即刻植入种植体的即刻临时修复和延迟修复的美学效果
2019年2月12日 更新者：Hom-Lay Wang, DDS, MSD, Ph D、University of Michigan
本研究的目的是比较拔牙后立即放置的两种不同修复牙种植体的时间：测试组将在种植体放置时放置临时牙冠。
对照组将在同一预约时间拔除牙齿并放置种植体，但在 4 个月后放置修复体。
这两种手术目前都是公认的修复缺失牙齿的方法，但缺乏对这两种手术的直接比较。
这项研究的结果应该有助于临床医生为他们的患者选择修复植入物的最佳时机。
假设是立即修复可能会增加美学效果，例如粘膜退缩较少。
研究概览
详细说明
计划进行一项单中心、随机对照、平行组研究，以研究在美学区立即放置和修复后的美学效果。 将招募 40 名成年患者，他们的上颌前牙或前磨牙无望，邻牙完好无损。 在向他或她提供描述研究性质和持续时间的口头和书面信息后，将获得签署的书面知情同意书。 在获得知情同意之前，不会对受试者进行筛查或治疗。 患者信息将根据 1996 年联邦健康保险流通与责任法案 (HIPAA) 的隐私条例得到保护。
入组患者将被随机分配到两个治疗组之一，即即刻种植体植入 (IIP) 和修复组 (IR) 或 IIP + 延迟修复组 (DR)。 对于所有患者，将无创伤地拔除无希望的牙齿并立即植入种植体。 随机决定是使用临时牙冠立即修复种植体（测试组）还是在种植体植入后 4 个月修复种植体（对照组）。 结果分析将在植入手术后大约 1 年进行，主要评估临床和放射学参数，以确定立即修复的 IIP 植入物的美学结果，与那些立即放置但在延迟方法中修复的植入物相比。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48105
- University of Michigan School of Dentistry
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性，年满 21 岁或以上
- 最少 20 颗恒牙（包括自然生根牙或种植牙；固定桥的桥体不被视为牙齿）
- 预后无望的上颌前磨牙、尖牙、侧切牙或中切牙
- 邻牙的存在和种植牙冠的足够间隙
- 在无望的牙齿的根尖存在足够的骨
排除标准：
系统标准：
- 当前重度吸烟者（每天 > 10 支香烟）或戒烟不到 1 年的重度吸烟者
- 怀孕或计划怀孕或哺乳期的母亲
- 免疫系统疾病或任何可能影响结果的医疗状况（不受控制的糖尿病（HbA1c >7）、神经或精神疾病、全身感染……）
- 3年内头颈部放射治疗
- 目前使用口服双膦酸盐 >3 年
- IV 双膦酸盐的使用史
- 可能与植入手术相矛盾的其他医疗条件
口内标准：
- 研究区域与现有植入物相邻
- 拔牙部位/或附近的急性感染（例如，窦道、肿胀等）
- 由于使用药物（如钙拮抗剂、抗惊厥药、免疫抑制剂、抗炎药等）导致的可观察到的牙龈变化）
- 未经治疗的深龋病变或有缺陷的修复体可能会在实验过程中恶化
- 不受控制的牙周病
- 口腔卫生差 (>20% FMPS)
CBCT标准：
• CBCT 扫描显示超过 4 毫米的颊板裂开
术中标准：
• 拔牙后出现超过 4 毫米的颊板裂开
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：测试（立即恢复）
测试（即刻修复）：即刻修复将放置在即刻植入的种植体上。
|
测试（立即恢复）
|
|
实验性的：控制：延迟恢复
控制：延迟修复：即刻植入的种植体将在 4 个月时修复。
|
控制：延迟恢复
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
粘膜退缩变化
大体时间：基线，1 年
|
从基线到一年的粘膜水平变化主要由连接相邻牙齿牙龈边缘的假想线决定。
这是以毫米为单位测量的。
|
基线，1 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
射线照相边缘骨水平变化
大体时间：基线，1 年
|
使用定制设备通过标准射线照片测量的近中和远中边缘骨水平变化的平均值。
这是以毫米为单位测量的。
|
基线，1 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hom-Lay Wang, DDS, MSD, PhD、University of Michigan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年12月1日
初级完成 (实际的)
2018年3月15日
研究完成 (实际的)
2018年3月15日
研究注册日期
首次提交
2013年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月15日
首次发布 (估计)
2013年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月12日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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