Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mikrobióta helyreállítási terápia visszatérő Clostridium Difficile okozta hasmenés kezelésére (PUNCH CD)

2019. október 30. frissítette: Rebiotix Inc.

2. fázisú, nyílt klinikai vizsgálat, amely bemutatja az RBX2660 mikrobióta szuszpenzió biztonságosságát a visszatérő Clostridium Difficile-vel összefüggő hasmenés (CDAD) kezelésére: a PUNCH CD-tanulmány

Ez a tanulmány egy új biológiai gyógyszer, az RBX2660 (mikrobiota szuszpenzió) biztonságosságát értékeli a visszatérő Clostridium difficile-vel összefüggő hasmenés (CDAD) kezelésére, amely a visszatérő Clostridium difficile fertőzés elsődleges tünete. Minden jogosult alany RBX2660-at kap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez az első olyan mikrobiota szuszpenzió vizsgálata, amely bélmikrobákból származik. Ennek a nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálatnak az elsődleges értékelése (i) a termékkel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása és (ii) a CDAD megszűnése az RBX2660 beadása után 56 nappal. Az alanyokat a CDAD kiújulásáig eltelt idő, az életminőség változásai, valamint a kórházi kezelések száma és a visszatérő CDAD miatti tartózkodás időtartama tekintetében is értékelni fogják. A vizsgálati látogatások az RBX2660 beadását követő 7., 30. és 60. napon lesznek, a kezelést követő 3. és 6. hónapban további nyomon követéssel. A vizsgálatban részt vehetnek azok a betegek, akiknél a CDAD legalább kétszer kiújult egy primer epizódot követően, és legalább két körben elvégezték a szokásos orális antibiotikum-terápiát, vagy legalább két súlyos CDAD-epizódjuk volt, ami kórházi kezelést eredményezett.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80204
        • Denver Health and University of Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
        • Borland-Groover Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital (veterans only)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Ochsner Clinic
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Detroit Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic - Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
        • Sanford Research/USD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 18 év
  • A CDAD orvosi feljegyzései vagy: a) legalább két kiújulás az elsődleges epizód után, és legalább két körben elvégezték a szokásos orális antibiotikum-terápiát, vagy b) legalább két súlyos CDAD epizódja volt, amely kórházi kezelést eredményezett.
  • Hajlandó és képes beöntés(ek).
  • Már szed vagy fog elkezdeni egy 10-14 napos orális antibiotikum-kúrát a CDAD tüneteire, beleértve legalább hét nap orális vankomicint.
  • Hajlandó és képes a kötelező tantárgyi napló kitöltésére.

Kizárási kritériumok:

  • Folyamatos (kontrollálatlan) CDAD egy 10-14 napos orális antibiotikum kúra befejezése után.
  • A CDAD-tól eltérő állapot esetén antibiotikus terápiát igényel.
  • Korábbi székletátültetés a vizsgálatba való felvétel előtt.
  • Gyulladásos bélbetegség (IBD), például fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn-betegség vagy mikroszkopikus vastagbélgyulladás anamnézisében.
  • Irritábilis bél szindróma (IBS) anamnézisében.
  • Krónikus hasmenés anamnézisében.
  • A cöliákia története.
  • Májcirrhosis vagy ascites anamnézisében.
  • A Clostridium difficile-től eltérő igazolt bélkórokozó által okozott betegség tünetei.
  • Kolosztómiája van.
  • Intraabdominális műtét az elmúlt 60 napban.
  • Aktív, súlyos vastagbélgyulladás bizonyítéka.
  • Rövid bél szindróma vagy motilitási zavarok anamnézisében.
  • A bélmozgást befolyásoló gyógyszerek (pl. metoklopramid, kábítószerek, loperamid) rendszeres alkalmazását igényli.
  • A következő 3 hónapban tervezett terápia, amely hasmenést okozhat (pl. kemoterápia).
  • Perioperatív antibiotikumot igénylő tervezett műtét a vizsgálatba való beiratkozást követő 6 hónapon belül.
  • Várható élettartam < 12 hónap.
  • Csökkent immunrendszer, például HIV-fertőzés (bármilyen CD4-szám); AIDS-meghatározó diagnózis vagy CD4 <200/mm3; öröklött/elsődleges immunrendszeri rendellenességek; egészségügyi állapot vagy gyógyszeres kezelés miatt immunhiányos vagy immunszupprimált; jelenlegi vagy legutóbbi (< 90 napos) kemoterápiás kezelés; vagy jelenlegi vagy közelmúltban (< 90 nap) végzett immunszuppresszív gyógyszeres kezelés.
  • Szteroidokat szed (≥ 20 mg naponta), vagy várhatóan több mint 30 napig szteroidot szed a felvételt követően.
  • Neutropénia (fehérvérsejtszám <1000 sejt/µl).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: RBX2660 (mikrobióta szuszpenzió)
RBX2660 beöntés alapú szállítása
Biológiai: RBX2660 (mikrobióta szuszpenzió)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos nemkívánatos események előfordulása az utolsó RBX2660 kezelés után 56 nappal
Időkeret: 56 nap
A biztonságot a súlyos nemkívánatos események előfordulási gyakoriságának értékelésével értékelik az utolsó RBX2660 kezelést követő 56 napon belül.
56 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hosszú távú biztonság
Időkeret: 6 hónap
A súlyos nemkívánatos események előfordulási gyakoriságát az utolsó RBX2660-kezelést követő 6 hónapon belül értékelik.
6 hónap
CDAD hiánya 56 napnál
Időkeret: 56 nap
Azon résztvevők száma, akikről megállapították, hogy mentesek a CDAD-tól az 56. napon, miután megkapták az utolsó adag RBX2660-at.
56 nap
Életminőség (SF-36)
Időkeret: 60 nap

Az életminőséget (SF-36) úgy értékelik, hogy az alany életminőségének alapértékét összehasonlítják a 7, 30 és 60 napos ellenőrző vizitek során kapott pontszámaival.

A skála 0-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek.
60 nap
Kezelés utáni kórházi kezelési adatok
Időkeret: 6 hónap
Az intenzív osztályos napok számát gyűjtöttük azoknál az alanyoknál, akik RBX2660-at kaptak, és ezt követően ismétlődő CDAD-kezelés miatt kórházba kerültek.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rebiotix Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Dimitri Drekonja, MD, Veteran Administration Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 15.

Első közzététel (Becslés)

2013. augusztus 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 30.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2013-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel