Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия восстановления микробиоты при рецидивирующей диарее, ассоциированной с Clostridium difficile (PUNCH CD)

30 октября 2019 г. обновлено: Rebiotix Inc.

Открытое клиническое исследование фазы 2, демонстрирующее безопасность суспензии микробиоты RBX2660 для лечения рецидивирующей диареи, ассоциированной с Clostridium difficile (CDAD): исследование PUNCH CD

В этом исследовании будет оцениваться безопасность нового биологического препарата RBX2660 (суспензия микробиоты) для лечения рецидивирующей диареи, связанной с Clostridium difficile (CDAD), которая является основным симптомом рецидивирующей инфекции Clostridium difficile. Все подходящие субъекты получат RBX2660.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это первое исследование суспензии микробиоты, полученной из кишечных микробов. Первичными оценками этого открытого многоцентрового исследования являются (i) возникновение нежелательных явлений, связанных с продуктом, и (ii) разрешение CDAD через 56 дней после введения RBX2660. У субъектов также будет оцениваться время до рецидива CDAD, изменения качества жизни, а также количество госпитализаций и продолжительность пребывания в связи с рецидивом CDAD. Визиты в рамках исследования будут проводиться через 7, 30 и 60 дней после введения RBX2660 с дополнительным последующим наблюдением через 3 и 6 месяцев после лечения. Пациенты, у которых было по крайней мере два рецидива CDAD после первичного эпизода и которые завершили по крайней мере два раунда стандартной терапии пероральными антибиотиками или у которых было по крайней мере два эпизода тяжелой CDAD, приведшей к госпитализации, могут иметь право на участие в исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
        • Denver Health and University of Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Borland-Groover Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital (veterans only)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Clinic
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Detroit Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic - Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Sanford Research/USD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ≥ 18 лет
  • Медицинская документация CDAD либо: а) по крайней мере два рецидива после первичного эпизода и завершение по крайней мере двух раундов стандартной пероральной антибиотикотерапии, либо б) наличие по крайней мере двух эпизодов тяжелой CDAD, приведших к госпитализации.
  • Желание и возможность поставить себе клизму.
  • Уже принимает или начнет курс пероральных антибиотиков для лечения симптомов CDAD в течение 10-14 дней, включая не менее семи дней перорального приема ванкомицина.
  • Желание и возможность заполнить требуемый предметный дневник.

Критерий исключения:

  • Продолжающийся (неконтролируемый) CDAD после завершения 10-14-дневного курса пероральных антибиотиков.
  • Требуется антибактериальная терапия для состояния, отличного от CDAD.
  • Предыдущая фекальная трансплантация до включения в исследование.
  • Наличие в анамнезе воспалительного заболевания кишечника (ВЗК), например язвенного колита, болезни Крона или микроскопического колита.
  • Синдром раздраженного кишечника (СРК) в анамнезе.
  • Хроническая диарея в анамнезе.
  • История целиакии.
  • Цирроз печени или асцит в анамнезе.
  • Симптомы заболевания, вызванные подтвержденным кишечным патогеном, отличным от Clostridium difficile.
  • Имеет колостому.
  • Интраабдоминальные операции в течение последних 60 дней.
  • Признаки активного тяжелого колита.
  • Синдром короткой кишки или нарушения моторики в анамнезе.
  • Требуется регулярный прием препаратов, влияющих на перистальтику кишечника (например, метоклопрамид, наркотические средства, лоперамид).
  • Запланированная терапия в ближайшие 3 месяца, которая может вызвать диарею (например, химиотерапия).
  • Запланированная операция, требующая периоперационной антибиотикотерапии в течение 6 месяцев после включения в исследование.
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 12 месяцев.
  • Ослабленная иммунная система, например, ВИЧ-инфекция (любой уровень CD4); СПИД-определяющий диагноз или CD4 <200/мм3; наследственные/первичные иммунные нарушения; иммунодефицит или иммуносупрессия из-за состояния здоровья или приема лекарств; текущее или недавнее (< 90 дней) лечение химиотерапией; или текущее или недавнее (< 90 дней) лечение иммунодепрессантами.
  • Принимает стероиды (≥ 20 мг в день) или ожидается, что они будут принимать стероиды более 30 дней после зачисления.
  • Нейтропения (количество лейкоцитов <1000 клеток/мкл).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: RBX2660 (суспензия микробиоты)
доставка RBX2660 на основе клизмы
Биологический: RBX2660 (суспензия микробиоты)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота серьезных нежелательных явлений в течение 56 дней после последнего лечения RBX2660
Временное ограничение: 56 дней
Безопасность будет оцениваться путем оценки частоты серьезных нежелательных явлений в течение 56 дней после последнего лечения RBX2660.
56 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Долгосрочная безопасность
Временное ограничение: 6 месяцев
Частота серьезных нежелательных явлений будет оцениваться через 6 месяцев после последнего лечения RBX2660.
6 месяцев
Отсутствие CDAD через 56 дней
Временное ограничение: 56 дней
Количество участников, у которых было определено отсутствие CDAD на 56-й день после получения последней дозы RBX2660.
56 дней
Качество жизни (SF-36)
Временное ограничение: 60 дней

Качество жизни (SF-36) будет оцениваться путем сравнения исходной оценки качества жизни субъекта с его/ее оценками, полученными при контрольных посещениях через 7, 30 и 60 дней.

Шкала от 0 до 100, где более высокие баллы означают лучшие результаты.
60 дней
Данные о госпитализации после лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
количество дней в отделении интенсивной терапии было собрано для субъектов, которые получали RBX2660 и которые впоследствии были госпитализированы для повторного лечения CDAD.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rebiotix Inc.

Следователи

  • Учебный стул: Dimitri Drekonja, MD, Veteran Administration Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2013-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться