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复发性艰难梭菌相关性腹泻的微生物群恢复疗法 (PUNCH CD)

2019年10月30日 更新者：Rebiotix Inc.

证明 RBX2660 微生物群悬浮液治疗复发性艰难梭菌相关性腹泻 (CDAD) 安全性的 2 期开放标签临床试验：PUNCH CD 研究

本研究将评估一种新的生物药物 RBX2660（微生物群悬浮液）作为复发性艰难梭菌相关性腹泻 (CDAD) 治疗的安全性，CDAD 是复发性艰难梭菌感染的主要症状。 所有符合条件的受试者都将收到 RBX2660。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是对源自肠道微生物的微生物群悬浮液的首次研究。 这项开放标签、多中心研究的主要评估是 (i) 与产品相关的不良事件的发生和 (ii) 在 RBX2660 给药后 56 天时 CDAD 的解决。 还将评估受试者的 CDAD 复发时间、生活质量变化以及复发性 CDAD 的住院次数和住院时间。 研究访问将在 RBX2660 给药后 7、30 和 60 天进行，并在治疗后 3 个月和 6 个月进行额外的随访。 在原发性发作后至少有两次 CDAD 复发并已完成至少两轮标准口服抗生素治疗或至少有两次严重 CDAD 发作导致住院治疗的患者可能有资格参加该研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

34

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80204
        • Denver Health and University of Colorado
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
        • Borland-Groover Clinic
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago
      • Chicago、Illinois、美国、60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital (veterans only)
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Clinic
    • Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、美国、20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Detroit Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic - Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • Sanford Research/USD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • ≥ 18 岁
  • CDAD 的医疗记录文件：a) 原发性发作后至少有两次复发并且已完成至少两轮标准的口服抗生素治疗或 b) 至少有两次严重 CDAD 发作导致住院治疗。
  • 愿意并能够进行灌肠。
  • 已经服用或将开始口服抗生素治疗 CDAD 症状 10-14 天，包括至少 7 天的口服万古霉素。
  • 愿意并能够完成规定的科目日记。

排除标准：

  • 在完成 10-14 天的口服抗生素疗程后继续（不受控制的）CDAD。
  • 需要针对 CDAD 以外的病症进行抗生素治疗。
  • 在研究注册之前进行过粪便移植。
  • 炎症性肠病 (IBD) 病史，例如溃疡性结肠炎、克罗恩病或显微镜下结肠炎。
  • 肠易激综合症 (IBS) 病史。
  • 慢性腹泻病史。
  • 乳糜泻病史。
  • 肝硬化或腹水病史。
  • 由艰难梭菌以外的已确认肠道病原体引起的疾病症状。
  • 有结肠造口术。
  • 最近 60 天内进行过腹腔内手术。
  • 活动性严重结肠炎的证据。
  • 短肠综合征或运动障碍的病史。
  • 需要定期使用影响肠蠕动的药物（例如甲氧氯普胺、麻醉剂、洛哌丁胺）。
  • 计划在未来 3 个月内进行可能导致腹泻的治疗（例如化疗）。
  • 计划在研究登记后 6 个月内进行需要围手术期抗生素的手术。
  • 预期寿命<12个月。
  • 免疫系统受损，例如 HIV 感染（任何 CD4 计数）；艾滋病定义诊断或 CD4 <200/mm3；遗传性/原发性免疫疾病；由于身体状况或药物而导致免疫缺陷或免疫抑制；当前或近期（< 90 天）化疗；当前或近期（< 90 天）接受免疫抑制药物治疗。
  • 服用类固醇（每天≥ 20 毫克）或预计在入组后使用类固醇超过 30 天。
  • 中性粒细胞减少症（白细胞计数 <1000 个细胞/µL）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：RBX2660（微生物悬浮液）
RBX2660 的灌肠给药
生物：RBX2660（微生物悬浮液）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
RBX2660 最后一次治疗后 56 天内严重不良事件的发生率
大体时间：56天
将通过评估最后一次使用 RBX2660 治疗后 56 天内严重不良事件的发生率来评估安全性。
56天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
长期安全
大体时间：6个月
将在最后一次使用 RBX2660 治疗后 6 个月内评估严重不良事件的发生率。
6个月
56 天时无 CDAD
大体时间：56天
在接受最后一剂 RBX2660 后第 56 天确定没有 CDAD 的参与者人数。
56天
生活质量 (SF-36)
大体时间：60天

生活质量 (SF-36) 将通过将受试者的基线生活质量分数与他/她在 7、30 和 60 天随访时获得的分数进行比较来评估。

评分范围为 0-100，分数越高，结果越好。
60天
治疗后住院数据
大体时间：6个月
收集接受 RBX2660 且随后住院接受复发性 CDAD 治疗的受试者的 ICU 天数。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Rebiotix Inc.

调查人员

  • 学习椅：Dimitri Drekonja, MD、Veteran Administration Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年8月1日

初级完成 (实际的)

2014年3月1日

研究完成 (实际的)

2014年7月1日

研究注册日期

首次提交

2013年8月15日

首先提交符合 QC 标准的

2013年8月15日

首次发布 (估计)

2013年8月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月30日

最后验证

2018年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2013-001

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