Välittömästi sijoitettujen implanttien esteettiset tulokset, jotka saavat välittömän väliaikaisen ja viivästyneen restauroinnin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnittelemme yhden keskuksen, satunnaistetun, kontrolloidun rinnakkaisen käsivarren tutkimuksen esteettisten tulosten tutkimiseksi välittömän esteettiselle vyöhykkeelle asettamisen ja ennallistamisen jälkeen. Mukaan otetaan 40 aikuista potilasta, joilla on toivoton yläleuan etuhammas tai etuhammas ja viereiset hampaat ehjät. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus saadaan sen jälkeen, kun hänelle on annettu suulliset ja kirjalliset tiedot, jotka kuvaavat tutkimuksen luonnetta ja kestoa. Koehenkilöitä ei seulota tai hoideta ennen kuin on saatu tietoinen suostumus. Potilastiedot suojataan vuoden 1996 Federal Health Insurance Portability and Accountability Actin (HIPAA) tietosuojamääräysten mukaisesti.
Mukaan otetut potilaat sijoitetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoitoryhmästä, välittömän implantin asettamisen (IIP) ja palautusryhmän (IR) tai IIP + viivästetty palautuksen ryhmään (DR). Kaikilta potilailta toivoton hammas poistetaan atraumaattisesti ja implantti asetetaan välittömästi. Päätös tehdään satunnaisesti joko implantin palauttamisesta välittömästi (testiryhmä) väliaikaisella kruunulla tai implantin palauttamisesta 4 kuukauden kuluttua implantin asettamisesta (kontrolliryhmä). Tulosanalyysit suoritetaan noin vuoden kuluttua implanttileikkauksesta, ja niissä arvioidaan ensisijaisesti kliiniset ja radiografiset parametrit välittömästi palautettujen IIP-implanttien esteettisten tulosten määrittämiseksi verrattuna välittömästi asennettuihin, mutta viivästetysti palautettuihin implantteihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
- University of Michigan School of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, vähintään 21-vuotias
- Vähintään 20 pysyvän hampaan hampaat (mukaan lukien luonnolliset juurtuneet hampaat tai hammasimplantit; kiinteän sillan pontti ei katsota hampaaksi)
- Leuan etuhammas, kulmahampaat, sivuetuhammas tai keskietuhammas, joiden ennuste on toivoton
- Vierekkäisten hampaiden läsnäolo ja riittävästi tilaa implanttikruunulle
- Riittävä luun apikaalisuus toivottoman hampaan juuren kärkeen
Poissulkemiskriteerit:
Systeemiset kriteerit:
- Nykyiset raskaat tupakoitsijat (> 10 savuketta päivässä) tai raskaat tupakoitsijat, jotka lopettivat tupakoinnin alle vuoden
- Raskaana oleva tai raskaaksi tulemista suunnitteleva tai imettävä äiti
- Immuunijärjestelmän sairaudet tai mikä tahansa sairaus, joka voi vaikuttaa lopputulokseen (kontrolloimaton diabetes (HbA1c >7), neurologiset tai psykiatriset häiriöt, systeemiset infektiot jne.)
- Pään ja kaulan alueen sädehoito 3 vuoden sisällä
- Oraalisten bisfosfonaattien nykyinen käyttö > 3 vuotta
- IV bisfosfonaattien käytön historia
- Muut sairaudet, jotka voivat olla ristiriidassa implanttileikkauksen kanssa
Intraoraaliset kriteerit:
- Tutkimusalue on olemassa olevan implantin vieressä
- Akuutti infektio poistokohdassa/tai sen vieressä (esim. poskiontelo, turvotus jne.)
- Havaittavissa olevat ienmuutokset, jotka johtuvat lääkkeiden, kuten kalsiumantagonistien, kouristuslääkkeiden, immunosuppressiivisten, tulehduskipulääkkeiden jne., käytöstä.
- Käsittelemättömät syvät kariesvauriot tai vialliset täytteet, jotka voivat pahentua kokeen aikana
- Hallitsematon parodontaalinen sairaus
- Huono suuhygienia (>20 % FMPS)
CBCT-kriteerit:
• CBCT-kuvauksissa on yli 4 mm poskilevyn irtoamista
Intraoperatiiviset kriteerit:
• Yli 4 mm poskilevyn aukeamaa on hampaan poiston jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testi (välitön palautus)
Testi (välitön restaurointi): välitön restauraatio asetetaan välittömästi asetettuihin implantteihin.
|
Testi (välitön palautus)
|
|
Kokeellinen: Ohjaus: viivästynyt restaurointi
Valvonta: viivästynyt restaurointi: välittömästi asetetut implantit palautetaan 4 kuukauden kuluttua.
|
Ohjaus: viivästynyt restaurointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Limakalvon taantuman muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi
|
Limakalvon tason muutos lähtötasosta yhteen vuoteen määritti ensisijaisesti kuvitteellinen viiva, joka yhdistää viereisten hampaiden ienreunan.
Tämä mitattiin millimetreinä.
|
Perustaso, 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiografinen marginaalinen luutason muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi
|
Mesiaalisen ja distaalisen marginaalisen luun tason muutosten keskiarvo mitattuna tavallisilla röntgenkuvilla mukautetulla laitteella.
Tämä mitattiin millimetreinä.
|
Perustaso, 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hom-Lay Wang, DDS, MSD, PhD, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00070747
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .