Um estudo avaliando a segurança e eficácia de injeções intra-articulares de TPX-100 em indivíduos com osteoartrite patelo-femoral leve a moderada envolvendo ambos os joelhos

Critério de inclusão:

1. Idade ≥ 25 e ≤ 75

2. Osteoartrite patelo-femoral de ambos os joelhos de gravidade leve a moderada com menisco íntegro e estabilidade ligamentar (ligamentos cruzados e colaterais)

   • Clinicamente, conforme determinado pelo questionário de triagem e julgamento do investigador principal (pode ser apoiado por estudos de imagem dos joelhos); confirmado por ressonância magnética de triagem com leitura central de ambos os joelhos indicando ICRS Grau 1-3, ou ICRS Grau 4 com apenas defeitos focais, não maiores que 1 cm.
   • Menisco intacto (sinal degenerativo de ressonância magnética até e inclusive grau II aceitável)
   • Estabilidade do ligamento cruzado e colateral conforme definido pelo exame clínico
3. Capaz de ler, compreender, assinar e datar o termo de consentimento informado
4. Vontade de usar apenas acetaminofeno como medicamento do estudo analgésico primário (alívio da dor). A dose máxima de acetaminofeno não deve exceder 4 gramas/dia (4000 mg por dia).
5. Disposição para usar apenas hidrocodona/acetaminofeno para dor irruptiva durante o período de injeção (até o dia 30 do estudo).
6. Disposição para não usar anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), como aspirina, ibuprofeno, naproxeno, nos primeiros 30 dias do estudo.
7. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar que são sexualmente ativos (não abstinentes) devem concordar e cumprir o uso de 2 métodos altamente eficazes de controle de natalidade (contraceptivo oral, implante, dispositivo intrauterino injetável ou permanente, preservativo com espermicida ou abstinência sexual) enquanto participando do estudo.

Critério de exclusão:

1. Contra-indicação para ressonância magnética, incluindo: fragmentos metálicos, clipes ou dispositivos no cérebro, olho ou canal espinhal; dispositivos implantados que são programados magneticamente; peso > 300 lbs.; claustrofobia moderada ou grave; intolerância anterior ao procedimento de ressonância magnética
2. Grau ICRS maior que grau 3, ou defeitos focais de grau 4 maiores que 1 cm, conforme confirmado por ressonância magnética de triagem de leitura central
3. Evidência de ressonância magnética de sinovite inflamatória ou hipertrófica
4. Cirurgia prévia nos joelhos, excluindo procedimentos apenas para desbridamento (sem microfratura)
5. Substituição da articulação ou qualquer outra cirurgia no joelho planejada nos próximos 12 meses
6. História de artrite reumatoide, artrite psoriática ou qualquer outra causa autoimune ou infecciosa de artrite

7. Derrame no joelho >2+ na seguinte escala clínica:

   • Zero = Nenhuma onda produzida na descida
   • Trace = Pequena onda no lado medial com golpe descendente
   • 1+ = Protuberância maior no lado medial com movimento descendente
   • 2+ = Efusão retorna espontaneamente para o lado medial após o golpe ascendente (sem necessidade de golpe descendente)
   • 3+ = Tanto fluido que não é possível mover o derrame para fora da face medial do joelho
8. Última viscossuplementação (ex. Synvisc® ou produto de ácido hialurônico similar) injetado em um dos joelhos < 3 meses antes da triagem
9. Última injeção intra-articular de corticosteróides no joelho < 2 meses antes da triagem
10. Uso de qualquer esteróide (exceto corticosteróides inalados para problemas respiratórios) durante o mês anterior à triagem
11. Hipersensibilidade conhecida ao TPX-100
12. Hipersensibilidade conhecida ao paracetamol ou hidrocodona
13. Histórico de artroscopia em qualquer joelho nos últimos 3 meses antes da triagem
14. História de artrite séptica, gota ou pseudo-gota, de qualquer joelho no ano anterior antes da triagem
15. Sinais clínicos de ruptura meniscal aguda (travamento, novos sintomas mecânicos agudos consistentes com ruptura meniscal)
16. Condrocalcinose patelar no raio X
17. Problema de pele, erupção cutânea ou hipersensibilidade, afetando um dos joelhos no local da injeção
18. Problema hemorrágico, deficiência plaquetária ou de coagulação contra-indicando, na opinião do médico, qualquer injeção intra-articular
19. Infecção sistêmica ativa
20. Tratamento atual ou tratamento nos 2 anos anteriores à Visita de triagem para qualquer malignidade, exceto carcinoma basocelular ou espinocelular da pele, a menos que com permissão específica por escrito seja fornecida pelo monitor médico do Patrocinador
21. Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar e aquelas que não concordam em permanecer em um método aceitável de controle de natalidade durante todo o período do estudo
22. Participação em outros estudos clínicos de medicamentos para osteoartrite dentro de um ano antes da triagem
23. Atualmente tomando Paclitaxel (inibidor mitótico) e ou Natalizumab (anticorpo monoclonal anti-integrina).
24. História de doença hepática significativa ou consumo de mais de 3 bebidas alcoólicas por dia. (Definição de uma bebida alcoólica: 12 onças de cerveja, 8 onças de licor de malte, 5 onças de vinho, 1,5 onças ou uma "dose" de destilados à prova de 80 ou licor, como gim, rum, vodka, ou uísque).