Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Esthetische resultaten van onmiddellijk geplaatste implantaten die onmiddellijke voorlopige voorzieningen en uitgestelde restauratie krijgen

12 februari 2019 bijgewerkt door: Hom-Lay Wang, DDS, MSD, Ph D, University of Michigan
Het doel van deze studie is om twee verschillende timings te vergelijken voor het herstellen van tandheelkundige implantaten die direct na het trekken van een tand zijn geplaatst: De testgroep krijgt de voorlopige kroon geplaatst op het moment dat het implantaat wordt geplaatst. Bij de controlegroep wordt de tand verwijderd en het implantaat op dezelfde afspraak geplaatst, maar worden de restauraties na 4 maanden geplaatst. Beide procedures zijn momenteel geaccepteerde methoden voor het vervangen van ontbrekende tanden, maar directe vergelijkingen van de twee procedures ontbreken. De resultaten van deze studie zouden clinici moeten helpen bij het kiezen van de beste timing voor het herstellen van implantaten voor hun patiënten. De hypothese is dat onmiddellijke restauratie esthetische resultaten zou kunnen verbeteren, b.v. minder mucosale recessie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle armen in één centrum gepland om de esthetische resultaten te onderzoeken na onmiddellijke plaatsing en restauratie in de esthetische zone. Veertig volwassen patiënten met een hopeloze maxillaire voorste of premolaire tand, met intacte aangrenzende tanden zullen worden ingeschreven. Een ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verkregen nadat hij of zij mondelinge en schriftelijke informatie heeft ontvangen die de aard en duur van het onderzoek beschrijft. Onderwerpen worden niet gescreend of behandeld totdat een geïnformeerde toestemming is verkregen. Patiëntgegevens worden beschermd volgens de privacyregels van de Federal Health Insurance Portability and Accountability Act van 1996 (HIPAA).

De ingeschreven patiënten worden willekeurig in een van de twee behandelingsgroepen geplaatst, onmiddellijke implantaatplaatsing (IIP) en herstelgroep (IR) of de IIP + vertraagde herstelgroep (DR). Bij alle patiënten wordt de hopeloze tand atraumatisch getrokken en wordt er onmiddellijk een implantaat geplaatst. De beslissing wordt willekeurig genomen om het implantaat onmiddellijk te herstellen (testgroep) met een voorlopige kroon of het implantaat 4 maanden na plaatsing van het implantaat te herstellen (controlegroep). Uitkomstanalyses zullen worden uitgevoerd tot ongeveer 1 jaar na de implantaatchirurgie en zullen voornamelijk klinische en radiografische parameters evalueren om de esthetische resultaten van onmiddellijk herstelde IIP-implantaten te bepalen, in vergelijking met die onmiddellijk geplaatst maar hersteld in een vertraagde benadering.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
        • University of Michigan School of Dentistry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, 21 jaar of ouder
  • Een minimaal gebit van 20 permanente tanden (inclusief tanden met natuurlijke wortels of tandheelkundige implantaten; pontic van een vaste brug wordt niet als een tand beschouwd)
  • Een maxillaire premolaar, hoektand, laterale snijtand of centrale snijtand met een uitzichtloze prognose
  • Aanwezigheid van aangrenzende tanden en voldoende ruimte voor een implantaatkroon
  • Aanwezigheid van voldoende bot apicaal aan de worteltop van de hopeloze tand

Uitsluitingscriteria:

Systemische criteria:

  • Huidige zware rokers (>10 sigaretten per dag) of zware rokers die minder dan 1 jaar gestopt zijn
  • Zwanger of van plan zwanger te worden of moeders die borstvoeding geven
  • Ziekten van het immuunsysteem of een medische aandoening die het resultaat kan beïnvloeden (ongecontroleerde diabetes (HbA1c >7), neurologische of psychiatrische stoornissen, systemische infecties, …)
  • Bestraling in het hoofd-halsgebied binnen 3 jaar
  • Huidig ​​gebruik van orale bisfosfonaten gedurende >3 jaar
  • Geschiedenis van het gebruik van IV-bisfosfonaten
  • Andere medische aandoeningen die in tegenspraak kunnen zijn met een implantaatoperatie

Intraorale criteria:

  • Het onderzoeksgebied grenst aan een bestaand implantaat
  • Acute infectie op/of naast de extractieplaats (bijv. sinuskanaal, zwelling, etc.)
  • Waarneembare tandvleesveranderingen als gevolg van het gebruik van medicijnen zoals calciumantagonisten, anticonvulsiva, immunosuppressiva, ontstekingsremmende medicijnen, enz.)
  • Onbehandelde diepe carieuze laesies of defecte restauraties die in de loop van het experiment mogelijk kunnen verergeren
  • Ongecontroleerde parodontitis
  • Slechte mondhygiëne (>20% FMPS)

CBCT-criteria:

• Op CBCT-scans is meer dan 4 mm buccale plaatdehiscentie aanwezig

Intraoperatieve criteria:

• Er is meer dan 4 mm dehiscentie van de buccale plaat aanwezig zodra de tand is getrokken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Test (onmiddellijke restauratie)
Test (onmiddellijke restauratie): onmiddellijke restauratie wordt geplaatst op direct geplaatste implantaten.
Apparaat: Test (onmiddellijke restauratie)
Test (onmiddellijke restauratie)
Experimenteel: Controle: vertraagd herstel
Controle: vertraagde restauratie: direct geplaatste implantaten worden na 4 maanden hersteld.
Apparaat: Controle: vertraagd herstel
Controle: vertraagd herstel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mucosale recessie verandering
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar
Verandering van het slijmvliesniveau vanaf de basislijn tot één jaar werd voornamelijk bepaald door een denkbeeldige lijn die de tandvleesrand van de aangrenzende tanden verbindt. Dit werd gemeten in millimeters.
Basislijn, 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiografische marginale botniveauverandering
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar
Gemiddelde van mesiale en distale marginale veranderingen in botniveau gemeten met standaard röntgenfoto's met behulp van een aangepast apparaat. Dit werd gemeten in millimeters.
Basislijn, 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hom-Lay Wang, DDS, MSD, PhD, University Of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

19 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00070747

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren