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재발성 Clostridium Difficile 관련 설사에 대한 미생물군 회복 요법 (PUNCH CD)

2019년 10월 30일 업데이트: Rebiotix Inc.

재발성 클로스트리디움 디피실리 관련 설사(CDAD) 치료를 위한 RBX2660 Microbiota Suspension의 안전성을 입증하는 공개 라벨 임상 2상 시험: PUNCH CD 연구

이 연구는 재발성 클로스트리디움 디피실 감염의 주요 증상인 재발성 클로스트리디움 디피실 관련 설사(CDAD)에 대한 치료제로서 새로운 생물학적 제제인 RBX2660(미생물총 현탁액)의 안전성을 평가할 것입니다. 적격한 모든 피험자는 RBX2660을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 장내 미생물에서 추출한 미생물 현탁액에 대한 첫 번째 연구입니다. 이 오픈 라벨, 다기관 연구의 1차 평가는 (i) 제품 관련 부작용 발생 및 (ii) RBX2660 투여 후 56일째 CDAD 해결입니다. 대상체는 또한 CDAD 재발까지의 시간, 삶의 질 변화, 재발성 CDAD에 대한 입원 횟수 및 체류 기간에 대해 평가될 것이다. 연구 방문은 RBX2660 투여 후 7일, 30일 및 60일에 이루어지며 추가 추적은 치료 후 3개월 및 6개월에 이루어집니다. 1차 에피소드 후 CDAD가 2회 이상 재발하고 표준 치료 경구 항생제 요법을 2회 이상 완료했거나 입원을 초래하는 중증 CDAD가 2회 이상 발생한 환자는 연구에 적합할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80204
        • Denver Health and University of Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32216
        • Borland-Groover Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, 미국, 60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital (veterans only)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Clinic
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Detroit Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic - Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
        • Sanford Research/USD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ≥ 18세
  • CDAD의 의료 기록 문서는 다음 중 하나입니다. a) 1차 에피소드 후 최소 2회 재발하고 최소 2회 표준 치료 경구 항생제 요법을 완료했거나 b) 입원을 초래한 중증 CDAD가 최소 2회 에피소드를 겪었습니다.
  • 관장을 할 의사가 있고 할 수 있습니다.
  • 최소 7일간의 경구용 반코마이신을 포함하여 10-14일 동안 CDAD 증상에 대한 경구용 항생제를 이미 복용 중이거나 시작할 예정입니다.
  • 필수 과목 일기를 완성할 의향과 능력이 있는 자.

제외 기준:

  • 10-14일의 경구용 항생제 과정을 마친 후 지속적인(통제되지 않은) CDAD.
  • CDAD 이외의 상태에 대한 항생제 치료가 필요합니다.
  • 연구 등록 전 이전 배설물 이식.
  • 궤양성 대장염, 크론병 또는 현미경적 대장염과 같은 염증성 장 질환(IBD)의 병력.
  • 과민성 대장 증후군(IBS)의 병력.
  • 만성 설사의 병력.
  • 체강 질병의 역사.
  • 간 또는 복수의 간경화 병력.
  • Clostridium difficile 이외의 확인된 장내 병원균에 의한 질병 증상.
  • 결장루가 있습니다.
  • 지난 60일 이내 복강내 수술.
  • 활동성 중증 대장염의 증거.
  • 단장 증후군 또는 운동 장애의 병력.
  • 장 운동에 영향을 미치는 약물(예: 메토클로프라미드, 마취제, 로페라미드)의 정기적인 사용이 필요합니다.
  • 다음 3개월 동안 설사를 유발할 수 있는 계획된 요법(예: 화학 요법).
  • 연구 등록 6개월 이내에 수술 전후 항생제가 필요한 계획된 수술.
  • 12개월 미만의 기대 수명.
  • 손상된 면역 체계, 예를 들어 HIV 감염(모든 CD4 카운트); AIDS 정의 진단 또는 CD4 <200/mm3; 유전성/일차 면역 장애; 의학적 상태 또는 약물로 인해 면역 결핍 또는 면역 억제; 현재 또는 최근(< 90일) 화학요법 치료; 또는 면역억제제를 사용한 현재 또는 최근(< 90일) 치료.
  • 스테로이드(하루 ≥ 20mg)를 복용하거나 등록 후 30일 이상 스테로이드를 복용할 것으로 예상되는 경우.
  • 호중구 감소증(백혈구 수 <1000 cells/µL).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RBX2660(미생물 현탁액)
RBX2660의 관장 기반 전달
생물학적: RBX2660(미생물 현탁액)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RBX2660으로 마지막 치료 후 56일 동안 심각한 부작용 발생률
기간: 56일
안전성은 RBX2660으로 마지막 치료한 후 56일 동안 심각한 이상반응 발생률을 평가해 평가한다.
56일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장기 안전
기간: 6 개월
심각한 부작용의 발생률은 RBX2660으로 마지막 치료를 받은 후 6개월 동안 평가됩니다.
6 개월
56일째 CDAD 부재
기간: 56일
RBX2660의 마지막 용량을 받은 후 56일에 CDAD가 없는 것으로 확인된 참가자 수.
56일
삶의 질 (SF-36)
기간: 60일

삶의 질(SF-36)은 7일, 30일 및 60일 후속 방문에서 얻은 점수와 피험자의 기준선 삶의 질 점수를 비교하여 평가됩니다.

척도는 0-100이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
60일
치료 후 입원 데이터
기간: 6 개월
RBX2660을 투여받은 후 재발성 CDAD 치료를 위해 입원한 피험자에 대해 ICU 일수를 수집했습니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rebiotix Inc.

수사관

  • 연구 의자: Dimitri Drekonja, MD, Veteran Administration Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 15일

처음 게시됨 (추정)

2013년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 30일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2013-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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