このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

再発性クロストリジウム・ディフィシル関連下痢症に対する微生物叢回復療法 (PUNCH CD)

2019年10月30日 更新者：Rebiotix Inc.

再発性クロストリジウム・ディフィシル関連下痢症（CDAD）の治療に対するRBX2660微生物叢懸濁液の安全性を実証する第2相非盲検臨床試験：PUNCH CD試験

この研究では、再発性クロストリジウム ディフィシル感染症の主な症状である再発性クロストリジウム ディフィシル関連下痢症 (CDAD) の治療薬としての新しい生物学的製剤 RBX2660 (微生物叢懸濁液) の安全性を評価します。 資格のあるすべての被験者は、RBX2660 を受け取ります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、腸内微生物に由来する微生物叢懸濁液の最初の研究です。 この非盲検多施設試験の主な評価は、(i) 製品に関連する有害事象の発生、および (ii) RBX2660 投与後 56 日での CDAD の解消です。 被験者は、CDAD再発までの時間、生活の質の変化、および入院回数と再発CDADの滞在期間についても評価されます。 研究の訪問は、RBX2660投与の7、30、および60日後に行われ、治療後3および6か月で追加のフォローアップが行われます。 一次エピソード後に少なくとも 2 回の CDAD の再発があり、標準治療の経口抗生物質療法を少なくとも 2 回完了した患者、または入院に至った重度の CDAD の少なくとも 2 回のエピソードがあった患者は、研究の対象となる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80204
        • Denver Health and University of Colorado
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Borland-Groover Clinic
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital (veterans only)
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Clinic
    • Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Detroit Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic - Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • Sanford Research/USD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • CDADの医療記録文書：a）一次エピソードの後に​​少なくとも2回の再発があり、標準治療の経口抗生物質療法を少なくとも2回完了したか、またはb）重度のCDADの少なくとも2回のエピソードがあり、入院した。
  • 浣腸をする意思と能力がある。
  • CDADの症状に対して、少なくとも7日間の経口バンコマイシンを含む、10〜14日間の経口抗生物質のコースをすでに服用しているか、開始する予定です。
  • 必要な被験者日記を記入する意思と能力がある。

除外基準:

  • 経口抗生物質の10〜14日間のコースを完了した後の継続的な（制御されていない）CDAD。
  • CDAD 以外の状態には抗生物質療法が必要です。
  • -研究登録前の以前の糞便移植。
  • -潰瘍性大腸炎、クローン病、または顕微鏡的大腸炎などの炎症性腸疾患（IBD）の病歴。
  • -過敏性腸症候群（IBS）の病歴。
  • 慢性下痢の病歴。
  • セリアック病の病歴。
  • -肝硬変または腹水の病歴。
  • クロストリジウム・ディフィシル以外の確認された腸内病原体によって引き起こされる疾患の症状。
  • 人工肛門があります。
  • -過去60日以内の腹腔内手術。
  • 活動性で重度の大腸炎の証拠。
  • -短腸症候群または運動障害の病歴。
  • 腸の運動性に影響を与える薬（メトクロプラミド、麻薬、ロペラミドなど）の定期的な使用が必要です。
  • -下痢を引き起こす可能性のある次の3か月の計画された治療（例：化学療法）。
  • -研究登録から6か月以内に周術期の抗生物質を必要とする計画された手術。
  • 平均余命は12か月未満。
  • 感染した免疫系、例えばHIV感染（任意のCD4カウント）; AIDS 定義診断または CD4 <200/mm3;遺伝性/一次免疫障害;病状または投薬による免疫不全または免疫抑制;現在または最近（90日未満）の化学療法による治療;または免疫抑制剤による現在または最近の（<90日）治療。
  • -ステロイドを服用している（1日20mg以上）、または登録後30日以上ステロイドを服用していることが予想される。
  • 好中球減少症 (白血球数 < 1000 細胞/μL)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：RBX2660 (微生物懸濁液)
RBX2660の浣腸ベースの配信
生物学的：RBX2660 (微生物懸濁液)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RBX2660 による最後の治療から 56 日間の重篤な有害事象の発生率
時間枠：56日
安全性は、RBX2660による最後の治療から56日後までの重篤な有害事象の発生率を評価することによって評価されます。
56日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
長期安全性
時間枠：6ヵ月
重篤な有害事象の発生率は、RBX2660 による最後の治療から 6 か月後まで評価されます。
6ヵ月
56日でのCDADの欠如
時間枠：56日
RBX2660の最後の投与を受けた後、56日目にCDADがないと判断された参加者の数。
56日
生活の質 (SF-36)
時間枠：60日

生活の質（SF-36）は、被験者のベースラインの生活の質スコアを、7日、30日、および60日のフォローアップ訪問で得られた彼/彼女のスコアと比較することによって評価されます。

スケールは 0 ～ 100 で、スコアが高いほど結果が良いことを意味します。
60日
治療後の入院データ
時間枠：6ヵ月
RBX2660を投与され、その後再発CDAD治療のために入院した被験者のICU日数が収集されました。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Rebiotix Inc.

捜査官

  • スタディチェア：Dimitri Drekonja, MD、Veteran Administration Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年8月1日

一次修了 (実際)

2014年3月1日

研究の完了 (実際)

2014年7月1日

試験登録日

最初に提出

2013年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年8月15日

最初の投稿 (見積もり)

2013年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月30日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2013-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する