Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikrobiota restaureringsterapi for tilbakevendende Clostridium Difficile-assosiert diaré (PUNCH CD)

30. oktober 2019 oppdatert av: Rebiotix Inc.

En fase 2 åpen klinisk studie som demonstrerer sikkerheten til RBX2660 mikrobiotasuspensjon for behandling av tilbakevendende Clostridium Difficile-assosiert diaré (CDAD): PUNCH CD-studien

Denne studien vil vurdere sikkerheten til et nytt biologisk medikament, RBX2660 (mikrobiotasuspensjon) som behandling for tilbakevendende Clostridium difficile-assosiert diaré (CDAD), som er det primære symptomet på tilbakevendende Clostridium difficile-infeksjon. Alle kvalifiserte fag vil motta RBX2660.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er den første studien av en mikrobiotasuspensjon avledet fra tarmmikrober. De primære vurderingene for denne åpne multisenterstudien er (i) forekomst av produktrelaterte bivirkninger og (ii) oppløsning av CDAD 56 dager etter administrering av RBX2660. Forsøkspersonene vil også bli vurdert for tid til tilbakefall av CDAD, endringer i livskvalitet og antall sykehusinnleggelser og liggetid for tilbakevendende CDAD. Studiebesøk vil være 7, 30 og 60 dager etter administrering av RBX2660 med ytterligere oppfølging 3 og 6 måneder etter behandling. Pasienter som har hatt minst to tilbakefall av CDAD etter en primær episode og har fullført minst to runder med standard-of-care oral antibiotikabehandling eller har hatt minst to episoder med alvorlig CDAD som har resultert i sykehusinnleggelse, kan være kvalifisert for studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80204
        • Denver Health and University of Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Borland-Groover Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital (veterans only)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Clinic
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Detroit Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic - Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • Sanford Research/USD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 18 år
  • Journaldokumentasjon av CDAD enten: a) minst to tilbakefall etter en primærepisode og har gjennomført minst to runder med standard-of-care oral antibiotikabehandling eller b) har hatt minst to episoder med alvorlig CDAD som har resultert i sykehusinnleggelse.
  • Villig og i stand til å ha klyster(er).
  • Tar allerede eller vil starte en kurs med orale antibiotika for CDAD-symptomer i 10-14 dager, inkludert minst syv dager med oral vancomycin.
  • Villig og i stand til å fullføre nødvendig fagdagbok.

Ekskluderingskriterier:

  • Fortsatt (ukontrollert) CDAD etter å ha fullført en 10-14 dagers kur med orale antibiotika.
  • Krever antibiotikabehandling for en annen tilstand enn CDAD.
  • Tidligere fekal transplantasjon før studieregistrering.
  • Historie med inflammatorisk tarmsykdom (IBD), for eksempel ulcerøs kolitt, Crohns sykdom eller mikroskopisk kolitt.
  • Anamnese med irritabel tarmsyndrom (IBS).
  • Historie med kronisk diaré.
  • Historie med cøliaki.
  • Historie med skrumplever eller ascites.
  • Sykdomssymptomer forårsaket av et bekreftet intestinalt patogen annet enn Clostridium difficile.
  • Har en kolostomi.
  • Intraabdominal kirurgi i løpet av de siste 60 dagene.
  • Bevis på aktiv, alvorlig kolitt.
  • Historie med kort tarmsyndrom eller motilitetsforstyrrelser.
  • Krever regelmessig bruk av medisiner som påvirker tarmmotiliteten (f.eks. metoklopramid, narkotika, loperamid).
  • Planlagt behandling i løpet av de neste 3 månedene som kan forårsake diaré (f.eks. kjemoterapi).
  • Planlagt kirurgi som krever perioperativ antibiotika innen 6 måneder etter studieregistrering.
  • Forventet levealder < 12 måneder.
  • Kompromittert immunsystem, f.eks. HIV-infeksjon (enhver CD4-telling); AIDS-definerende diagnose eller CD4 <200/mm3; arvelige/primære immunforstyrrelser; immundefekt eller immunsupprimert på grunn av en medisinsk tilstand eller medisinering; nåværende eller nylig (< 90 dager) behandling med kjemoterapi; eller nåværende eller nylig (< 90 dager) behandling med immundempende medisiner.
  • Tar steroider (≥ 20 mg daglig) eller forventes å gå på steroider i mer enn 30 dager etter innmelding.
  • Nøytropeni (tall hvite blodlegemer <1000 celler/µL).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RBX2660 (mikrobiotasuspensjon)
klysterbasert levering av RBX2660
Biologisk: RBX2660 (mikrobiotasuspensjon)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av alvorlige bivirkninger i 56 dager etter siste behandling med RBX2660
Tidsramme: 56 dager
Sikkerhet vil bli vurdert ved å evaluere forekomsten av alvorlige bivirkninger gjennom 56 dager etter siste behandling med RBX2660.
56 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langsiktig sikkerhet
Tidsramme: 6 måneder
Forekomsten av alvorlige bivirkninger vil bli vurdert gjennom 6 måneder etter siste behandling med RBX2660.
6 måneder
Fravær av CDAD ved 56 dager
Tidsramme: 56 dager
Antall deltakere som ble fastslått å være fri for CDAD på dag 56 etter å ha mottatt sin siste dose RBX2660.
56 dager
Livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: 60 dager

Livskvalitet (SF-36) vil bli vurdert ved å sammenligne forsøkspersonens baseline livskvalitetsskåre med hans/hennes skårer oppnådd ved 7-, 30- og 60-dagers oppfølgingsbesøk.

Skalaen er fra 0-100, med høyere poengsum betyr bedre resultater.
60 dager
Data om sykehusinnleggelse etter behandling
Tidsramme: 6 måneder
antall ICU-dager ble samlet inn for forsøkspersoner som fikk RBX2660 og som deretter ble innlagt på sykehus for tilbakevendende CDAD-behandling.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rebiotix Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Dimitri Drekonja, MD, Veteran Administration Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

19. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2019

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilbakevendende Clostridium Difficile-infeksjon

Kliniske studier på RBX2660 (mikrobiotasuspensjon)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere