Resultados estéticos de implantes colocados inmediatamente que reciben provisionalización inmediata y restauración tardía
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se planea un estudio de brazos paralelos, aleatorizado, controlado y de un solo centro para investigar los resultados estéticos después de la colocación y restauración inmediatas en la zona estética. Se inscribirán cuarenta pacientes adultos que tengan un diente maxilar anterior o premolar sin esperanza, con dientes adyacentes intactos. Se obtendrá un consentimiento informado por escrito firmado después de que él o ella haya recibido información verbal y escrita que describa la naturaleza y la duración del estudio. Los sujetos no serán examinados ni tratados hasta que se haya obtenido un consentimiento informado. La información del paciente estará protegida de acuerdo con las normas de privacidad de la Ley Federal de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico de 1996 (HIPAA).
Los pacientes inscritos se colocarán aleatoriamente en uno de dos grupos de tratamiento, colocación inmediata de implantes (IIP) y grupo de restauración (IR) o IIP + grupo de restauración diferida (DR). Para todos los pacientes, el diente perdido se extraerá de forma atraumática y se colocará un implante de inmediato. La decisión se tomará aleatoriamente entre restaurar el implante inmediatamente (grupo de prueba) con una corona provisional o restaurar el implante 4 meses después de la colocación del implante (grupo de control). Los análisis de resultados se realizarán hasta aproximadamente 1 año después de la cirugía de implante y evaluarán principalmente los parámetros clínicos y radiográficos para determinar los resultados estéticos de los implantes IIP restaurados de inmediato, en comparación con los colocados de inmediato pero restaurados con un enfoque tardío.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- University of Michigan School of Dentistry
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 21 años o más
- Una dentición mínima de 20 dientes permanentes (incluidos dientes con raíces naturales o implantes dentales; el póntico de un puente fijo no se considera un diente)
- Un premolar maxilar, canino, incisivo lateral o incisivo central con un pronóstico desesperado
- Presencia de dientes adyacentes y espacio suficiente para una corona de implante
- Presencia de suficiente hueso apical al ápice de la raíz del diente perdido
Criterio de exclusión:
Criterios sistémicos:
- Fumadores empedernidos actuales (>10 cigarrillos por día) o fumadores empedernidos que dejaron de fumar hace menos de 1 año
- Embarazadas o con planes de quedar embarazadas o madres lactantes
- Enfermedades del sistema inmunitario o cualquier condición médica que pueda influir en el resultado (diabetes no controlada (HbA1c >7), trastornos neurológicos o psiquiátricos, infecciones sistémicas,…)
- Radioterapia en el área de la cabeza y el cuello dentro de los 3 años
- Uso actual de bisfosfonatos orales durante >3 años
- Historial de uso de bisfosfonatos intravenosos
- Otras condiciones médicas que pueden contradecir una cirugía de implante
Criterios intraorales:
- El área de estudio es adyacente a un implante existente
- Infección aguda en/o adyacente al sitio de extracción (p. ej., tracto sinusal, hinchazón, etc.)
- Cambios gingivales observables debido al uso de medicamentos como antagonistas del calcio, anticonvulsivos, inmunosupresores, medicamentos antiinflamatorios, etc.)
- Lesiones cariosas profundas no tratadas o restauraciones defectuosas que pueden exacerbarse potencialmente durante el transcurso del experimento
- Enfermedad periodontal no controlada
- Mala higiene oral (>20% FMPS)
Criterios CBCT:
• Más de 4 mm de dehiscencia de la placa bucal está presente en las exploraciones CBCT
Criterios intraoperatorios:
• Hay más de 4 mm de dehiscencia de la placa bucal una vez que se extrae el diente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prueba (restauración inmediata)
Prueba (restauración inmediata): la restauración inmediata se colocará sobre implantes colocados inmediatamente.
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Prueba (restauración inmediata)
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Experimental: Control: restauración retrasada
Control: restauración diferida: los implantes colocados inmediatamente se restaurarán a los 4 meses.
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Control: restauración retrasada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de recesión de la mucosa
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año
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El cambio del nivel de la mucosa desde el inicio hasta un año estuvo determinado principalmente por una línea imaginaria que conectaba el margen gingival de los dientes adyacentes.
Esto se midió en milímetros.
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Línea de base, 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de nivel de hueso marginal radiográfico
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año
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Media de los cambios en el nivel del hueso marginal mesial y distal medidos mediante radiografías estándar utilizando un dispositivo personalizado.
Esto se midió en milímetros.
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Línea de base, 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hom-Lay Wang, DDS, MSD, PhD, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00070747
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .