Estetiska resultat av omedelbart placerade implantat som får omedelbar provisionalisering och försenad restaurering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En enda center, randomiserad kontrollerad, parallell-arm studie planeras för att undersöka estetiska resultat efter omedelbar placering och restaurering i den estetiska zonen. Fyrtio vuxna patienter som har en hopplös maxillär främre eller premolar tand, med intakta intilliggande tänder kommer att inskrivas. Ett undertecknat skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas efter att han eller hon har fått muntlig och skriftlig information som beskriver studiens art och varaktighet. Ämnen kommer inte att screenas eller behandlas förrän ett informerat samtycke har erhållits. Patientinformation kommer att skyddas enligt integritetsbestämmelserna i Federal Health Insurance Portability and Accountability Act från 1996 (HIPAA).
De inskrivna patienterna kommer att placeras slumpmässigt i en av två behandlingsgrupper, omedelbar implantatplacering (IIP) och restaureringsgrupp (IR) eller IIP + fördröjd restaureringsgrupp (DR). För alla patienter kommer den hopplösa tanden att dras ut atraumatiskt och ett implantat placeras omedelbart. Beslutet kommer att fattas slumpmässigt att antingen återställa implantatet omedelbart (testgrupp) med en provisorisk krona eller återställa implantatet 4 månader efter implantatplacering (kontrollgrupp). Resultatanalyser kommer att utföras fram till cirka 1 år efter implantatoperationen och i första hand utvärdera kliniska och radiografiska parametrar för att bestämma de estetiska resultaten av omedelbart återställda IIP-implantat, i jämförelse med de omedelbart placerade men återställda i ett fördröjt tillvägagångssätt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105
- University of Michigan School of Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, 21 år eller äldre
- En minsta tandsättning på 20 permanenta tänder (inklusive naturligt rotade tänder eller tandimplantat; pontik på en fast bro anses inte vara en tand)
- En maxillär premolar, hund, lateral incisiv eller central framtand med en hopplös prognos
- Närvaro av intilliggande tänder och tillräckligt med spelrum för en implantatkrona
- Närvaro av tillräckligt ben apikalt till rotspetsen av den hopplösa tanden
Exklusions kriterier:
Systemkriterier:
- Nuvarande storrökare (>10 cigaretter per dag) eller storrökare som slutat mindre än 1 år
- Gravid eller planerar att bli gravida eller ammande mödrar
- Sjukdomar i immunsystemet eller något medicinskt tillstånd som kan påverka resultatet (okontrollerad diabetes (HbA1c >7), neurologiska eller psykiatriska störningar, systemiska infektioner, …)
- Strålbehandling i huvud- och halsområdet inom 3 år
- Nuvarande användning av orala bisfosfonater i >3 år
- Historik om användning av IV bisfosfonater
- Andra medicinska tillstånd som kan motsäga en implantatoperation
Intraorala kriterier:
- Studieområdet ligger i anslutning till ett befintligt implantat
- Akut infektion vid/eller i anslutning till extraktionsstället (t.ex. sinuskanalen, svullnad, etc.)
- Observerbara tandköttsförändringar på grund av användning av mediciner som kalciumantagonister, antikonvulsiva medel, immunsuppressiva medel, antiinflammatoriska mediciner, etc.)
- Obehandlade djupa kariesskador eller defekta restaureringar som potentiellt kan förvärra under experimentets gång
- Okontrollerad periodontal sjukdom
- Dålig munhygien (>20 % FMPS)
CBCT-kriterier:
• Mer än 4 mm av buckal plåtskillnad förekommer på CBCT-skanningar
Intraoperativa kriterier:
• Mer än 4 mm av buckal plåtskivor är närvarande när tanden har dragits ut
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Test (omedelbar restaurering)
Test (omedelbar restaurering): omedelbar restaurering kommer att placeras på omedelbart placerade implantat.
|
Test (omedelbar restaurering)
|
|
Experimentell: Kontroll: försenad restaurering
Kontroll: försenad restaurering: implantat som placeras omedelbart kommer att återställas efter 4 månader.
|
Kontroll: försenad restaurering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i slemhinnan
Tidsram: Baslinje, 1 år
|
Slemhinnenivåförändring från baslinje till ett år bestämdes främst av en imaginär linje som förbinder tandköttskanten på de intilliggande tänderna.
Detta mättes i millimeter.
|
Baslinje, 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Röntgenförändring i marginell bennivå
Tidsram: Baslinje, 1 år
|
Medelvärdet av förändringar i mesiala och distala marginella bennivåer mätt med standardröntgenbilder med hjälp av anpassad apparat.
Detta mättes i millimeter.
|
Baslinje, 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hom-Lay Wang, DDS, MSD, PhD, University of Michigan
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUM00070747
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .