Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Estetické výsledky okamžitě umístěných implantátů, které obdrží okamžitou provizorní a opožděnou obnovu

12. února 2019 aktualizováno: Hom-Lay Wang, DDS, MSD, Ph D, University of Michigan
Účelem této studie je porovnat dvě různá načasování obnovy zubních implantátů, které jsou umístěny hned po extrakci zubu: Testovaná skupina bude mít provizorní korunku umístěnou v době umístění implantátu. Kontrolní skupině bude odstraněn zub a implantát umístěn ve stejné schůzce, ale náhrady budou umístěny po 4 měsících. Oba postupy jsou v současné době uznávanými metodami náhrady chybějících zubů, ale chybí přímé srovnání těchto dvou postupů. Výsledky této studie by měly lékařům pomoci při výběru nejlepšího načasování pro obnovení implantátů pro jejich pacienty. Hypotézou je, že okamžitá obnova může zvýšit estetické výsledky, např. menší slizniční recese.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Plánuje se jednocentrová, randomizovaná, kontrolovaná studie s paralelním ramenem, která by zkoumala estetické výsledky po okamžitém umístění a náhradě v estetické zóně. Zařazeno bude 40 dospělých pacientů, kteří mají beznadějný přední čelistní nebo premolární zub s neporušenými sousedními zuby. Podepsaný písemný informovaný souhlas bude získán poté, co mu byly poskytnuty ústní a písemné informace popisující povahu a trvání studie. Subjekty nebudou vyšetřovány ani léčeny, dokud nebude získán informovaný souhlas. Informace o pacientech budou chráněny v souladu s předpisy o ochraně osobních údajů federálního zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění z roku 1996 (HIPAA).

Zařazení pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčebných skupin, do skupiny s okamžitým zavedením implantátu (IIP) a do skupiny s obnovou (IR) nebo do skupiny IIP + odložené obnovy (DR). Všem pacientům bude beznadějný zub extrahován atraumaticky a okamžitě zaveden implantát. Rozhodnutí bude učiněno náhodně, buď bude implantát okamžitě obnoven (testovací skupina) s provizorní korunkou, nebo bude implantát obnoven 4 měsíce po umístění implantátu (kontrolní skupina). Analýzy výsledků budou prováděny přibližně do 1 roku po operaci implantátu a budou primárně vyhodnocovat klinické a rentgenové parametry pro stanovení estetických výsledků okamžitě obnovených implantátů IIP ve srovnání s implantáty okamžitě zavedenými, ale obnovenými zpožděným přístupem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • University of Michigan School of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 21 let nebo starší
  • Minimální chrup 20 stálých zubů (včetně zubů s přirozeným kořenem nebo zubních implantátů; mezizub pevného můstku se nepovažuje za zub)
  • Maxilární premolár, špičák, postranní řezák nebo centrální řezák s beznadějnou prognózou
  • Přítomnost sousedních zubů a dostatečná vůle pro korunku implantátu
  • Přítomnost dostatečného množství kosti apikální ke kořenovému hrotu beznadějného zubu

Kritéria vyloučení:

Systémová kritéria:

  • Současní silní kuřáci (>10 cigaret denně) nebo silní kuřáci, kteří přestali před méně než 1 rokem
  • Těhotné nebo plánující otěhotnět nebo kojící matky
  • Onemocnění imunitního systému nebo jakýkoli zdravotní stav, který může ovlivnit výsledek (nekontrolovaný diabetes (HbA1c >7), neurologické nebo psychiatrické poruchy, systémové infekce, …)
  • Radiační terapie v oblasti hlavy a krku do 3 let
  • Současné užívání perorálních bisfosfonátů po dobu > 3 let
  • Historie užívání IV bisfosfonátů
  • Jiné zdravotní stavy, které mohou odporovat operaci implantátu

Intraorální kritéria:

  • Oblast studia sousedí se stávajícím implantátem
  • Akutní infekce v/nebo v blízkosti místa extrakce (např. sinusový trakt, otok atd.)
  • Pozorovatelné změny dásní v důsledku užívání léků, jako jsou antagonisté vápníku, antikonvulziva, imunosupresiva, protizánětlivé léky atd.)
  • Neléčené hluboké kariézní léze nebo defektní výplně, které se mohou v průběhu experimentu potenciálně zhoršit
  • Nekontrolované onemocnění parodontu
  • Špatná ústní hygiena (>20 % FMPS)

Kritéria CBCT:

• Na CBCT skenech je přítomna více než 4 mm dehiscence bukální dlahy

Intraoperační kritéria:

• Po extrakci zubu je přítomno více než 4 mm dehiscence bukální dlahy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Test (okamžité obnovení)
Test (okamžitá náhrada): okamžitá náhrada bude umístěna na okamžitě umístěné implantáty.
Přístroj: Test (okamžité obnovení)
Test (okamžité obnovení)
Experimentální: Ovládání: zpožděné obnovení
Kontrola: zpožděná obnova: okamžitě umístěné implantáty budou obnoveny po 4 měsících.
Přístroj: Ovládání: zpožděné obnovení
Ovládání: zpožděné obnovení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna slizniční recese
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok
Změna hladiny sliznice od výchozího stavu do jednoho roku byla primárně určena imaginární linií spojující gingivální okraj sousedních zubů. To bylo měřeno v milimetrech.
Výchozí stav, 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rentgenová změna úrovně okrajové kosti
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok
Průměr změn meziální a distální úrovně marginální kosti měřený standardními rentgenovými snímky s použitím přizpůsobeného zařízení. To bylo měřeno v milimetrech.
Výchozí stav, 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hom-Lay Wang, DDS, MSD, PhD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

19. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00070747

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoci zubů

Klinické studie na Test (okamžité obnovení)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit