即時プロビジョライゼーションおよび遅延修復を受けた即時埋入インプラントの審美的結果
調査の概要
詳細な説明
審美ゾーンへの即時配置および修復後の審美的結果を調査するために、単一センターのランダム化対照並行群研究が計画されている。 希望のない上顎前歯または小臼歯を持ち、隣接する歯が無傷である成人患者 40 名が登録されます。 研究の性質と期間を説明する口頭および書面による情報が被験者に与えられた後、署名された書面によるインフォームドコンセントが取得されます。 インフォームドコンセントが得られるまで、被験者はスクリーニングや治療を受けません。 患者情報は、1996 年連邦医療保険の相互運用性と責任に関する法律 (HIPAA) のプライバシー規制に従って保護されます。
登録された患者は、即時インプラント埋入 (IIP) および修復グループ (IR) または IIP + 遅延修復グループ (DR) の 2 つの治療グループのいずれかにランダムに振り分けられます。 すべての患者に対して、絶望的な歯は非侵襲的に抜歯され、直ちにインプラントが埋入されます。 暫定的なクラウンを使用してインプラントを直ちに復元するか (テスト グループ)、インプラント埋入後 4 か月後にインプラントを復元するか (対照グループ) のいずれかがランダムに決定されます。 結果分析はインプラント手術後約 1 年まで実施され、主に臨床パラメータと X 線撮影パラメータを評価して、即時修復された IIP インプラントの審美的結果を、即時埋入されたが遅延アプローチで修復されたものと比較して決定します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
- University of Michigan School of Dentistry
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 21歳以上の男性または女性
- 最低20本の永久歯の歯列（天然の根の歯または歯科インプラントを含む。固定ブリッジのポンティックは歯とみなされません）
- 予後が絶望的な上顎の小臼歯、犬歯、側切歯、または中切歯
- 隣接する歯が存在し、インプラントクラウンに十分なクリアランスがあること
- 絶望的な歯の根尖までの十分な骨の存在
除外基準:
体系的な基準:
- 現在のヘビースモーカー (1 日あたり 10 本以上)、または禁煙して 1 年未満のヘビースモーカー
- 妊娠中、または妊娠を計画している、または授乳中の母親
- 免疫系の疾患、または転帰に影響を与える可能性のある病状（コントロールされていない糖尿病（HbA1c >7）、神経疾患または精神疾患、全身感染症など）
- 3年以内の頭頸部の放射線治療
- 現在3年以上経口ビスホスホネートを使用している
- IVビスホスホネートの使用歴
- インプラント手術に矛盾する可能性のあるその他の病状
口腔内の基準:
- 研究領域は既存のインプラントに隣接しています
- 抜歯部位またはその近傍における急性感染症（副鼻腔管、腫れなど）
- カルシウム拮抗薬、抗けいれん薬、免疫抑制薬、抗炎症薬などの薬剤の使用による観察可能な歯肉の変化）
- 実験中に悪化する可能性がある未治療の深い齲蝕病変または欠陥のある修復物
- コントロールされていない歯周病
- 口腔衛生不良 (FMPS > 20%)
CBCT 基準:
• CBCT スキャンで 4 mm を超える頬側プレートの裂開が存在する
術中基準:
• 抜歯後に 4 mm 以上の頬側プレートの裂開が存在する
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テスト（即時復旧）
テスト (即時修復): 即時修復は、すぐに配置されたインプラントに配置されます。
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テスト（即時復旧）
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実験的：制御: 遅延回復
コントロール: 修復の遅延: 即時埋入されたインプラントは 4 か月で修復されます。
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制御: 遅延回復
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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粘膜退縮の変化
時間枠：ベースライン、1 年
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ベースラインから 1 年後までの粘膜レベルの変化は、主に隣接する歯の歯肉縁を結ぶ想像上の線によって決定されました。
これはミリメートル単位で測定されました。
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ベースライン、1 年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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X線撮影による辺縁骨レベルの変化
時間枠：ベースライン、1 年
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カスタマイズされたデバイスを使用した標準 X 線写真によって測定された近心および遠心辺縁骨レベルの変化の平均。
これはミリメートル単位で測定されました。
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ベースライン、1 年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Hom-Lay Wang, DDS, MSD, PhD、University of Michigan
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。