Эстетические результаты немедленной установки имплантатов с немедленной временной установкой и отсроченной реставрацией
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Планируется одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами для изучения эстетических результатов после немедленной установки и реставрации в эстетической зоне. В исследование будут включены 40 взрослых пациентов с безнадежным передним или премолярным зубом верхней челюсти с интактными соседними зубами. Подписанное письменное информированное согласие будет получено после того, как ему или ей будет предоставлена устная и письменная информация, описывающая характер и продолжительность исследования. Субъекты не будут подвергаться скринингу или лечению до тех пор, пока не будет получено информированное согласие. Информация о пациентах будет защищена в соответствии с положениями о конфиденциальности Федерального закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования от 1996 г. (HIPAA).
Зарегистрированные пациенты будут случайным образом распределены в одну из двух лечебных групп: группа немедленной установки имплантата (IIP) и группа восстановления (IR) или группа IIP + отсроченная реставрация (DR). Всем пациентам безнадежный зуб удалят атравматически и сразу же поставят имплант. Решение будет принято случайным образом либо немедленно восстановить имплантат (испытательная группа) с помощью временной коронки, либо восстановить имплантат через 4 месяца после установки имплантата (контрольная группа). Анализ результатов будет проводиться примерно до 1 года после операции по имплантации и в первую очередь оценивать клинические и рентгенографические параметры для определения эстетических результатов немедленно восстановленных имплантатов IIP по сравнению с имплантатами, установленными немедленно, но восстановленными в отсроченном подходе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
- University of Michigan School of Dentistry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина от 21 года и старше
- Минимальный зубной ряд 20 постоянных зубов (включая естественные зубы с корнями или зубные имплантаты; понтик несъемного мостовидного протеза не считается зубом)
- Премоляр верхней челюсти, клык, латеральный резец или центральный резец с безнадежным прогнозом
- Наличие соседних зубов и достаточный зазор для коронки имплантата
- Наличие достаточного количества кости апикально к верхушке корня безнадежного зуба
Критерий исключения:
Системные критерии:
- Текущие заядлые курильщики (> 10 сигарет в день) или заядлые курильщики, которые бросили курить менее чем через 1 год.
- Беременные или планирующие забеременеть или кормящие матери
- Заболевания иммунной системы или любое заболевание, которое может повлиять на исход (неконтролируемый диабет (HbA1c > 7), неврологические или психические расстройства, системные инфекции и т. д.)
- Лучевая терапия в области головы и шеи в течение 3 лет
- Текущее использование пероральных бисфосфонатов в течение >3 лет
- История внутривенного применения бисфосфонатов
- Другие медицинские условия, которые могут противоречить операции по имплантации
Внутриротовые критерии:
- Область исследования находится рядом с существующим имплантатом
- Острая инфекция в месте удаления или рядом с ним (например, свищевой ход, отек и т. д.)
- Наблюдаемые изменения десны из-за использования таких лекарств, как антагонисты кальция, противосудорожные, иммунодепрессивные, противовоспалительные препараты и т. д.)
- Необработанные глубокие кариозные поражения или дефекты реставраций, которые потенциально могут обостриться в ходе эксперимента.
- Неконтролируемое пародонтоз
- Плохая гигиена полости рта (>20% FMPS)
Критерии КЛКТ:
• Расхождение краев щечной пластинки более 4 мм на КЛКТ-сканах
Интраоперационные критерии:
• Расхождение щечных пластин более 4 мм после удаления зуба
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тест (немедленное восстановление)
Тест (немедленная реставрация): немедленная реставрация будет размещена на немедленно установленных имплантатах.
|
Тест (немедленное восстановление)
|
|
Экспериментальный: Контроль: отсроченное восстановление
Контроль: отсроченная реставрация: немедленно установленные имплантаты будут восстановлены через 4 месяца.
|
Контроль: отсроченное восстановление
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение рецессии слизистой оболочки
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 год
|
Изменение уровня слизистой оболочки по сравнению с исходным уровнем через год в основном определялось воображаемой линией, соединяющей десневой край соседних зубов.
Это измерялось в миллиметрах.
|
Базовый уровень, 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня маргинальной кости на рентгенограмме
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 год
|
Среднее значение изменений уровня мезиальной и дистальной маргинальной кости, измеренное на стандартных рентгенограммах с использованием индивидуального устройства.
Это измерялось в миллиметрах.
|
Базовый уровень, 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hom-Lay Wang, DDS, MSD, PhD, University of Michigan
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00070747
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .