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Risultati estetici di impianti posizionati immediatamente che ricevono provvisorio immediato e restauro ritardato

12 febbraio 2019 aggiornato da: Hom-Lay Wang, DDS, MSD, Ph D, University of Michigan
Lo scopo di questo studio è confrontare due diversi tempi di ripristino degli impianti dentali che vengono posizionati subito dopo l'estrazione del dente: il gruppo di test avrà la corona provvisoria posizionata al momento del posizionamento dell'impianto. Il gruppo di controllo avrà il dente rimosso e l'impianto posizionato nello stesso appuntamento ma i restauri verranno posizionati dopo 4 mesi. Entrambe le procedure sono attualmente metodi accettati per sostituire i denti mancanti, ma mancano confronti diretti tra le due procedure. I risultati di questo studio dovrebbero aiutare i medici a selezionare il momento migliore per ripristinare gli impianti per i loro pazienti. L'ipotesi è che il restauro immediato possa aumentare i risultati estetici, ad es. minore recessione della mucosa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È previsto uno studio a bracci paralleli in un unico centro, randomizzato controllato per studiare i risultati estetici dopo il posizionamento e il restauro immediati nella zona estetica. Saranno arruolati quaranta pazienti adulti che hanno un dente mascellare anteriore o premolare senza speranza, con denti adiacenti intatti. Un consenso informato scritto firmato sarà ottenuto dopo che lui o lei ha ricevuto informazioni verbali e scritte che descrivono la natura e la durata dello studio. I soggetti non verranno sottoposti a screening o trattati fino a quando non sarà stato ottenuto un consenso informato. Le informazioni sui pazienti saranno protette secondo le norme sulla privacy del Federal Health Insurance Portability and Accountability Act del 1996 (HIPAA).

I pazienti arruolati verranno inseriti in modo casuale in uno dei due gruppi di trattamento, posizionamento immediato dell'impianto (IIP) e gruppo di restauro (IR) o IIP + gruppo di restauro ritardato (DR). Per tutti i pazienti, il dente senza speranza verrà estratto in modo atraumatico e verrà inserito immediatamente un impianto. La decisione sarà presa in modo casuale se ripristinare l'impianto immediatamente (gruppo di prova) con una corona provvisoria o ripristinare l'impianto a 4 mesi dopo il posizionamento dell'impianto (gruppo di controllo). Le analisi dei risultati verranno eseguite fino a circa 1 anno dopo l'intervento chirurgico implantare e valuteranno principalmente i parametri clinici e radiografici per determinare i risultati estetici degli impianti IIP immediatamente restaurati, rispetto a quelli immediatamente posizionati ma restaurati con un approccio ritardato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • University of Michigan School of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 21 anni
  • Una dentatura minima di 20 denti permanenti (inclusi denti con radici naturali o impianti dentali; l'elemento intermedio di un ponte fisso non è considerato un dente)
  • Un premolare mascellare, un canino, un incisivo laterale o un incisivo centrale con una prognosi senza speranza
  • Presenza di denti adiacenti e spazio sufficiente per una corona implantare
  • Presenza di sufficiente osso apicale all'apice della radice del dente senza speranza

Criteri di esclusione:

Criteri sistemici:

  • Attuali forti fumatori (>10 sigarette al giorno) o forti fumatori che hanno smesso da meno di 1 anno
  • Donne incinte o che stanno pianificando una gravidanza o che allattano
  • Malattie del sistema immunitario o qualsiasi condizione medica che possa influenzare l'esito (diabete non controllato (HbA1c >7), disturbi neurologici o psichiatrici, infezioni sistemiche, …)
  • Radioterapia nella zona della testa e del collo entro 3 anni
  • Uso attuale di bifosfonati orali da >3 anni
  • Storia dell'uso di bifosfonati IV
  • Altre condizioni mediche che possono contraddire un intervento chirurgico di impianto

Criteri intraorali:

  • L'area di studio è adiacente a un impianto esistente
  • Infezione acuta in/o adiacente al sito di estrazione (ad es. tratto sinusale, tumefazione, ecc.)
  • Cambiamenti gengivali osservabili dovuti all'uso di farmaci come calcioantagonisti, anticonvulsivi, immunosoppressori, farmaci antinfiammatori, ecc.)
  • Lesioni cariose profonde non trattate o restauri difettosi che possono potenzialmente esacerbarsi nel corso dell'esperimento
  • Malattia parodontale incontrollata
  • Scarsa igiene orale (>20% FMPS)

Criteri CBCT:

• Nelle scansioni CBCT sono presenti più di 4 mm di deiscenza del piatto vestibolare

Criteri intraoperatori:

• Dopo l'estrazione del dente sono presenti più di 4 mm di deiscenza del piatto buccale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Test (restauro immediato)
Test (ripristino immediato): il restauro immediato verrà posizionato su impianti posizionati immediatamente.
Dispositivo: Test (restauro immediato)
Test (restauro immediato)
Sperimentale: Controllo: ripristino ritardato
Controllo: restauro ritardato: gli impianti immediati saranno restaurati a 4 mesi.
Dispositivo: Controllo: ripristino ritardato
Controllo: ripristino ritardato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di recessione della mucosa
Lasso di tempo: Linea di base, 1 anno
Il cambiamento del livello della mucosa dal basale a un anno è stato principalmente determinato da una linea immaginaria che collega il margine gengivale dei denti adiacenti. Questo è stato misurato in millimetri.
Linea di base, 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica radiografica del livello osseo marginale
Lasso di tempo: Linea di base, 1 anno
Media delle variazioni del livello osseo marginale mesiale e distale misurate mediante radiografie standard utilizzando un dispositivo personalizzato. Questo è stato misurato in millimetri.
Linea di base, 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Investigatori

  • Investigatore principale: Hom-Lay Wang, DDS, MSD, PhD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

19 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00070747

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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