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Ästhetische Ergebnisse von sofort eingesetzten Implantaten mit sofortiger provisorischer Versorgung und verzögerter Wiederherstellung

12. Februar 2019 aktualisiert von: Hom-Lay Wang, DDS, MSD, Ph D, University of Michigan
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zwei unterschiedliche Zeitpunkte für die Wiederherstellung von Zahnimplantaten zu vergleichen, die unmittelbar nach der Zahnextraktion eingesetzt werden: Bei der Testgruppe wird die provisorische Krone zum Zeitpunkt der Implantatinsertion eingesetzt. Bei der Kontrollgruppe wird der Zahn entfernt und das Implantat zum selben Termin eingesetzt, die Restaurationen werden jedoch nach 4 Monaten eingesetzt. Beide Verfahren gelten derzeit als anerkannte Methoden zum Ersatz fehlender Zähne, es fehlen jedoch direkte Vergleiche der beiden Verfahren. Die Ergebnisse dieser Studie sollen Ärzten dabei helfen, den besten Zeitpunkt für die Wiederherstellung von Implantaten bei ihren Patienten auszuwählen. Die Hypothese ist, dass eine sofortige Wiederherstellung die ästhetischen Ergebnisse verbessern könnte, z. B. weniger Schleimhautrezession.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zur Untersuchung der ästhetischen Ergebnisse nach sofortiger Platzierung und Wiederherstellung im ästhetischen Bereich ist eine randomisierte kontrollierte Parallelarmstudie an einem einzigen Zentrum geplant. In die Studie werden 40 erwachsene Patienten aufgenommen, die einen hoffnungslosen Front- oder Prämolarenzahn im Oberkiefer mit intakten Nachbarzähnen haben. Eine unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung wird eingeholt, nachdem ihm oder ihr mündliche und schriftliche Informationen über die Art und Dauer der Studie gegeben wurden. Die Probanden werden nicht untersucht oder behandelt, bis eine Einverständniserklärung eingeholt wurde. Patientendaten werden gemäß den Datenschutzbestimmungen des Federal Health Insurance Portability and Accountability Act von 1996 (HIPAA) geschützt.

Die aufgenommenen Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in eine von zwei Behandlungsgruppen eingeteilt: Sofortimplantation (IIP) und Restaurationsgruppe (IR) oder IIP + verzögerte Restaurationsgruppe (DR). Bei allen Patienten wird der hoffnungslose Zahn atraumatisch gezogen und sofort ein Implantat eingesetzt. Die Entscheidung wird nach dem Zufallsprinzip getroffen, ob das Implantat sofort (Testgruppe) mit einer provisorischen Krone wiederhergestellt wird oder das Implantat 4 Monate nach der Implantatinsertion (Kontrollgruppe) wiederhergestellt wird. Ergebnisanalysen werden bis etwa 1 Jahr nach der Implantation durchgeführt und bewerten in erster Linie klinische und radiologische Parameter, um die ästhetischen Ergebnisse von sofort wiederhergestellten IIP-Implantaten im Vergleich zu denen zu bestimmen, die sofort eingesetzt, aber mit einem verzögerten Ansatz wiederhergestellt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • University of Michigan School of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, 21 Jahre oder älter
  • Ein Gebiss von mindestens 20 bleibenden Zähnen (einschließlich natürlicher Wurzelzähne oder Zahnimplantate; Zwischenglieder einer festsitzenden Brücke gelten nicht als Zahn)
  • Ein Oberkiefer-Prämolar, Eckzahn, seitlicher Schneidezahn oder mittlerer Schneidezahn mit aussichtsloser Prognose
  • Vorhandensein benachbarter Zähne und ausreichend Spielraum für eine Implantatkrone
  • Vorhandensein von ausreichend Knochen apikal zur Wurzelspitze des hoffnungslosen Zahns

Ausschlusskriterien:

Systemische Kriterien:

  • Aktuelle starke Raucher (>10 Zigaretten pro Tag) oder starke Raucher, die vor weniger als einem Jahr mit dem Rauchen aufgehört haben
  • Sie sind schwanger oder planen schwanger zu werden oder stillen
  • Erkrankungen des Immunsystems oder andere Erkrankungen, die das Ergebnis beeinflussen können (unkontrollierter Diabetes (HbA1c >7), neurologische oder psychiatrische Störungen, systemische Infektionen, …)
  • Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich innerhalb von 3 Jahren
  • Aktuelle Einnahme von oralen Bisphosphonaten seit >3 Jahren
  • Vorgeschichte der intravenösen Verwendung von Bisphosphonaten
  • Andere Erkrankungen, die einer Implantation entgegenstehen können

Intraorale Kriterien:

  • Der Untersuchungsbereich grenzt an ein vorhandenes Implantat
  • Akute Infektion an/oder angrenzend an die Extraktionsstelle (z. B. Sinustrakt, Schwellung usw.)
  • Beobachtbare Zahnfleischveränderungen aufgrund der Einnahme von Medikamenten wie Kalziumantagonisten, Antikonvulsiva, Immunsuppressiva, entzündungshemmenden Medikamenten usw.)
  • Unbehandelte tiefe kariöse Läsionen oder fehlerhafte Restaurationen, die sich im Verlauf des Experiments möglicherweise verschlimmern können
  • Unkontrollierte Parodontitis
  • Schlechte Mundhygiene (>20 % FMPS)

DVT-Kriterien:

• Bei DVT-Aufnahmen ist eine Dehiszenz der Bukkalplatte von mehr als 4 mm vorhanden

Intraoperative Kriterien:

• Nach der Extraktion des Zahns ist eine Dehiszenz der Bukkalplatte von mehr als 4 mm vorhanden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Test (sofortige Wiederherstellung)
Test (Sofortversorgung): Auf sofort eingesetzten Implantaten wird eine Sofortversorgung durchgeführt.
Gerät: Test (sofortige Wiederherstellung)
Test (sofortige Wiederherstellung)
Experimental: Kontrolle: verzögerte Wiederherstellung
Kontrolle: verzögerte Wiederherstellung: Sofort eingesetzte Implantate werden nach 4 Monaten wiederhergestellt.
Gerät: Kontrolle: verzögerte Wiederherstellung
Kontrolle: verzögerte Wiederherstellung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schleimhautrezession
Zeitfenster: Basislinie, 1 Jahr
Die Veränderung des Schleimhautniveaus vom Ausgangswert bis zu einem Jahr wurde hauptsächlich durch eine imaginäre Linie bestimmt, die den Zahnfleischrand der benachbarten Zähne verband. Dies wurde in Millimetern gemessen.
Basislinie, 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Röntgenologische Veränderung des marginalen Knochenniveaus
Zeitfenster: Basislinie, 1 Jahr
Mittelwert der Veränderungen des mesialen und distalen marginalen Knochenniveaus, gemessen anhand von Standard-Röntgenaufnahmen mit einem maßgeschneiderten Gerät. Dies wurde in Millimetern gemessen.
Basislinie, 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Ermittler

  • Hauptermittler: Hom-Lay Wang, DDS, MSD, PhD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00070747

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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