Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Microbiota-hersteltherapie voor recidiverende Clostridium Difficile-geassocieerde diarree (PUNCH CD)

30 oktober 2019 bijgewerkt door: Rebiotix Inc.

Een fase 2 open-label klinisch onderzoek dat de veiligheid aantoont van RBX2660 Microbiota-suspensie voor de behandeling van recidiverende Clostridium Difficile-geassocieerde diarree (CDAD): de PUNCH CD-studie

Deze studie zal de veiligheid beoordelen van een nieuw biologisch geneesmiddel, RBX2660 (microbiota-suspensie) als behandeling voor recidiverende Clostridium difficile-geassocieerde diarree (CDAD), het primaire symptoom van recidiverende Clostridium difficile-infectie. Alle in aanmerking komende proefpersonen ontvangen RBX2660.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is de eerste studie van een microbiota-suspensie die is afgeleid van darmmicroben. De primaire beoordelingen voor deze open-label, multicenter studie zijn (i) optreden van productgerelateerde bijwerkingen en (ii) verdwijnen van CDAD 56 dagen na toediening van RBX2660. Onderwerpen zullen ook worden beoordeeld op tijd tot terugkeer van CDAD, veranderingen in kwaliteit van leven, en aantal ziekenhuisopnames en verblijfsduur voor terugkerende CDAD. Studiebezoeken vinden plaats op 7, 30 en 60 dagen na RBX2660-toediening met aanvullende follow-up op 3 en 6 maanden na de behandeling. Patiënten die ten minste twee recidieven van CDAD hebben gehad na een primaire episode en die ten minste twee rondes van standaard orale antibiotische therapie hebben voltooid of ten minste twee episodes van ernstige CDAD hebben gehad die resulteerden in ziekenhuisopname, kunnen in aanmerking komen voor de studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
        • Denver Health and University of Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Borland-Groover Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital (veterans only)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Clinic
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Detroit Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic - Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • Sanford Research/USD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 18 jaar
  • Documentatie in het medisch dossier van CDAD ofwel: a) ten minste twee recidieven na een primaire episode en ten minste twee rondes van standaard orale antibiotische therapie hebben voltooid of b) ten minste twee episodes van ernstige CDAD hebben gehad die hebben geleid tot ziekenhuisopname.
  • Bereid en in staat om een ​​klysma('s) te ondergaan.
  • Reeds 10-14 dagen orale antibiotica gebruiken of beginnen met een kuur met CDAD-symptomen, waaronder ten minste zeven dagen orale vancomycine.
  • Bereid en in staat om het vereiste vakdagboek in te vullen.

Uitsluitingscriteria:

  • Vervolg (ongecontroleerde) CDAD na voltooiing van een kuur van 10-14 dagen met orale antibiotica.
  • Vereist antibiotische therapie voor een andere aandoening dan CDAD.
  • Vorige fecale transplantatie voorafgaand aan studie-inschrijving.
  • Geschiedenis van inflammatoire darmziekte (IBD), bijvoorbeeld colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn of microscopische colitis.
  • Geschiedenis van het prikkelbare darm syndroom (PDS).
  • Geschiedenis van chronische diarree.
  • Geschiedenis van coeliakie.
  • Geschiedenis van levercirrose of ascites.
  • Ziektesymptomen veroorzaakt door een andere bevestigde darmpathogeen dan Clostridium difficile.
  • Heeft een colostoma.
  • Intra-abdominale chirurgie in de afgelopen 60 dagen.
  • Bewijs van actieve, ernstige colitis.
  • Geschiedenis van kortedarmsyndroom of motiliteitsstoornissen.
  • Vereist regelmatig gebruik van medicijnen die de darmmotiliteit beïnvloeden (bijv. Metoclopramide, narcotica, loperamide).
  • Geplande therapie in de komende 3 maanden die diarree kan veroorzaken (bijv. chemotherapie).
  • Geplande operatie waarvoor peri-operatieve antibiotica nodig zijn binnen 6 maanden na inschrijving in het onderzoek.
  • Levensverwachting < 12 maanden.
  • Gecompromitteerd immuunsysteem, bijv. HIV-infectie (elke CD4-telling); AIDS-definiërende diagnose of CD4 <200/mm3; erfelijke/primaire immuunstoornissen; immunodeficiëntie of immunosuppressie vanwege een medische aandoening of medicatie; huidige of recente (< 90 dagen) behandeling met chemotherapie; of huidige of recente (< 90 dagen) behandeling met immunosuppressiva.
  • steroïden gebruikt (≥ 20 mg per dag) of naar verwachting meer dan 30 dagen na inschrijving steroïden zal gebruiken.
  • Neutropenie (aantal witte bloedcellen <1000 cellen/µL).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RBX2660 (microbiota-ophanging)
klysma-gebaseerde levering van RBX2660
Biologisch: RBX2660 (microbiota-ophanging)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ernstige bijwerkingen tot 56 dagen na de laatste behandeling met RBX2660
Tijdsspanne: 56 dagen
De veiligheid zal worden beoordeeld door de incidentie van ernstige bijwerkingen te evalueren tot 56 dagen na de laatste behandeling met RBX2660.
56 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid op lange termijn
Tijdsspanne: 6 maanden
De incidentie van ernstige bijwerkingen wordt beoordeeld tot 6 maanden na de laatste behandeling met RBX2660.
6 maanden
Afwezigheid van CDAD na 56 dagen
Tijdsspanne: 56 dagen
Aantal deelnemers waarvan werd vastgesteld dat ze vrij waren van CDAD op dag 56 na ontvangst van hun laatste dosis RBX2660.
56 dagen
Kwaliteit van leven (SF-36)
Tijdsspanne: 60 dagen

Kwaliteit van leven (SF-36) zal worden beoordeeld door de basisscore voor kwaliteit van leven van de proefpersoon te vergelijken met zijn/haar scores verkregen bij de follow-upbezoeken na 7, 30 en 60 dagen.

De schaal loopt van 0-100, waarbij hogere scores betere resultaten betekenen.
60 dagen
Gegevens ziekenhuisopname na behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
aantal ICU-dagen werd verzameld voor proefpersonen die RBX2660 kregen en die vervolgens in het ziekenhuis werden opgenomen voor terugkerende CDAD-behandeling.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rebiotix Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Dimitri Drekonja, MD, Veteran Administration Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

19 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren