Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Microbiota Restoration Therapy för återkommande Clostridium Difficile-associerad diarré (PUNCH CD)

30 oktober 2019 uppdaterad av: Rebiotix Inc.

En öppen fas 2 klinisk prövning som visar säkerheten hos RBX2660 mikrobiotasuspension för behandling av återkommande Clostridium Difficile-associerad diarré (CDAD): PUNCH CD-studien

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten hos ett nytt biologiskt läkemedel, RBX2660 (mikrobiotasuspension) som behandling för återkommande Clostridium difficile-associerad diarré (CDAD), vilket är det primära symtomet på återkommande Clostridium difficile-infektion. Alla kvalificerade ämnen kommer att få RBX2660.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är den första studien av en mikrobiotasuspension som härrör från tarmmikrober. De primära bedömningarna för denna öppna multicenterstudie är (i) förekomst av produktrelaterade biverkningar och (ii) upplösning av CDAD 56 dagar efter administrering av RBX2660. Försökspersonerna kommer också att bedömas med avseende på tid till CDAD-recidiv, förändringar i livskvalitet och antal sjukhusvistelser och vistelsetid för återkommande CDAD. Studiebesök kommer att ske 7, 30 och 60 dagar efter administrering av RBX2660 med ytterligare uppföljning 3 och 6 månader efter behandling. Patienter som har haft minst två återfall av CDAD efter en primär episod och som har genomfört minst två omgångar av standardiserad oral antibiotikabehandling eller har haft minst två episoder av svår CDAD som resulterat i sjukhusvistelse kan vara berättigade till studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
        • Denver Health and University of Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • Borland-Groover Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital (veterans only)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Clinic
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Detroit Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic - Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
        • Sanford Research/USD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år
  • Journaldokumentation av CDAD antingen: a) minst två recidiv efter en primär episod och har genomfört minst två omgångar av standardiserad oral antibiotikabehandling eller b) har haft minst två episoder av allvarlig CDAD som resulterat i sjukhusvistelse.
  • Vill och kan ha lavemang(er).
  • Tar redan eller kommer att påbörja en oral antibiotikakur för CDAD-symtom i 10-14 dagar, inklusive minst sju dagar med oralt vankomycin.
  • Vill och kan fylla i erforderlig ämnesdagbok.

Exklusions kriterier:

  • Fortsatt (okontrollerad) CDAD efter avslutad 10-14 dagars kur med oral antibiotika.
  • Kräver antibiotikabehandling för ett annat tillstånd än CDAD.
  • Tidigare fekal transplantation före studieinskrivning.
  • Historik av inflammatorisk tarmsjukdom (IBD), t.ex. ulcerös kolit, Crohns sjukdom eller mikroskopisk kolit.
  • Historik med irritabel tarmsyndrom (IBS).
  • Historien om kronisk diarré.
  • Historia av celiaki.
  • Historik av cirros i levern eller ascites.
  • Sjukdomssymtom orsakade av en annan bekräftad tarmpatogen än Clostridium difficile.
  • Har en kolostomi.
  • Intraabdominal kirurgi inom de senaste 60 dagarna.
  • Bevis på aktiv, svår kolit.
  • Historik med kort tarmsyndrom eller motilitetsstörningar.
  • Kräver regelbunden användning av mediciner som påverkar tarmrörligheten (t.ex. metoklopramid, narkotika, loperamid).
  • Planerad behandling under de kommande 3 månaderna som kan orsaka diarré (t.ex. kemoterapi).
  • Planerad operation som kräver perioperativ antibiotika inom 6 månader efter studieregistreringen.
  • Förväntad livslängd < 12 månader.
  • Nedsatt immunsystem, t.ex. HIV-infektion (alla CD4-tal); AIDS-definierande diagnos eller CD4 <200/mm3; ärftliga/primära immunsjukdomar; immunbrist eller immunsupprimerad på grund av ett medicinskt tillstånd eller medicin; pågående eller nyligen (< 90 dagar) behandling med kemoterapi; eller aktuell eller nyligen (< 90 dagar) behandling med immunsuppressiva läkemedel.
  • Tar steroider (≥ 20 mg per dag) eller förväntas vara på steroider i mer än 30 dagar efter inskrivningen.
  • Neutropeni (antal vita blodkroppar <1000 celler/µL).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RBX2660 (mikrobiotasuspension)
lavemang-baserad leverans av RBX2660
Biologisk: RBX2660 (mikrobiotasuspension)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av allvarliga biverkningar under 56 dagar efter den senaste behandlingen med RBX2660
Tidsram: 56 dagar
Säkerheten kommer att bedömas genom att utvärdera förekomsten av allvarliga biverkningar under 56 dagar efter den sista behandlingen med RBX2660.
56 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Långsiktig säkerhet
Tidsram: 6 månader
Incidensen av allvarliga biverkningar kommer att bedömas under 6 månader efter den sista behandlingen med RBX2660.
6 månader
Frånvaro av CDAD vid 56 dagar
Tidsram: 56 dagar
Antal deltagare som fastställdes vara fria från CDAD på dag 56 efter att ha fått sin sista dos av RBX2660.
56 dagar
Livskvalitet (SF-36)
Tidsram: 60 dagar

Livskvalitet (SF-36) kommer att bedömas genom att jämföra försökspersonens livskvalitetspoäng i baslinjen med hans/hennes poäng som erhållits vid 7-, 30- och 60-dagars uppföljningsbesöken.

Skalan är från 0-100, med högre poäng betyder bättre resultat.
60 dagar
Data om sjukhusvistelse efter behandling
Tidsram: 6 månader
antal ICU-dagar samlades in för försökspersoner som fick RBX2660 och som därefter lades in på sjukhus för återkommande CDAD-behandling.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rebiotix Inc.

Utredare

  • Studiestol: Dimitri Drekonja, MD, Veteran Administration Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

19 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2019

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2013-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera