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Thérapie de restauration du microbiote pour la diarrhée récurrente associée à Clostridium difficile (PUNCH CD)

30 octobre 2019 mis à jour par: Rebiotix Inc.

Un essai clinique ouvert de phase 2 démontrant l'innocuité de la suspension de microbiote RBX2660 pour le traitement de la diarrhée récurrente associée à Clostridium difficile (CDAD) : l'étude PUNCH CD

Cette étude évaluera l'innocuité d'un nouveau médicament biologique, RBX2660 (suspension de microbiote) en tant que traitement de la diarrhée récurrente associée à Clostridium difficile (DACD), qui est le principal symptôme d'une infection récurrente à Clostridium difficile. Tous les sujets éligibles recevront RBX2660.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit de la première étude d'une suspension de microbiote dérivée de microbes intestinaux. Les principales évaluations de cette étude multicentrique ouverte sont (i) la survenue d'événements indésirables liés au produit et (ii) la résolution de la DACD 56 jours après l'administration de RBX2660. Les sujets seront également évalués pour le temps de récidive de la DACD, les changements de qualité de vie, le nombre d'hospitalisations et la durée du séjour pour la DACD récurrente. Les visites d'étude auront lieu 7, 30 et 60 jours après l'administration du RBX2660 avec un suivi supplémentaire à 3 et 6 mois après le traitement. Les patients qui ont eu au moins deux récidives de DACD après un épisode primaire et qui ont terminé au moins deux cycles d'antibiothérapie orale standard ou qui ont eu au moins deux épisodes de DACD sévère entraînant une hospitalisation peuvent être éligibles pour l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80204
        • Denver Health and University of Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Borland-Groover Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital (veterans only)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Clinic
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Detroit Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic - Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • Sanford Research/USD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 18 ans
  • Documentation du dossier médical de la DACD soit : a) au moins deux récidives après un épisode primaire et avoir terminé au moins deux cycles d'antibiothérapie orale standard ou b) avoir eu au moins deux épisodes de DACD sévère entraînant une hospitalisation.
  • Volonté et capable d'avoir un ou plusieurs lavements.
  • Prend déjà ou va commencer une cure d'antibiotiques oraux pour les symptômes de la DACD pendant 10 à 14 jours, dont au moins sept jours de vancomycine par voie orale.
  • Disposé et capable de remplir le journal de sujet requis.

Critère d'exclusion:

  • DACD continue (non contrôlée) après avoir terminé une cure d'antibiotiques oraux de 10 à 14 jours.
  • Nécessite une antibiothérapie pour une affection autre que la DACD.
  • Transplantation fécale antérieure avant l'inscription à l'étude.
  • Antécédents de maladie intestinale inflammatoire (MII), par exemple colite ulcéreuse, maladie de Crohn ou colite microscopique.
  • Antécédents de syndrome du côlon irritable (IBS).
  • Antécédents de diarrhée chronique.
  • Antécédents de maladie coeliaque.
  • Antécédents de cirrhose du foie ou d'ascite.
  • Symptômes de la maladie causés par un agent pathogène intestinal confirmé autre que Clostridium difficile.
  • A une colostomie.
  • Chirurgie intra-abdominale au cours des 60 derniers jours.
  • Preuve de colite active et grave.
  • Antécédents de syndrome de l'intestin court ou de troubles de la motilité.
  • Nécessite l'utilisation régulière de médicaments qui affectent la motilité intestinale (par exemple, métoclopramide, narcotiques, lopéramide).
  • Thérapie planifiée au cours des 3 prochains mois pouvant provoquer une diarrhée (par exemple, chimiothérapie).
  • Chirurgie planifiée nécessitant des antibiotiques périopératoires dans les 6 mois suivant l'inscription à l'étude.
  • Espérance de vie < 12 mois.
  • Système immunitaire affaibli, par exemple, infection par le VIH (toute numération des CD4) ; diagnostic définissant le SIDA ou CD4 <200/mm3 ; troubles immunitaires héréditaires/primaires ; immunodéprimé ou immunodéprimé en raison d'une condition médicale ou de médicaments ; traitement actuel ou récent (< 90 jours) par chimiothérapie ; ou traitement actuel ou récent (< 90 jours) avec des médicaments immunosuppresseurs.
  • Prendre des stéroïdes (≥ 20 mg par jour) ou devrait être sous stéroïdes pendant plus de 30 jours après l'inscription.
  • Neutropénie (numération des globules blancs <1000 cellules/µL).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RBX2660 (suspension de microbiote)
administration basée sur un lavement de RBX2660
Biologique: RBX2660 (suspension de microbiote)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables graves pendant 56 jours après le dernier traitement avec RBX2660
Délai: 56 jours
La sécurité sera évaluée en évaluant l'incidence des événements indésirables graves pendant 56 jours après le dernier traitement avec RBX2660.
56 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité à long terme
Délai: 6 mois
L'incidence des événements indésirables graves sera évaluée pendant 6 mois après le dernier traitement avec RBX2660.
6 mois
Absence de CDAD à 56 jours
Délai: 56 jours
Nombre de participants qui ont été déterminés comme étant exempts de CDAD au jour 56 après avoir reçu leur dernière dose de RBX2660.
56 jours
Qualité de vie (SF-36)
Délai: 60 jours

La qualité de vie (SF-36) sera évaluée en comparant le score de qualité de vie de base du sujet à ses scores obtenus lors des visites de suivi de 7, 30 et 60 jours.

L'échelle va de 0 à 100, les scores les plus élevés signifiant de meilleurs résultats.
60 jours
Données d'hospitalisation post-traitement
Délai: 6 mois
nombre de jours en soins intensifs a été collecté pour les sujets qui ont reçu du RBX2660 et qui ont ensuite été hospitalisés pour un traitement récurrent de CDAD.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rebiotix Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Dimitri Drekonja, MD, Veteran Administration Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2013

Première publication (Estimation)

19 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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