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Résultats esthétiques des implants placés immédiatement recevant une restauration provisoire immédiate et une restauration différée

12 février 2019 mis à jour par: Hom-Lay Wang, DDS, MSD, Ph D, University of Michigan
Le but de cette étude est de comparer deux moments différents de restauration des implants dentaires qui sont placés juste après l'extraction dentaire : Le groupe test aura la couronne provisoire placée au moment de la pose de l'implant. Le groupe de contrôle aura la dent retirée et l'implant placé au même rendez-vous mais les restaurations seront placées après 4 mois. Les deux procédures sont actuellement des méthodes acceptées pour remplacer les dents manquantes, mais les comparaisons directes des deux procédures font défaut. Les résultats de cette étude devraient aider les cliniciens à choisir le meilleur moment pour restaurer les implants pour leurs patients. L'hypothèse est que la restauration immédiate pourrait augmenter les résultats esthétiques, par ex. moins de récession muqueuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude monocentrique, randomisée, contrôlée et à bras parallèles est prévue pour étudier les résultats esthétiques après mise en place et restauration immédiates dans la zone esthétique. Quarante patients adultes qui ont une dent antérieure ou prémolaire maxillaire sans espoir, avec des dents adjacentes intactes seront inscrits. Un consentement éclairé écrit signé sera obtenu après avoir reçu des informations verbales et écrites décrivant la nature et la durée de l'étude. Les sujets ne seront pas dépistés ou traités tant qu'un consentement éclairé n'aura pas été obtenu. Les informations sur les patients seront protégées conformément aux réglementations sur la confidentialité de la loi fédérale sur la portabilité et la responsabilité de l'assurance maladie de 1996 (HIPAA).

Les patients inscrits seront placés au hasard dans l'un des deux groupes de traitement, le groupe de pose immédiate d'implants (IIP) et de restauration (IR) ou le groupe IIP + restauration retardée (DR). Pour tous les patients, la dent sans espoir sera extraite de manière atraumatique et un implant posé immédiatement. La décision sera prise au hasard soit de restaurer l'implant immédiatement (groupe test) avec une couronne provisoire, soit de restaurer l'implant 4 mois après la pose de l'implant (groupe contrôle). Des analyses de résultats seront effectuées jusqu'à environ 1 an après la chirurgie implantaire et évalueront principalement les paramètres cliniques et radiographiques pour déterminer les résultats esthétiques des implants IIP immédiatement restaurés, par rapport à ceux immédiatement placés mais restaurés dans une approche retardée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
        • University of Michigan School of Dentistry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, âgé de 21 ans ou plus
  • Une dentition minimale de 20 dents permanentes (y compris les dents naturelles enracinées ou les implants dentaires ; le pontique d'un pont fixe n'est pas considéré comme une dent)
  • Une prémolaire maxillaire, une canine, une incisive latérale ou une incisive centrale au pronostic sans espoir
  • Présence de dents adjacentes et dégagement suffisant pour une couronne implantaire
  • Présence d'une quantité suffisante d'os apical à l'apex radiculaire de la dent sans espoir

Critère d'exclusion:

Critères systémiques :

  • Gros fumeurs actuels (> 10 cigarettes par jour) ou gros fumeurs qui ont arrêté depuis moins d'un an
  • Enceinte ou envisagez de tomber enceinte ou mères allaitantes
  • Maladies du système immunitaire ou toute condition médicale pouvant influencer le devenir (diabète non contrôlé (HbA1c >7), troubles neurologiques ou psychiatriques, infections systémiques, …)
  • Radiothérapie dans la région de la tête et du cou dans les 3 ans
  • Utilisation actuelle de bisphosphonates oraux depuis > 3 ans
  • Antécédents d'utilisation de bisphosphonates IV
  • Autres conditions médicales pouvant contredire une chirurgie implantaire

Critères intra-buccaux :

  • La zone d'étude est adjacente à un implant existant
  • Infection aiguë au niveau/ou à proximité du site d'extraction (par exemple, tractus sinusal, gonflement, etc.)
  • Modifications gingivales observables dues à l'utilisation de médicaments tels que les antagonistes du calcium, les anticonvulsivants, les immunosuppresseurs, les anti-inflammatoires, etc.)
  • Lésions carieuses profondes non traitées ou restaurations défectueuses pouvant potentiellement s'aggraver au cours de l'expérience
  • Maladie parodontale non contrôlée
  • Mauvaise hygiène bucco-dentaire (> 20 % FMPS)

Critères CBCT :

• Plus de 4 mm de déhiscence de la plaque buccale sont présents sur les scans CBCT

Critères peropératoires :

• Plus de 4 mm de déhiscence de la plaque buccale sont présents une fois la dent extraite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Test (restauration immédiate)
Test (restauration immédiate) : la restauration immédiate sera placée sur des implants immédiatement posés.
Dispositif: Test (restauration immédiate)
Test (restauration immédiate)
Expérimental: Contrôle : restauration retardée
Contrôle : restauration différée : les implants posés immédiatement seront restaurés à 4 mois.
Dispositif: Contrôle : restauration retardée
Contrôle : restauration retardée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la récession muqueuse
Délai: Base de référence, 1 an
Le changement de niveau muqueux entre la ligne de base et un an a été principalement déterminé par une ligne imaginaire reliant la marge gingivale des dents adjacentes. Cela a été mesuré en millimètres.
Base de référence, 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification radiographique du niveau de l'os marginal
Délai: Base de référence, 1 an
Moyenne des changements au niveau de l'os marginal mésial et distal mesurés par des radiographies standard à l'aide d'un appareil personnalisé. Cela a été mesuré en millimètres.
Base de référence, 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hom-Lay Wang, DDS, MSD, PhD, University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

15 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2013

Première publication (Estimation)

19 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00070747

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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