양쪽 무릎을 침범한 경증 내지 중등도의 슬개-대퇴 골관절염 환자에서 TPX-100 관절내 주사의 안전성 및 유효성을 평가하는 연구

포함 기준:

1. 연령 ≥ 25 및 ≤ 75

2. 온전한 반월상연골 및 인대 안정성(십자인대 및 측부인대)을 동반한 경증 내지 중등도의 양쪽 무릎의 슬개골-대퇴 골관절염

   • 임상적으로, 주요 조사자의 선별 설문지 및 판단에 의해 결정됨(무릎의 영상 연구에 의해 뒷받침될 수 있음); 1cm 이하의 초점 결함만 있는 ICRS 등급 1-3 또는 ICRS 등급 4를 나타내는 양쪽 무릎의 중앙 판독 스크리닝 MRI로 확인되었습니다.
   • 반월상연골 손상 없음(MRI 퇴행성 신호가 II 등급까지 허용됨)
   • 임상 검사로 정의된 십자인대 및 측부인대 안정성
3. 피험자 동의서를 읽고, 이해하고, 서명하고, 날짜를 기입할 수 있습니다.
4. 1차 진통제(통증 완화) 연구 약물로 아세트아미노펜만 사용할 의향. 아세트아미노펜의 최대 용량은 하루 4g(하루 4000mg)을 초과해서는 안 됩니다.
5. 주사 기간 동안(연구 30일까지) 돌발성 통증에 대해 하이드로코돈/아세트아미노펜만을 사용할 의향.
6. 연구 첫 30일 동안 아스피린, 이부프로펜, 나프록센과 같은 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS)를 사용하지 않으려는 의지.
7. 성적으로 왕성한(금욕하지 않는) 가임 여성 피험자는 2가지 매우 효과적인 피임 방법(경구 피임약, 이식, 주사 가능하거나 내재하는 자궁 내 장치, 살정제 포함 콘돔 또는 성적 금욕) 사용에 동의하고 이를 준수해야 합니다. 연구에 참여.

제외 기준:

1. 뇌, 눈 또는 척추관의 금속 조각, 클립 또는 장치를 포함하는 MRI에 대한 금기; 자기적으로 프로그래밍된 이식 장치; 무게 > 300파운드; 중등도 또는 중증 밀실공포증; MRI 절차의 이전 불내성
2. 중앙 판독 스크리닝 MRI로 확인된 바와 같이 3등급 이상의 ICRS 등급 또는 1cm 이상의 4등급 초점 결함
3. 염증성 또는 비대성 활막염의 MRI 증거
4. 괴사 조직 제거만을 위한 절차를 제외한 이전 무릎 수술(미세 골절 없음)
5. 향후 12개월 내에 계획된 관절 교체 또는 기타 무릎 수술
6. 류마티스성 관절염, 건선성 관절염 또는 관절염에 대한 기타 자가면역 또는 감염성 원인의 병력

7. 다음 임상 척도에서 무릎 삼출 >2+:

   • 0 = 다운스트로크에서 생성된 웨이브 없음
   • 트레이스 = 다운스트로크가 있는 내측의 작은 웨이브
   • 1+ = 다운스트로크가 있는 내측의 더 큰 팽창
   • 2+ = 삼출액이 업스트로크 후 자발적으로 내측으로 돌아옴(다운스트로크가 필요하지 않음)
   • 3+ = 체액이 너무 많아서 삼출물을 무릎의 내측면 밖으로 이동시킬 수 없습니다.
8. 마지막 점액 보충(예: Synvisc® 또는 유사한 히알루론산 제품) 스크리닝 전 < 3개월 중 한쪽 무릎에 주사
9. 코르티코스테로이드의 마지막 관절내 무릎 주사 < 스크리닝 전 2개월
10. 스크리닝 전 한 달 동안 스테로이드 사용(호흡기 문제에 대한 흡입용 코르티코스테로이드 제외)
11. TPX-100에 알려진 과민증
12. 아세트아미노펜 또는 하이드로코돈에 알려진 과민증
13. 스크리닝 전 지난 3개월 동안 양쪽 무릎 관절경의 병력
14. 스크리닝 전 전년도에 한쪽 무릎의 패혈성 관절염, 통풍 또는 가성 통풍의 병력
15. 급성 반월판 파열의 임상 징후(잠금, 반월판 파열과 일치하는 새로운 급성 기계적 증상)
16. X-Ray에서 슬개골 연골 석회화
17. 주사 부위의 무릎에 영향을 미치는 피부 문제, 발진 또는 과민증
18. 출혈 문제, 혈소판 또는 응고 결핍이 의사의 의견으로는 모든 관절 내 주사를 금합니다.
19. 활성 전신 감염
20. 스폰서의 의료 모니터에서 특정 서면 허가를 제공하지 않는 한 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종을 제외한 모든 악성 종양에 대한 스크리닝 방문 이전 2년 이내에 현재 치료 또는 치료
21. 임신 중이거나, 수유 중이거나, 임신을 계획 중인 가임 여성 및 전체 연구 기간 동안 허용되는 피임 방법을 유지하는 데 동의하지 않는 사람
22. 스크리닝 전 1년 이내에 다른 임상 골관절염 약물 연구에 참여
23. 현재 Paclitaxel(유사분열 억제제) 및/또는 Natalizumab(항-인테그린 단일클론 항체)을 복용하고 있습니다.
24. 중대한 간 질환의 병력 또는 하루 3잔 이상의 알코올 음료 섭취. (1가지 알코올 음료의 정의: 맥주 12온스, 맥아주 8온스, 와인 5온스, 진, 럼, 보드카, 또는 위스키).