komparator: TPX-100 Kohort 4
Kohort 4 vil være 200 mg dose av TPX-100 i ett randomisert kne, sammenlignet med placebobehandlet kne
|
Andre navn:
|
Placebo komparator: Del B
Del B vil være 200 mg dose av TPX-100 i ett randomisert kne, sammenlignet med placebobehandlet kne
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i brusktykkelse i patello-femoral avdelingen målt på standardisert MR fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i brusktykkelse i patello-femoral avdeling fra baseline til 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2013
Først lagt ut (Anslag)
19. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2017
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TPX-100
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kneartrose
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
University of VirginiaFullførtArtrose | Tibial Femoral Knee ArtroseForente stater
-
Bispebjerg HospitalFullførtPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeDanmark
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringOsteochondritis Dissecans KneeItalia
-
3D Metal Printing LtdUniversity of BathUkjentUnicompartmental Medial Knee ArtroseItalia
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringBein tap | Periprotetiske brudd | Infeksjon | Aseptisk løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForente stater
-
Boston Children's HospitalTexas Scottish Rite Hospital for ChildrenRekrutteringPsykologisk stress | Osteochondritis Dissecans KneeForente stater
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført