이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

즉각적인 임시화와 지연된 수복을 받은 즉시 식립된 임플란트의 심미적 결과

2019년 2월 12일 업데이트: Hom-Lay Wang, DDS, MSD, Ph D, University of Michigan
이 연구의 목적은 발치 직후 식립된 치과 임플란트를 수복하는 두 가지 다른 시기를 비교하는 것입니다. 테스트 그룹은 임플란트 식립 시 임시 크라운을 식립합니다. 대조군은 동일한 약속에 따라 치아를 제거하고 임플란트를 식립하지만 4개월 후에 수복물을 식립합니다. 두 절차 모두 현재 상실된 치아를 교체하는 데 허용되는 방법이지만 두 절차의 직접적인 비교는 부족합니다. 이 연구의 결과는 임상의가 환자를 위한 임플란트 수복을 위한 최적의 시기를 선택하는 데 도움이 될 것입니다. 가설은 즉각적인 복원이 미적 결과를 증가시킬 수 있다는 것입니다. 점막 후퇴가 적다.

연구 개요

상세 설명

심미 영역에 즉시 배치 및 복원한 후 심미 결과를 조사하기 위해 단일 센터, 무작위 통제, 평행 암 연구가 계획되어 있습니다. 가망 없는 상악 전치부 또는 작은 어금니를 가지고 있고 인접 치아가 손상되지 않은 40명의 성인 환자가 등록됩니다. 연구의 성격과 기간을 설명하는 구두 및 서면 정보를 제공받은 후 서명된 서면 동의서를 받게 됩니다. 피험자는 정보에 입각한 동의를 얻을 때까지 검사하거나 치료하지 않습니다. 환자 정보는 HIPAA(Federal Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996)의 개인 정보 보호 규정에 따라 보호됩니다.

등록된 환자는 즉시 임플란트 배치(IIP) 및 복원 그룹(IR) 또는 IIP + 지연 복원 그룹(DR)의 두 치료 그룹 중 하나로 무작위로 배치됩니다. 모든 환자에게 희망이 없는 치아를 무외상적으로 발치하고 즉시 임플란트를 식립합니다. 임시치관으로 즉시 임플란트를 수복할 것인지(시험군), 임플란트 식립 후 4개월 후 임플란트를 수복할 것인지(대조군) 무작위로 결정한다. 결과 분석은 임플란트 수술 후 약 1년까지 수행되며 주로 임상 및 방사선학적 매개변수를 평가하여 즉시 수복된 IIP 임플란트의 심미적 결과를 결정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
        • University of Michigan School of Dentistry

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남녀, 21세 이상
  • 영구치 20개 이상의 최소 치열(자연치 또는 치과용 임플란트 포함, 고정 브리지의 폰틱은 치아로 간주되지 않음)
  • 예후가 좋지 않은 상악 소구치, 송곳니, 측절치 또는 중절치
  • 인접 치아의 존재 및 임플란트 크라운을 위한 충분한 여유 공간
  • 가망치아의 치근첨부에 충분한 뼈의 존재

제외 기준:

체계적 기준:

  • 현재 담배를 많이 피우는 사람(하루에 10개비 이상) 또는 담배를 끊은 지 1년 미만인 사람
  • 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 수유 중인 산모
  • 면역 체계의 질병 또는 결과에 영향을 줄 수 있는 모든 의학적 상태(제어되지 않는 당뇨병(HbA1c >7), 신경계 또는 정신 장애, 전신 감염 등)
  • 3년 이내 두경부의 방사선 치료
  • 현재 3년 이상 경구용 비스포스포네이트 사용
  • IV 비스포스포네이트 사용 이력
  • 임플란트 수술과 모순될 수 있는 기타 의학적 상태

구강 내 기준:

  • 연구 영역이 기존 임플란트에 인접해 있습니다.
  • 발치 부위의/또는 인접 부위의 급성 감염(예: 동관, 부종 등)
  • 칼슘길항제, 항경련제, 면역억제제, 항염증제 등과 같은 약물 사용으로 인해 눈에 띄는 치은 변화
  • 실험 과정 동안 잠재적으로 악화될 수 있는 치료되지 않은 깊은 우식 병변 또는 결함이 있는 수복물
  • 조절되지 않는 치주 질환
  • 불량한 구강 위생(FMPS >20%)

CBCT 기준:

• CBCT 스캔에서 4mm 이상의 협측 판 열개가 나타납니다.

수술 중 기준:

• 치아를 발치한 후 4mm 이상의 협측 판 열개가 존재합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테스트(즉시 복구)
테스트(즉시 수복): 즉시 식립된 임플란트에 즉시 수복이 이루어집니다.
테스트(즉시 복구)
실험적: 제어: 지연된 복원
제어: 지연된 복원: 즉시 배치된 임플란트는 4개월에 복원됩니다.
제어: 지연된 복원

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
점막 후퇴 변화
기간: 기준선, 1년
베이스라인에서 1년까지의 점막 수준 변화는 주로 인접 치아의 치은 가장자리를 연결하는 가상 선에 의해 결정되었습니다. 이것은 밀리미터 단위로 측정되었습니다.
기준선, 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선학적 변연골 수준 변화
기간: 기준선, 1년
맞춤형 장치를 사용하여 표준 방사선 사진으로 측정한 근심 및 말단 변연골 수준 변화의 평균. 이것은 밀리미터 단위로 측정되었습니다.
기준선, 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Hom-Lay Wang, DDS, MSD, PhD, University of Michigan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 15일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 15일

처음 게시됨 (추정)

2013년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HUM00070747

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

치아 질환에 대한 임상 시험

테스트(즉시 복구)에 대한 임상 시험

3
구독하다