Estetiske resultater av umiddelbart plasserte implantater som mottar umiddelbar provisionalisering og forsinket restaurering
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En enkelt senter, randomisert kontrollert, parallell-arm studie er planlagt for å undersøke estetiske utfall etter umiddelbar plassering og restaurering i den estetiske sonen. Førti voksne pasienter som har en håpløs maxillær fremre eller premolar tann, med intakte tilstøtende tenner vil bli registrert. Et signert skriftlig informert samtykke vil bli innhentet etter at han eller hun har fått muntlig og skriftlig informasjon som beskriver studiens art og varighet. Emner vil ikke bli screenet eller behandlet før et informert samtykke er innhentet. Pasientinformasjon vil bli beskyttet i henhold til personvernforskriftene i Federal Health Insurance Portability and Accountability Act av 1996 (HIPAA).
De registrerte pasientene vil bli tilfeldig plassert i en av to behandlingsgrupper, umiddelbar implantatplassering (IIP) og restaureringsgruppe (IR) eller IIP + forsinket restaureringsgruppe (DR). For alle pasienter vil den håpløse tannen trekkes ut atraumatisk og et implantat settes umiddelbart. Avgjørelsen vil bli tatt tilfeldig om enten å gjenopprette implantatet umiddelbart (testgruppe) med en provisorisk krone eller gjenopprette implantatet 4 måneder etter implantatplassering (kontrollgruppe). Resultatanalyser vil bli utført inntil ca. 1 år etter implantatoperasjonen, og primært evaluere kliniske og radiografiske parametere for å bestemme de estetiske resultatene av umiddelbart restaurerte IIP-implantater, sammenlignet med de umiddelbart plassert, men restaurert i en forsinket tilnærming.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
- University of Michigan School of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, 21 år eller eldre
- Et minimum tannsett på 20 permanente tenner (inkludert naturlige rotfestede tenner eller tannimplantater; pontic av en fast bro regnes ikke som en tann)
- En maxillær premolar, hjørnetann, lateral fortenn eller sentral fortenn med en håpløs prognose
- Tilstedeværelse av tilstøtende tenner og nok klaring for en implantatkrone
- Tilstedeværelse av tilstrekkelig ben apikalt til rotspissen av den håpløse tannen
Ekskluderingskriterier:
Systemiske kriterier:
- Nåværende storrøykere (>10 sigaretter per dag) eller storrøykere som sluttet mindre enn 1 år
- Gravid eller planlegger å bli gravid eller ammende mødre
- Sykdommer i immunsystemet eller enhver medisinsk tilstand som kan påvirke utfallet (ukontrollert diabetes (HbA1c >7), nevrologiske eller psykiatriske lidelser, systemiske infeksjoner, …)
- Strålebehandling i hode- og nakkeområdet innen 3 år
- Nåværende bruk av orale bisfosfonater i >3 år
- Historie om bruk av IV-bisfosfonater
- Andre medisinske tilstander som kan motsi en implantatoperasjon
Intraorale kriterier:
- Studieområdet ligger i tilknytning til et eksisterende implantat
- Akutt infeksjon ved/eller ved siden av ekstraksjonsstedet (f.eks. bihulekanal, hevelse, etc.)
- Observerbare tannkjøttforandringer på grunn av bruk av medisiner som kalsiumantagonister, krampestillende midler, immundempende midler, antiinflammatoriske medisiner, etc.)
- Ubehandlede dype karieslesjoner eller defekte restaureringer som potensielt kan forverres i løpet av eksperimentet
- Ukontrollert periodontal sykdom
- Dårlig munnhygiene (>20 % FMPS)
CBCT-kriterier:
• Mer enn 4 mm bukkal plateavvik er tilstede på CBCT-skanninger
Intraoperative kriterier:
• Mer enn 4 mm bukkal plateavvik er tilstede når tannen er trukket ut
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Test (umiddelbar restaurering)
Test (umiddelbar restaurering): umiddelbar restaurering vil bli plassert på umiddelbart plasserte implantater.
|
Test (umiddelbar restaurering)
|
|
Eksperimentell: Kontroll: forsinket restaurering
Kontroll: forsinket restaurering: implantater som er plassert umiddelbart vil bli gjenopprettet etter 4 måneder.
|
Kontroll: forsinket restaurering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mukosal resesjonsendring
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 år
|
Endring av slimhinnenivå fra baseline til ett år ble primært bestemt av en tenkt linje som forbinder tannkjøttkanten til de tilstøtende tennene.
Dette ble målt i millimeter.
|
Utgangspunkt, 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk endring i marginalt beinnivå
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 år
|
Gjennomsnitt av mesiale og distale marginale bennivåendringer målt ved standard røntgenbilder ved bruk av tilpasset enhet.
Dette ble målt i millimeter.
|
Utgangspunkt, 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hom-Lay Wang, DDS, MSD, PhD, University of Michigan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00070747
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .