Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Estetyczne efekty natychmiastowych implantów po natychmiastowej prowizoryzacji i opóźnionej odbudowie

12 lutego 2019 zaktualizowane przez: Hom-Lay Wang, DDS, MSD, Ph D, University of Michigan
Celem tego badania jest porównanie dwóch różnych czasów odbudowy implantów dentystycznych, które są umieszczane zaraz po ekstrakcji zęba: Grupa testowa będzie miała założoną koronę tymczasową w momencie umieszczania implantu. Grupa kontrolna usunie ząb i włoży implant podczas tej samej wizyty, ale uzupełnienia zostaną umieszczone po 4 miesiącach. Obie procedury są obecnie akceptowanymi metodami uzupełniania brakujących zębów, ale brakuje bezpośrednich porównań tych dwóch procedur. Wyniki tego badania powinny pomóc klinicystom w wyborze najlepszego czasu na odbudowę implantów dla ich pacjentów. Hipoteza jest taka, że ​​natychmiastowa odbudowa może poprawić wyniki estetyczne, np. mniejsza recesja błony śluzowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Planowane jest jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z równoległymi ramionami w celu zbadania wyników estetycznych po natychmiastowym umieszczeniu i odbudowie w strefie estetycznej. Do badania zostanie włączonych czterdziestu dorosłych pacjentów z beznadziejnym zębem przednim lub przedtrzonowym szczęki, z nienaruszonymi zębami sąsiednimi. Podpisana świadoma zgoda na piśmie zostanie uzyskana po przekazaniu mu ustnych i pisemnych informacji opisujących charakter i czas trwania badania. Osoby badane nie będą poddawane badaniom przesiewowym ani leczone do czasu uzyskania świadomej zgody. Informacje o pacjencie będą chronione zgodnie z przepisami dotyczącymi prywatności zawartymi w ustawie Federal Health Insurance Portability and Accountability Act z 1996 r. (HIPAA).

Zarejestrowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych, do grupy natychmiastowego wszczepienia implantu (IIP) i grupy odbudowy (IR) lub do grupy IIP + opóźnionej odbudowy (DR). U wszystkich pacjentów beznadziejny ząb zostanie usunięty atraumatycznie i natychmiast wstawiony implant. Decyzja zostanie podjęta losowo o natychmiastowej odbudowie implantu (grupa testowa) za pomocą tymczasowej korony lub odbudowie implantu po 4 miesiącach od wszczepienia implantu (grupa kontrolna). Analizy wyników będą przeprowadzane do około 1 roku po operacji wszczepienia implantu i przede wszystkim oceniane będą parametry kliniczne i radiologiczne w celu określenia efektów estetycznych implantów IIP odtworzonych natychmiast, w porównaniu z implantami osadzonymi natychmiast, ale przywróconymi z dostępu opóźnionego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
        • University of Michigan School of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 21 lat lub więcej
  • Minimalne uzębienie 20 zębów stałych (w tym naturalne zęby korzeniowe lub implanty dentystyczne; przęsło mostu stałego nie jest uważane za ząb)
  • Przedtrzonowiec szczęki, kieł, siekacz boczny lub siekacz centralny z beznadziejnym rokowaniem
  • Obecność sąsiednich zębów i wystarczający prześwit dla korony implantu
  • Obecność wystarczającej ilości kości wierzchołkowej wierzchołka korzenia beznadziejnego zęba

Kryteria wyłączenia:

Kryteria systemowe:

  • Obecni nałogowi palacze (>10 papierosów dziennie) lub nałogowi palacze, którzy rzucili palenie mniej niż 1 rok
  • Kobiety w ciąży lub planujące zajście w ciążę lub karmiące piersią
  • Choroby układu odpornościowego lub inne schorzenia, które mogą mieć wpływ na wynik (niekontrolowana cukrzyca (HbA1c >7), zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne, infekcje ogólnoustrojowe, …)
  • Radioterapia okolicy głowy i szyi w ciągu 3 lat
  • Bieżące stosowanie doustnych bisfosfonianów przez ponad 3 lata
  • Historia stosowania bisfosfonianów dożylnych
  • Inne schorzenia, które mogą być sprzeczne z operacją implantacji

Kryteria wewnątrzustne:

  • Obszar badań sąsiaduje z istniejącym implantem
  • Ostra infekcja w/lub w pobliżu miejsca ekstrakcji (np. zatok, obrzęk itp.)
  • Obserwowalne zmiany dziąseł spowodowane stosowaniem leków, takich jak antagoniści wapnia, leki przeciwdrgawkowe, immunosupresyjne, przeciwzapalne itp.)
  • Nieleczone głębokie zmiany próchnicze lub wadliwe uzupełnienia, które mogą potencjalnie ulec zaostrzeniu w trakcie trwania eksperymentu
  • Niekontrolowana choroba przyzębia
  • Zła higiena jamy ustnej (>20% FMPS)

Kryteria CBCT:

• Na skanach CBCT widoczne jest ponad 4 mm rozejścia się płytki policzkowej

Kryteria śródoperacyjne:

• Po ekstrakcji zęba widoczne jest rozejście się płytki policzkowej o więcej niż 4 mm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Test (natychmiastowe przywrócenie)
Test (natychmiastowa odbudowa): natychmiastowa odbudowa zostanie umieszczona na natychmiast osadzonych implantach.
Urządzenie: Test (natychmiastowe przywrócenie)
Test (natychmiastowe przywrócenie)
Eksperymentalny: Kontrola: opóźniona renowacja
Kontrola: odbudowa opóźniona: natychmiastowe implanty zostaną odbudowane po 4 miesiącach.
Urządzenie: Kontrola: opóźniona renowacja
Kontrola: opóźniona renowacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana recesji błony śluzowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 rok
Zmiana poziomu błony śluzowej od wartości wyjściowej do jednego roku była przede wszystkim określona przez wyimaginowaną linię łączącą brzeg dziąseł sąsiednich zębów. Mierzono to w milimetrach.
Wartość bazowa, 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Radiologiczna zmiana poziomu kości brzeżnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 rok
Średnie zmiany poziomu mezjalnej i dystalnej kości brzeżnej mierzone za pomocą standardowych radiogramów przy użyciu dostosowanego urządzenia. Mierzono to w milimetrach.
Wartość bazowa, 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Śledczy

  • Główny śledczy: Hom-Lay Wang, DDS, MSD, PhD, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00070747

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby zębów

Badania kliniczne na Test (natychmiastowe przywrócenie)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj