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Terapia de restauración de la microbiota para la diarrea recurrente asociada a Clostridium Difficile (PUNCH CD)

30 de octubre de 2019 actualizado por: Rebiotix Inc.

Un ensayo clínico abierto de fase 2 que demuestra la seguridad de la suspensión de microbiota RBX2660 para el tratamiento de la diarrea recurrente asociada a Clostridium Difficile (CDAD): el estudio PUNCH CD

Este estudio evaluará la seguridad de un nuevo fármaco biológico, RBX2660 (suspensión de microbiota) como tratamiento para la diarrea asociada a Clostridium difficile recurrente (CDAD), que es el síntoma principal de la infección recurrente por Clostridium difficile. Todos los sujetos elegibles recibirán RBX2660.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es el primer estudio de una suspensión de microbiota derivada de microbios intestinales. Las evaluaciones principales para este estudio abierto multicéntrico son (i) la aparición de eventos adversos relacionados con el producto y (ii) la resolución de CDAD a los 56 días después de la administración de RBX2660. Los sujetos también serán evaluados por el tiempo hasta la recurrencia de CDAD, los cambios en la calidad de vida y el número de hospitalizaciones y la duración de la estadía por CDAD recurrente. Las visitas del estudio serán a los 7, 30 y 60 días después de la administración de RBX2660 con un seguimiento adicional a los 3 y 6 meses después del tratamiento. Los pacientes que han tenido al menos dos recurrencias de CDAD después de un episodio primario y han completado al menos dos rondas de tratamiento estándar con antibióticos orales o han tenido al menos dos episodios de CDAD grave que resultaron en hospitalización pueden ser elegibles para el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Denver Health and University of Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Borland-Groover Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital (veterans only)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Detroit Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic - Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Research/USD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥ 18 años
  • Documentación de registro médico de CDAD ya sea: a) al menos dos recurrencias después de un episodio primario y haber completado al menos dos rondas de tratamiento estándar con antibióticos orales o b) haber tenido al menos dos episodios de CDAD grave que resultaron en hospitalización.
  • Dispuesto y capaz de tener un enema(s).
  • Ya está tomando o comenzará un ciclo de antibióticos orales para los síntomas de CDAD durante 10 a 14 días, incluidos al menos siete días de vancomicina oral.
  • Dispuesto y capaz de completar el diario de materias requerido.

Criterio de exclusión:

  • CDAD continua (no controlada) después de completar un curso de 10 a 14 días de antibióticos orales.
  • Requiere terapia con antibióticos para una condición diferente a CDAD.
  • Trasplante fecal anterior antes de la inscripción en el estudio.
  • Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal (EII), por ejemplo, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn o colitis microscópica.
  • Antecedentes de síndrome del intestino irritable (SII).
  • Antecedentes de diarrea crónica.
  • Historia de la enfermedad celíaca.
  • Antecedentes de cirrosis hepática o ascitis.
  • Síntomas de enfermedad causados ​​por un patógeno intestinal confirmado que no sea Clostridium difficile.
  • Tiene una colostomía.
  • Cirugía intraabdominal en los últimos 60 días.
  • Evidencia de colitis grave activa.
  • Antecedentes de síndrome de intestino corto o trastornos de la motilidad.
  • Requiere el uso regular de medicamentos que afectan la motilidad intestinal (p. ej., metoclopramida, narcóticos, loperamida).
  • Terapia planificada en los próximos 3 meses que puede causar diarrea (p. ej., quimioterapia).
  • Cirugía planificada que requiere antibióticos perioperatorios dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción en el estudio.
  • Esperanza de vida de < 12 meses.
  • Sistema inmunitario comprometido, por ejemplo, infección por VIH (cualquier recuento de CD4); Diagnóstico definitorio de SIDA o CD4 <200/mm3; trastornos inmunitarios hereditarios/primarios; inmunodeficiente o inmunosuprimido debido a una condición médica o medicamento; tratamiento actual o reciente (< 90 días) con quimioterapia; o tratamiento actual o reciente (< 90 días) con medicamentos inmunosupresores.
  • Toma esteroides (≥ 20 mg al día) o se espera que los tome durante más de 30 días después de la inscripción.
  • Neutropenia (recuento de glóbulos blancos <1000 células/µL).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: RBX2660 (suspensión de microbiota)
entrega basada en enema de RBX2660
Biológico: RBX2660 (suspensión de microbiota)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos graves hasta 56 días después del último tratamiento con RBX2660
Periodo de tiempo: 56 dias
La seguridad se evaluará evaluando la incidencia de eventos adversos graves hasta 56 días después del último tratamiento con RBX2660.
56 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad a largo plazo
Periodo de tiempo: 6 meses
La incidencia de eventos adversos graves se evaluará hasta 6 meses después del último tratamiento con RBX2660.
6 meses
Ausencia de CDAD a los 56 días
Periodo de tiempo: 56 dias
Número de participantes que se determinó que estaban libres de CDAD el día 56 después de recibir su última dosis de RBX2660.
56 dias
Calidad de Vida (SF-36)
Periodo de tiempo: 60 días

La calidad de vida (SF-36) se evaluará comparando la puntuación inicial de calidad de vida del sujeto con las puntuaciones obtenidas en las visitas de seguimiento a los 7, 30 y 60 días.

La escala es de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas significan mejores resultados.
60 días
Datos de hospitalización postratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
Se recopiló el número de días de UCI para los sujetos que recibieron RBX2660 y que posteriormente fueron hospitalizados para el tratamiento recurrente de CDAD.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rebiotix Inc.

Investigadores

  • Silla de estudio: Dimitri Drekonja, MD, Veteran Administration Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2013-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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