- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01925339
즉각적인 임시화와 지연된 수복을 받은 즉시 식립된 임플란트의 심미적 결과
연구 개요
상세 설명
심미 영역에 즉시 배치 및 복원한 후 심미 결과를 조사하기 위해 단일 센터, 무작위 통제, 평행 암 연구가 계획되어 있습니다. 가망 없는 상악 전치부 또는 작은 어금니를 가지고 있고 인접 치아가 손상되지 않은 40명의 성인 환자가 등록됩니다. 연구의 성격과 기간을 설명하는 구두 및 서면 정보를 제공받은 후 서명된 서면 동의서를 받게 됩니다. 피험자는 정보에 입각한 동의를 얻을 때까지 검사하거나 치료하지 않습니다. 환자 정보는 HIPAA(Federal Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996)의 개인 정보 보호 규정에 따라 보호됩니다.
등록된 환자는 즉시 임플란트 배치(IIP) 및 복원 그룹(IR) 또는 IIP + 지연 복원 그룹(DR)의 두 치료 그룹 중 하나로 무작위로 배치됩니다. 모든 환자에게 희망이 없는 치아를 무외상적으로 발치하고 즉시 임플란트를 식립합니다. 임시치관으로 즉시 임플란트를 수복할 것인지(시험군), 임플란트 식립 후 4개월 후 임플란트를 수복할 것인지(대조군) 무작위로 결정한다. 결과 분석은 임플란트 수술 후 약 1년까지 수행되며 주로 임상 및 방사선학적 매개변수를 평가하여 즉시 수복된 IIP 임플란트의 심미적 결과를 결정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
- University of Michigan School of Dentistry
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남녀, 21세 이상
- 영구치 20개 이상의 최소 치열(자연치 또는 치과용 임플란트 포함, 고정 브리지의 폰틱은 치아로 간주되지 않음)
- 예후가 좋지 않은 상악 소구치, 송곳니, 측절치 또는 중절치
- 인접 치아의 존재 및 임플란트 크라운을 위한 충분한 여유 공간
- 가망치아의 치근첨부에 충분한 뼈의 존재
제외 기준:
체계적 기준:
- 현재 담배를 많이 피우는 사람(하루에 10개비 이상) 또는 담배를 끊은 지 1년 미만인 사람
- 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 수유 중인 산모
- 면역 체계의 질병 또는 결과에 영향을 줄 수 있는 모든 의학적 상태(제어되지 않는 당뇨병(HbA1c >7), 신경계 또는 정신 장애, 전신 감염 등)
- 3년 이내 두경부의 방사선 치료
- 현재 3년 이상 경구용 비스포스포네이트 사용
- IV 비스포스포네이트 사용 이력
- 임플란트 수술과 모순될 수 있는 기타 의학적 상태
구강 내 기준:
- 연구 영역이 기존 임플란트에 인접해 있습니다.
- 발치 부위의/또는 인접 부위의 급성 감염(예: 동관, 부종 등)
- 칼슘길항제, 항경련제, 면역억제제, 항염증제 등과 같은 약물 사용으로 인해 눈에 띄는 치은 변화
- 실험 과정 동안 잠재적으로 악화될 수 있는 치료되지 않은 깊은 우식 병변 또는 결함이 있는 수복물
- 조절되지 않는 치주 질환
- 불량한 구강 위생(FMPS >20%)
CBCT 기준:
• CBCT 스캔에서 4mm 이상의 협측 판 열개가 나타납니다.
수술 중 기준:
• 치아를 발치한 후 4mm 이상의 협측 판 열개가 존재합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트(즉시 복구)
테스트(즉시 수복): 즉시 식립된 임플란트에 즉시 수복이 이루어집니다.
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테스트(즉시 복구)
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실험적: 제어: 지연된 복원
제어: 지연된 복원: 즉시 배치된 임플란트는 4개월에 복원됩니다.
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제어: 지연된 복원
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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점막 후퇴 변화
기간: 기준선, 1년
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베이스라인에서 1년까지의 점막 수준 변화는 주로 인접 치아의 치은 가장자리를 연결하는 가상 선에 의해 결정되었습니다.
이것은 밀리미터 단위로 측정되었습니다.
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기준선, 1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선학적 변연골 수준 변화
기간: 기준선, 1년
|
맞춤형 장치를 사용하여 표준 방사선 사진으로 측정한 근심 및 말단 변연골 수준 변화의 평균.
이것은 밀리미터 단위로 측정되었습니다.
|
기준선, 1년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hom-Lay Wang, DDS, MSD, PhD, University of Michigan
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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