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Terapia di ripristino del microbiota per la diarrea associata a Clostridium difficile ricorrente (PUNCH CD)

30 ottobre 2019 aggiornato da: Rebiotix Inc.

Uno studio clinico di fase 2 in aperto che dimostra la sicurezza della sospensione di microbiota RBX2660 per il trattamento della diarrea associata a Clostridium Difficile ricorrente (CDAD): lo studio PUNCH CD

Questo studio valuterà la sicurezza di un nuovo farmaco biologico, RBX2660 (sospensione di microbiota) come trattamento per la diarrea ricorrente associata a Clostridium difficile (CDAD), che è il sintomo principale dell'infezione ricorrente da Clostridium difficile. Tutti i soggetti idonei riceveranno RBX2660.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è il primo studio su una sospensione di microbiota derivata da microbi intestinali. Le valutazioni principali per questo studio multicentrico in aperto sono (i) il verificarsi di eventi avversi correlati al prodotto e (ii) la risoluzione di CDAD a 56 giorni dalla somministrazione di RBX2660. I soggetti saranno anche valutati per il tempo alla recidiva di CDAD, i cambiamenti della qualità della vita e il numero di ricoveri e la durata del soggiorno per CDAD ricorrente. Le visite dello studio saranno a 7, 30 e 60 giorni dopo la somministrazione di RBX2660 con follow-up aggiuntivo a 3 e 6 mesi dopo il trattamento. I pazienti che hanno avuto almeno due recidive di CDAD dopo un episodio primario e hanno completato almeno due cicli di terapia antibiotica orale standard o hanno avuto almeno due episodi di CDAD grave con conseguente ricovero in ospedale possono essere eleggibili per lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Denver Health and University of Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Borland-Groover Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital (veterans only)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Detroit Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic - Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sanford Research/USD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni
  • Documentazione della cartella clinica di CDAD: a) almeno due recidive dopo un episodio primario e aver completato almeno due cicli di terapia antibiotica orale standard o b) aver avuto almeno due episodi di CDAD grave con conseguente ricovero in ospedale.
  • Disposto e in grado di avere un clistere(i).
  • Stai già assumendo o inizierai un ciclo di antibiotici orali per i sintomi di CDAD per 10-14 giorni, inclusi almeno sette giorni di vancomicina orale.
  • Disposto e in grado di completare il diario soggetto richiesto.

Criteri di esclusione:

  • CDAD continuato (non controllato) dopo aver completato un ciclo di 10-14 giorni di antibiotici orali.
  • Richiede una terapia antibiotica per una condizione diversa da CDAD.
  • Precedente trapianto fecale prima dell'iscrizione allo studio.
  • Storia di malattia infiammatoria intestinale (IBD), ad esempio colite ulcerosa, morbo di Crohn o colite microscopica.
  • Storia della sindrome dell'intestino irritabile (IBS).
  • Storia di diarrea cronica.
  • Storia della malattia celiaca.
  • Storia di cirrosi epatica o ascite.
  • Sintomi della malattia causati da un patogeno intestinale confermato diverso da Clostridium difficile.
  • Ha una colostomia.
  • Chirurgia intraddominale negli ultimi 60 giorni.
  • Evidenza di colite attiva e grave.
  • Storia di sindrome dell'intestino corto o disturbi della motilità.
  • Richiede l'uso regolare di farmaci che influenzano la motilità intestinale (ad es. Metoclopramide, narcotici, loperamide).
  • Terapia pianificata nei prossimi 3 mesi che può causare diarrea (ad esempio, chemioterapia).
  • Intervento chirurgico pianificato che richiede antibiotici perioperatori entro 6 mesi dall'arruolamento nello studio.
  • Aspettativa di vita < 12 mesi.
  • Sistema immunitario compromesso, ad es. Infezione da HIV (qualsiasi conta di CD4); diagnosi che definisce l'AIDS o CD4 <200/mm3; malattie immunitarie ereditarie/primarie; immunodeficiente o immunosoppresso a causa di una condizione medica o di farmaci; trattamento attuale o recente (<90 giorni) con chemioterapia; o trattamento in corso o recente (<90 giorni) con farmaci immunosoppressori.
  • Assunzione di steroidi (≥ 20 mg al giorno) o si prevede di assumere steroidi per più di 30 giorni dopo l'arruolamento.
  • Neutropenia (conta dei globuli bianchi <1000 cellule/µL).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RBX2660 (sospensione microbiota)
consegna basata su clistere di RBX2660
Biologico: RBX2660 (sospensione microbiota)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi gravi fino a 56 giorni dopo l'ultimo trattamento con RBX2660
Lasso di tempo: 56 giorni
La sicurezza sarà valutata valutando l'incidenza di eventi avversi gravi fino a 56 giorni dopo l'ultimo trattamento con RBX2660.
56 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza a lungo termine
Lasso di tempo: 6 mesi
L'incidenza di eventi avversi gravi sarà valutata fino a 6 mesi dopo l'ultimo trattamento con RBX2660.
6 mesi
Assenza di CDAD a 56 giorni
Lasso di tempo: 56 giorni
Numero di partecipanti che sono risultati liberi da CDAD al giorno 56 dopo aver ricevuto l'ultima dose di RBX2660.
56 giorni
Qualità della vita (SF-36)
Lasso di tempo: 60 giorni

La qualità della vita (SF-36) sarà valutata confrontando il punteggio della qualità della vita di base del soggetto con i suoi punteggi ottenuti alle visite di follow-up a 7, 30 e 60 giorni.

La scala va da 0 a 100, con punteggi più alti che significano risultati migliori.
60 giorni
Dati di ricovero post-trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
numero di giorni di terapia intensiva è stato raccolto per i soggetti che hanno ricevuto RBX2660 e che sono stati successivamente ricoverati per il trattamento ricorrente di CDAD.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rebiotix Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Dimitri Drekonja, MD, Veteran Administration Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

19 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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