Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia przywracająca mikroflorę w przypadku nawracającej biegunki związanej z Clostridium difficile (PUNCH CD)

30 października 2019 zaktualizowane przez: Rebiotix Inc.

Otwarte badanie kliniczne fazy 2 wykazujące bezpieczeństwo zawiesiny mikrobiomu RBX2660 w leczeniu nawracającej biegunki związanej z Clostridium Difficile (CDAD): badanie PUNCH CD

To badanie oceni bezpieczeństwo nowego leku biologicznego, RBX2660 (zawiesina mikrobioty) w leczeniu nawracającej biegunki związanej z Clostridium difficile (CDAD), która jest głównym objawem nawracającej infekcji Clostridium difficile. Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy otrzymają RBX2660.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pierwsze badanie zawiesiny mikrobiomu pochodzącej z drobnoustrojów jelitowych. Podstawowymi ocenami tego otwartego, wieloośrodkowego badania są (i) występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z produktem oraz (ii) ustąpienie CDAD po 56 dniach od podania RBX2660. Pacjenci będą również oceniani pod kątem czasu do nawrotu CDAD, zmian jakości życia oraz liczby hospitalizacji i długości pobytu z powodu nawrotu CDAD. Wizyty studyjne odbędą się 7, 30 i 60 dni po podaniu RBX2660 z dodatkową obserwacją 3 i 6 miesięcy po leczeniu. Pacjenci, którzy mieli co najmniej dwa nawroty CDAD po epizodzie pierwotnym i ukończyli co najmniej dwie rundy standardowej antybiotykoterapii doustnej lub mieli co najmniej dwa epizody ciężkiej CDAD skutkujące hospitalizacją, mogą kwalifikować się do badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • Denver Health and University of Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Borland-Groover Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital (veterans only)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Clinic
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Detroit Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic - Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Sanford Research/USD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 lat
  • Dokumentacja medyczna CDAD: a) co najmniej dwa nawroty po epizodzie pierwotnym i ukończenie co najmniej dwóch rund standardowej antybiotykoterapii doustnej lub b) co najmniej dwa epizody ciężkiej CDAD skutkujące hospitalizacją.
  • Chętny i zdolny do wykonania lewatywy.
  • Już przyjmuje lub rozpocznie cykl doustnych antybiotyków na objawy CDAD przez 10-14 dni, w tym co najmniej 7 dni doustnej wankomycyny.
  • Chętny i zdolny do wypełnienia wymaganego dziennika przedmiotowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Kontynuacja (niekontrolowana) CDAD po ukończeniu 10-14-dniowej kuracji doustnymi antybiotykami.
  • Wymaga antybiotykoterapii w przypadku choroby innej niż CDAD.
  • Poprzedni przeszczep kału przed włączeniem do badania.
  • Historia choroby zapalnej jelit (IBD), np. wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, choroby Leśniowskiego-Crohna lub mikroskopowego zapalenia jelita grubego.
  • Historia zespołu jelita drażliwego (IBS).
  • Historia przewlekłej biegunki.
  • Historia celiakii.
  • Historia marskości wątroby lub wodobrzusza.
  • Objawy chorobowe wywołane przez potwierdzony patogen jelitowy inny niż Clostridium difficile.
  • Ma kolostomię.
  • Chirurgia wewnątrzbrzuszna w ciągu ostatnich 60 dni.
  • Dowody aktywnego, ciężkiego zapalenia jelita grubego.
  • Historia zespołu krótkiego jelita lub zaburzeń motoryki.
  • Wymaga regularnego przyjmowania leków wpływających na perystaltykę jelit (np. metoklopramid, narkotyki, loperamid).
  • Planowana terapia w ciągu najbliższych 3 miesięcy, która może powodować biegunkę (np. chemioterapia).
  • Planowana operacja wymagająca podania antybiotyków w okresie okołooperacyjnym w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania.
  • Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy.
  • Zaburzony układ odpornościowy, np. Zakażenie wirusem HIV (dowolna liczba CD4); diagnoza definiująca AIDS lub CD4 <200/mm3; dziedziczne/pierwotne zaburzenia immunologiczne; z niedoborem odporności lub obniżoną odpornością z powodu stanu zdrowia lub leków; obecne lub niedawno (< 90 dni) leczenie chemioterapią; lub obecne lub niedawno (< 90 dni) leczenie lekami immunosupresyjnymi.
  • Przyjmowanie sterydów (≥ 20 mg na dobę) lub przewidywane przyjmowanie sterydów przez ponad 30 dni po włączeniu.
  • Neutropenia (liczba białych krwinek <1000 komórek/µl).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RBX2660 (zawiesina mikrobioty)
dostawa RBX2660 oparta na lewatywie
Biologiczny: RBX2660 (zawiesina mikrobioty)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych przez 56 dni po ostatnim leczeniu RBX2660
Ramy czasowe: 56 dni
Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez ocenę częstości występowania poważnych zdarzeń niepożądanych przez 56 dni po ostatnim leczeniu RBX2660.
56 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długoterminowe bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych będzie oceniana przez 6 miesięcy po ostatnim podaniu RBX2660.
6 miesięcy
Brak CDAD po 56 dniach
Ramy czasowe: 56 dni
Liczba uczestników, którzy zostali uznani za wolnych od CDAD w dniu 56 po otrzymaniu ostatniej dawki RBX2660.
56 dni
Jakość życia (SF-36)
Ramy czasowe: 60 dni

Jakość życia (SF-36) zostanie oceniona przez porównanie wyjściowej punktacji jakości życia pacjenta z wynikami uzyskanymi podczas 7-, 30- i 60-dniowych wizyt kontrolnych.

Skala wynosi od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
60 dni
Dane dotyczące hospitalizacji po leczeniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
liczbę dni OIOM zebrano dla pacjentów, którzy otrzymali RBX2660 i którzy byli następnie hospitalizowani z powodu nawracającego leczenia CDAD.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rebiotix Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Dimitri Drekonja, MD, Veteran Administration Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracająca infekcja Clostridium Difficile

Badania kliniczne na RBX2660 (zawiesina mikrobioty)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj