Resultados estéticos de implantes colocados imediatamente recebendo provisionalização imediata e restauração tardia
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um único centro, randomizado controlado, estudo de braço paralelo está planejado para investigar os resultados estéticos após a colocação imediata e restauração na zona estética. Quarenta pacientes adultos que têm um dente anterior superior ou pré-molar sem esperança, com dentes adjacentes intactos serão incluídos. Um consentimento informado por escrito assinado será obtido depois que ele ou ela receber informações verbais e escritas descrevendo a natureza e a duração do estudo. Os indivíduos não serão rastreados ou tratados até que um consentimento informado seja obtido. As informações do paciente serão protegidas de acordo com os regulamentos de privacidade da Lei Federal de Portabilidade e Responsabilidade do Seguro de Saúde de 1996 (HIPAA).
Os pacientes inscritos serão colocados aleatoriamente em um dos dois grupos de tratamento, colocação imediata do implante (IIP) e grupo de restauração (IR) ou grupo IIP + restauração tardia (DR). Para todos os pacientes, o dente perdido será extraído de forma atraumática e um implante colocado imediatamente. A decisão será tomada aleatoriamente para restaurar o implante imediatamente (grupo de teste) com uma coroa provisória ou restaurar o implante 4 meses após a colocação do implante (grupo de controle). As análises dos resultados serão realizadas até aproximadamente 1 ano após a cirurgia do implante e avaliarão principalmente os parâmetros clínicos e radiográficos para determinar os resultados estéticos dos implantes IIP imediatamente restaurados, em comparação com aqueles imediatamente colocados, mas restaurados em uma abordagem tardia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- University of Michigan School of Dentistry
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, com 21 anos ou mais
- Uma dentição mínima de 20 dentes permanentes (incluindo dentes naturais com raízes ou implantes dentários; o pôntico de uma ponte fixa não é considerado um dente)
- Um pré-molar superior, canino, incisivo lateral ou incisivo central com prognóstico desesperador
- Presença de dentes adjacentes e espaço suficiente para uma coroa de implante
- Presença de osso apical suficiente ao ápice radicular do dente sem esperança
Critério de exclusão:
Critérios sistêmicos:
- Fumantes pesados atuais (>10 cigarros por dia) ou fumantes pesados que pararam há menos de 1 ano
- Grávidas ou com planos de engravidar ou lactantes
- Doenças do sistema imunológico ou qualquer condição médica que possa influenciar o resultado (diabetes descontrolado (HbA1c >7), distúrbios neurológicos ou psiquiátricos, infecções sistêmicas, …)
- Radioterapia na região da cabeça e pescoço em 3 anos
- Uso atual de bisfosfonatos orais por >3 anos
- História de uso de bisfosfonatos IV
- Outras condições médicas que podem contradizer uma cirurgia de implante
Critérios intraorais:
- A área de estudo é adjacente a um implante existente
- Infecção aguda em/ou adjacente ao local da extração (por exemplo, trato sinusal, inchaço, etc.)
- Alterações gengivais observáveis devido ao uso de medicamentos como antagonistas do cálcio, anticonvulsivantes, imunossupressores, anti-inflamatórios, etc.)
- Lesões cariosas profundas não tratadas ou restaurações defeituosas que podem potencialmente exacerbar durante o experimento
- Doença periodontal descontrolada
- Má higiene bucal (>20% FMPS)
Critérios de CBCT:
• Mais de 4 mm de deiscência da placa vestibular está presente nas varreduras de CBCT
Critérios intraoperatórios:
• Mais de 4 mm de deiscência da placa vestibular está presente quando o dente é extraído
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Teste (restauração imediata)
Teste (restauração imediata): a restauração imediata será colocada em implantes imediatamente colocados.
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Teste (restauração imediata)
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Experimental: Controle: restauração atrasada
Controle: restauração atrasada: implantes imediatos serão restaurados em 4 meses.
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Controle: restauração atrasada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da recessão da mucosa
Prazo: Linha de base, 1 ano
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A alteração do nível da mucosa desde a linha de base até um ano foi determinada principalmente por uma linha imaginária conectando a margem gengival dos dentes adjacentes.
Isso foi medido em milímetros.
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Linha de base, 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração Radiográfica do Nível Ósseo Marginal
Prazo: Linha de base, 1 ano
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Média das alterações do nível ósseo marginal mesial e distal medidas por radiografias padrão usando um dispositivo personalizado.
Isso foi medido em milímetros.
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Linha de base, 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hom-Lay Wang, DDS, MSD, PhD, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00070747
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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