Azonnal behelyezett implantátumok esztétikai eredményei, amelyek azonnali ideiglenes kezelést és késleltetett helyreállítást kapnak
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy központos, randomizált, kontrollált, párhuzamos karú vizsgálatot terveznek az esztétikai zónába történő azonnali elhelyezés és helyreállítás utáni esztétikai eredmények vizsgálatára. Negyven olyan felnőtt beteget vonunk be, akiknek reménytelen elülső vagy premoláris foga van, ép szomszédos fogakkal. Aláírt írásos beleegyező nyilatkozatot kell beszerezni, miután szóban és írásban tájékoztatást kapott a vizsgálat jellegéről és időtartamáról. Az alanyokat nem szűrik vagy kezelik mindaddig, amíg meg nem kapják a tájékozott beleegyezésüket. A betegek adatait az 1996. évi Federal Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) adatvédelmi előírásai szerint védjük.
A beiratkozott betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a két kezelési csoport egyikébe, az azonnali implantátumbeültetés (IIP) és a helyreállítási csoportba (IR), vagy az IIP + késleltetett helyreállítási csoportba (DR). Minden betegnél a reménytelen fogat atraumatikusan kihúzzák, és azonnal implantátumot helyeznek be. A döntés véletlenszerűen történik az implantátum azonnali helyreállításáról (Tesztcsoport) ideiglenes koronával, vagy az implantátum visszaállításáról az implantátum beültetése után 4 hónappal (kontroll csoport). Az eredményelemzéseket az implantációs műtét után körülbelül 1 évig végezzük, és elsősorban a klinikai és radiográfiai paramétereket értékelik, hogy meghatározzák az azonnal helyreállított IIP implantátumok esztétikai eredményeit, összehasonlítva az azonnal behelyezett, de késleltetett megközelítéssel helyreállított implantátumokkal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105
- University of Michigan School of Dentistry
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 21 éves vagy idősebb
- Minimum 20 maradandó fog fogazata (beleértve a természetes gyökerű fogakat vagy a fogászati implantátumokat; a rögzített híd pontja nem minősül fognak)
- Reménytelen prognózisú maxilláris premoláris, szemfog, oldalsó metszőfog vagy központi metszőfog
- A szomszédos fogak jelenléte és elegendő szabad hely az implantátum koronájához
- A reménytelen fog gyökércsúcsához elegendő csontcsúcs jelenléte
Kizárási kritériumok:
Szisztémás kritériumok:
- Jelenleg erős dohányosok (>10 cigaretta naponta) vagy erős dohányosok, akik kevesebb, mint 1 éve leszoktak
- Terhes vagy teherbe esést tervező vagy szoptató anyák
- Az immunrendszer betegségei vagy bármely olyan betegség, amely befolyásolhatja az eredményt (kontrollálatlan cukorbetegség (HbA1c >7), neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek, szisztémás fertőzések stb.)
- Sugárterápia a fej és a nyak területén 3 éven belül
- Az orális biszfoszfonátok jelenlegi alkalmazása több mint 3 éve
- IV biszfoszfonátok használatának története
- Egyéb egészségügyi állapotok, amelyek ellentmondhatnak az implantációs műtétnek
Intraorális kritériumok:
- A vizsgált terület egy meglévő implantátum mellett található
- Akut fertőzés a kivonás helyén/vagy annak közelében (pl. sinus traktus, duzzanat stb.)
- Megfigyelhető ínyelváltozások olyan gyógyszerek alkalmazása miatt, mint a kalcium antagonisták, görcsoldók, immunszuppresszív szerek, gyulladáscsökkentők stb.)
- Kezeletlen mély szuvas elváltozások vagy hibás helyreállítások, amelyek a kísérlet során súlyosbodhatnak
- Kontrollálatlan periodontális betegség
- Rossz szájhigiénia (>20% FMPS)
CBCT kritériumok:
• Több mint 4 mm-es bukkális lemez dehiscencia van jelen a CBCT-vizsgálatokon
Intraoperatív kritériumok:
• Több mint 4 mm-es bukkális lemez dehiscencia van jelen a fog kihúzása után
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Teszt (azonnali helyreállítás)
Teszt (azonnali helyreállítás): azonnali pótlás kerül az azonnal behelyezett implantátumokra.
|
Teszt (azonnali helyreállítás)
|
|
Kísérleti: Ellenőrzés: késleltetett helyreállítás
Ellenőrzés: késleltetett helyreállítás: az azonnal behelyezett implantátumok 4 hónapos korban kerülnek helyre.
|
Ellenőrzés: késleltetett helyreállítás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyálkahártya recesszió változás
Időkeret: Alapállapot, 1 év
|
A nyálkahártya szint változását az alapvonalról egy évre elsősorban a szomszédos fogak ínyszélét összekötő képzeletbeli vonal határozta meg.
Ezt milliméterben mérték.
|
Alapállapot, 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Radiográfiai marginális csontszint változás
Időkeret: Alapállapot, 1 év
|
A meziális és disztális marginális csontszint-változások átlaga standard röntgenfelvételekkel, testreszabott eszközzel.
Ezt milliméterben mérték.
|
Alapállapot, 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hom-Lay Wang, DDS, MSD, PhD, University of Michigan
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUM00070747
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .