Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrobiota restaureringsterapi for tilbagevendende Clostridium Difficile-associeret diarré (PUNCH CD)

30. oktober 2019 opdateret af: Rebiotix Inc.

Et fase 2 åbent klinisk forsøg, der demonstrerer sikkerheden ved RBX2660 mikrobiotasuspension til behandling af recidiverende Clostridium Difficile-associeret diarré (CDAD): PUNCH CD-studiet

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden af ​​et nyt biologisk lægemiddel, RBX2660 (mikrobiotasuspension) som behandling for tilbagevendende Clostridium difficile-associeret diarré (CDAD), som er det primære symptom på tilbagevendende Clostridium difficile-infektion. Alle berettigede fag vil modtage RBX2660.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er den første undersøgelse af en mikrobiotasuspension afledt af tarmmikrober. De primære vurderinger for dette åbne multicenter-studie er (i) forekomst af produktrelaterede bivirkninger og (ii) opløsning af CDAD 56 dage efter administration af RBX2660. Forsøgspersoner vil også blive vurderet for tid til CDAD-tilbagefald, ændringer i livskvalitet og antal indlæggelser og liggetid for tilbagevendende CDAD. Studiebesøg vil være 7, 30 og 60 dage efter administration af RBX2660 med yderligere opfølgning 3 og 6 måneder efter behandling. Patienter, der har haft mindst to tilbagefald af CDAD efter en primær episode og har gennemført mindst to runder af standard-of-care oral antibiotikabehandling eller har haft mindst to episoder med svær CDAD, der resulterer i hospitalsindlæggelse, kan være berettiget til undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • Denver Health and University of Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Borland-Groover Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital (veterans only)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Detroit Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic - Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Sanford Research/USD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år
  • Journaldokumentation af CDAD enten: a) mindst to tilbagefald efter en primær episode og har gennemført mindst to runder af standard-of-care oral antibiotikabehandling eller b) har haft mindst to episoder med svær CDAD, der resulterede i hospitalsindlæggelse.
  • Villig og i stand til at have lavement(er).
  • Allerede tager eller vil starte en kur med oral antibiotika mod CDAD-symptomer i 10-14 dage, inklusive mindst syv dages oral vancomycin.
  • Villig og i stand til at udfylde den nødvendige fagdagbog.

Ekskluderingskriterier:

  • Fortsat (ukontrolleret) CDAD efter at have afsluttet et 10-14 dages kursus med orale antibiotika.
  • Kræver antibiotikabehandling for en anden tilstand end CDAD.
  • Tidligere fækal transplantation før studieindskrivning.
  • Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom (IBD), fx colitis ulcerosa, Crohns sygdom eller mikroskopisk colitis.
  • Anamnese med irritabel tyktarm (IBS).
  • Historie om kronisk diarré.
  • Historie om cøliaki.
  • Anamnese med skrumpelever eller ascites.
  • Sygdomssymptomer forårsaget af et bekræftet intestinalt patogen andet end Clostridium difficile.
  • Har en kolostomi.
  • Intraabdominal operation inden for de sidste 60 dage.
  • Bevis på aktiv, svær colitis.
  • Anamnese med kort tarmsyndrom eller motilitetsforstyrrelser.
  • Kræver regelmæssig brug af medicin, der påvirker tarmmotiliteten (f.eks. metoclopramid, narkotika, loperamid).
  • Planlagt behandling inden for de næste 3 måneder, der kan forårsage diarré (f.eks. kemoterapi).
  • Planlagt operation, der kræver perioperativ antibiotika inden for 6 måneder efter tilmelding til studiet.
  • Forventet levetid på < 12 måneder.
  • Kompromitteret immunsystem, f.eks. HIV-infektion (et hvilket som helst CD4-tal); AIDS-definerende diagnose eller CD4 <200/mm3; arvelige/primære immunsygdomme; immundefekt eller immunsupprimeret på grund af en medicinsk tilstand eller medicin; nuværende eller nylig (< 90 dage) behandling med kemoterapi; eller aktuel eller nylig (< 90 dage) behandling med immunsuppressiv medicin.
  • Tager steroider (≥ 20 mg om dagen) eller forventes at være på steroider i mere end 30 dage efter indskrivning.
  • Neutropeni (antal hvide blodlegemer <1000 celler/µL).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RBX2660 (mikrobiotasuspension)
lavement-baseret levering af RBX2660
Biologisk: RBX2660 (mikrobiotasuspension)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af alvorlige bivirkninger gennem 56 dage efter sidste behandling med RBX2660
Tidsramme: 56 dage
Sikkerheden vil blive vurderet ved at evaluere forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger gennem 56 dage efter sidste behandling med RBX2660.
56 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtet sikkerhed
Tidsramme: 6 måneder
Hyppigheden af ​​alvorlige bivirkninger vil blive vurderet gennem 6 måneder efter sidste behandling med RBX2660.
6 måneder
Fravær af CDAD efter 56 dage
Tidsramme: 56 dage
Antal deltagere, der blev fastslået at være fri for CDAD på dag 56 efter at have modtaget deres sidste dosis RBX2660.
56 dage
Livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: 60 dage

Livskvalitet (SF-36) vil blive vurderet ved at sammenligne forsøgspersonens baseline livskvalitetsscore med hans/hendes score opnået ved 7-, 30- og 60-dages opfølgningsbesøg.

Skalaen er fra 0-100, hvor højere score betyder bedre resultater.
60 dage
Indlæggelsesdata efter behandling
Tidsramme: 6 måneder
antal ICU-dage blev indsamlet for forsøgspersoner, der modtog RBX2660, og som efterfølgende blev indlagt for tilbagevendende CDAD-behandling.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rebiotix Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Dimitri Drekonja, MD, Veteran Administration Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2013

Først opslået (Skøn)

19. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2019

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende Clostridium Difficile-infektion

Kliniske forsøg med RBX2660 (mikrobiotasuspension)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner