Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikrobiootan palautushoito toistuvaan Clostridium Difficilen aiheuttamaan ripuliin (PUNCH CD)

keskiviikko 30. lokakuuta 2019 päivittänyt: Rebiotix Inc.

Vaiheen 2 avoin kliininen tutkimus, joka osoittaa RBX2660 Microbiota -suspension turvallisuuden toistuvan Clostridium Difficilen aiheuttaman ripulin (CDAD) hoitoon: PUNCH CD -tutkimus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan uuden biologisen lääkkeen, RBX2660 (mikrobiotasuspensio) turvallisuutta toistuvan Clostridium difficilen aiheuttaman ripulin (CDAD) hoidossa, joka on toistuvan Clostridium difficile -infektion ensisijainen oire. Kaikki kelvolliset aiheet saavat RBX2660:n.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ensimmäinen tutkimus suoliston mikrobeista peräisin olevasta mikrobiotasuspensiosta. Tämän avoimen, monikeskustutkimuksen ensisijaiset arvioinnit ovat (i) tuotteeseen liittyvien haittatapahtumien esiintyminen ja (ii) CDAD:n häviäminen 56 päivän kuluttua RBX2660:n annosta. Koehenkilöiltä arvioidaan myös CDAD:n uusiutumiseen kulunut aika, elämänlaadun muutokset, sairaalahoitojen lukumäärä ja oleskelun kesto toistuvan CDAD:n vuoksi. Tutkimuskäynnit ovat 7, 30 ja 60 päivää RBX2660:n annon jälkeen ja lisäseuranta 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen. Tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on ollut vähintään kaksi CDAD:n uusiutumista primaarisen jakson jälkeen ja jotka ovat suorittaneet vähintään kaksi kierrosta normaalia oraalista antibioottihoitoa tai joilla on ollut vähintään kaksi vakavaa CDAD-jaksoa, jotka ovat johtaneet sairaalahoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
        • Denver Health and University of Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Borland-Groover Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital (veterans only)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Clinic
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Detroit Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic - Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • Sanford Research/USD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18 vuotta
  • CDAD:n potilastiedot joko: a) vähintään kaksi uusiutumista primaarisen jakson jälkeen ja olet suorittanut vähintään kaksi kierrosta tavanomaista oraalista antibioottihoitoa tai b) sinulla on ollut vähintään kaksi vakavaa CDAD-jaksoa, jotka ovat johtaneet sairaalahoitoon.
  • Haluaa ja pystyy peräruiskeen.
  • Käytät jo tai aikoo aloittaa 10-14 päivän pituisen suun kautta otettavan vankomysiinin oraalisen vankomysiinin hoitojakson CDAD-oireiden hoitoon.
  • Haluat ja pystyt täyttämään vaaditun ainepäiväkirjan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Jatkuva (kontrolloimaton) CDAD 10–14 päivän suun kautta otettavan antibioottikuurin jälkeen.
  • Vaatii antibioottihoitoa muuhun sairauteen kuin CDAD:iin.
  • Edellinen ulosteensiirto ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Aiemmin ollut tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), esim. haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti tai mikroskooppinen paksusuolitulehdus.
  • Aiempi ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS).
  • Kroonisen ripulin historia.
  • Keliakian historia.
  • Aiempi maksakirroosi tai askites.
  • Muun vahvistetun suolistopatogeenin kuin Clostridium difficilen aiheuttamat sairauden oireet.
  • On kolostomia.
  • Intraabdominaalinen leikkaus viimeisten 60 päivän aikana.
  • Todisteet aktiivisesta, vaikeasta paksusuolentulehduksesta.
  • Lyhyen suolen oireyhtymä tai motiliteettihäiriöt.
  • Edellyttää säännöllistä suolen toimintaan vaikuttavien lääkkeiden käyttöä (esim. metoklopramidi, huumeet, loperamidi).
  • Suunniteltu seuraavan 3 kuukauden hoito, joka voi aiheuttaa ripulia (esim. kemoterapia).
  • Suunniteltu leikkaus, joka vaatii perioperatiivisia antibiootteja 6 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
  • Odotettavissa oleva elinikä < 12 kuukautta.
  • Heikentynyt immuunijärjestelmä, esim. HIV-infektio (mikä tahansa CD4-määrä); AIDSin määrittelevä diagnoosi tai CD4 <200/mm3; perinnölliset/primaariset immuunihäiriöt; immuunipuutos tai immunosuppressio sairauden tai lääkityksen vuoksi; nykyinen tai äskettäinen (< 90 päivää) kemoterapiahoito; tai nykyinen tai äskettäinen (< 90 päivää) hoito immunosuppressiivisilla lääkkeillä.
  • ottaa steroideja (≥ 20 mg päivässä) tai sen odotetaan olevan steroideja yli 30 päivää ilmoittautumisen jälkeen.
  • Neutropenia (valkosolujen määrä <1000 solua/µl).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RBX2660 (mikrobiotasuspensio)
RBX2660:n peräruiskepohjainen toimitus
Biologinen: RBX2660 (mikrobiotasuspensio)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus 56 päivää viimeisen RBX2660-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 56 päivää
Turvallisuus arvioidaan arvioimalla vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus 56 päivän aikana viimeisen RBX2660-hoidon jälkeen.
56 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitkäaikainen turvallisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus arvioidaan 6 kuukauden ajan viimeisen RBX2660-hoidon jälkeen.
6 kuukautta
CDAD:n poissaolo 56 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 56 päivää
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden todettiin olevan vapaa CDAD:sta päivänä 56 viimeisen RBX2660-annoksen saamisen jälkeen.
56 päivää
Elämänlaatu (SF-36)
Aikaikkuna: 60 päivää

Elämänlaatua (SF-36) arvioidaan vertaamalla potilaan elämänlaadun peruspisteitä hänen pisteisiin, jotka on saatu 7, 30 ja 60 päivän seurantakäynneillä.

Asteikko on 0-100, korkeammat pisteet tarkoittavat parempia tuloksia.
60 päivää
Hoidon jälkeiset sairaalahoitotiedot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
ICU-päivien lukumäärä kerättiin henkilöiltä, ​​jotka saivat RBX2660:ta ja jotka myöhemmin vietiin sairaalaan toistuvan CDAD-hoidon vuoksi.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rebiotix Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Dimitri Drekonja, MD, Veteran Administration Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 19. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2013-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa