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ガスの需要、供給、中耳ガスのバランス:具体的な目標 3

2019年5月15日 更新者:Cuneyt M. Alper

健康と病気における中耳の圧力調節/ガスの供給、需要、および中耳のガスバランス: 具体的な目的 3

これは、鼓膜の位置や中耳ガスの圧力の変化を検出し、耳管の開きやすさの変化に反応する反射があるかどうかを判断する研究です。 耳管は、中耳と鼻を繋ぐ正常な管です。 通常は閉じていますが、管を取り囲む 2 つの小さな筋肉の収縮によって開くことができます。 耳管が十分に開かない場合、中耳内の圧力が低下し、鼓膜が中耳側に引っ張られて難聴が発生し、圧力を安定させようとして液体が中耳に蓄積します。 耳管が十分に開かないときの鼓膜の位置と中耳の圧力の変化は、脳によって検出され、耳管が開きやすくなるように耳管とその筋肉に信号が送られるという証拠がいくつかあります。 。 この研究では、この可能性をテストします。

具体的には、5 つの異なる日に行われた 3 つの実験で、鼓膜を内外に動かしたり、中耳にさまざまな圧力をかけたり、中耳内のガスの組成を変化させたりしながら、耳管を開くことがどれだけ難しいかを測定します。中耳の圧力を高めるか、耳管の筋肉が収縮して耳管を開く「準備ができているか」を測定することによって、耳管を調整します。

調査の概要

詳細な説明

中耳 (ME) の総圧をほぼ周囲レベルに維持することとして定義される、適切な中耳 (ME) 圧調整は、正常な聴覚と ME の健康維持に必要です。 MEの圧力調節のメカニズムは、MEの総圧に影響を与える2つの異なる要素で構成されます。ボーラス、能動的で一時的な耳管(ET)開口部の間のMEと鼻咽頭の間の総勾配によるガス交換、および受動的な分圧です。 ME キャビティと隣接するコンパートメントの間の、勾配によるガスの拡散交換。 過去の多くの研究で、ヒトにおける ET を介したガス移動の基本的な生理機能が説明されていますが、生理学的フィードバック機構が ET の機能効率を調節できる可能性を検討した研究はほとんどありません。 しかし、ET 機能のフィードバック調節を支持する解剖学的基礎があり、いくつかの動物実験の結果はその可能性に信頼性を与えています。 理論的には、考えられるフィードバック経路の感覚コンポーネントは、鼓膜のストレッチセンサー (TM; 位置の検出) と鼓膜張筋 (張力の検出) および/または化学療法 (ガス圧の検出)/気圧 (全圧の検出) で構成される可能性があります。 ME粘膜の受容体と、安静時の口蓋帆張筋(mTVP)の緊張および/または既存のET管腔周囲圧からなるエフェクター成分。

この研究では、重大なME疾患の病歴がなく、正常な聴覚検査を備えた、それ以外は健康な成人被験者10人を対象に、3つの仮説上の刺激とエフェクターの組み合わせを調査します。 訪問 2 ~ 6 で使用するカスタム耳栓が作成されます。 このプロトコールには、1 回のスクリーニング訪問と 3 回の実験が含まれており、それぞれ最低 2 日の間隔で約 3 ~ 5 時間の実験セッションを 5 回行う必要があります。 簡単に説明すると、実験 1 (訪問 2) では、外耳道の圧力を変化させて TM の位置を変更し、同時に筋電図検査 (EMG) によって mTVP 緊張を監視します。 次に、片側換気チューブ (VT) を TM に挿入して、ME 空洞にアクセスできるようにします。 実験 2 (訪問 3 ~ 5) では、ガス流に対する ET 抵抗として測定される ET 管腔周囲組織の圧力をモニタリングしながら、ME を生理的、高炭酸ガス、および高酸素ガス組成物 (参照 ME 正常) で洗浄します。 実験 3 (訪問 6) では、EMG によって mTVP トーヌスを監視しながら、総 ME 圧を変化させます。 実験 3 の完了時に、VT が除去され、その後、TM の治癒が文書化されるまで被験者を毎週追跡し (来院 7 回以上)、その時点で標準的な聴覚評価が行われます。 この仮説が支持されれば、フィードバック機構を選択的に活性化することでET機能が改善され、MEの圧力調節を改善するための治療プロトコルの1つの構成要素として利用できる可能性がある。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Middle Ear Physiology Laboratory, University of PIttsburgh

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • それ以外の場合は18歳から50歳までの健康な成人
  • 重大なME疾患の病歴がない
  • 過去のME手術歴なし
  • 研究のリスクを理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  • 慢性的な健康上の問題がある
  • 来院時にME水または中耳炎(OM)を患っている
  • 検査時に鼓膜切開チューブから排液を行ってください。
  • 研究MDごとに研究を妨げる避妊用の薬を除く処方薬の服用
  • -換気チューブを挿入するための鼓膜、または筋電図針を挿入するための鼻咽頭を準備するために使用される治験薬のいずれかに対して、既知のまたはその疑いのあるアレルギー/副作用反応がある
  • いずれかの音声周波数で聴力閾値が 15 dB を超えるか、空気骨ギャップが 10 dB を超える
  • 妊娠中または授乳中
  • 一時的な除外:研究中に季節性アレルギー薬の必要性が予想される

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:健康な成人
実験 1 -- 外耳道の圧力の変化。実験 2 -- さまざまな中耳ガス組成。実験 3 -- 中耳の圧力の変化

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋電図活動
時間枠:約 3 週間間隔で 2 回の訪問 (訪問 2 と 6)
外耳道の圧力と中耳の圧力の変化に応じた口蓋帆張筋の統合されたEMG活動
約 3 週間間隔で 2 回の訪問 (訪問 2 と 6)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
耳管抵抗
時間枠:3 回の訪問、最低 2 日の間隔
中耳のガス組成の変化に応じた耳管抵抗の変化
3 回の訪問、最低 2 日の間隔

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Cuneyt M Alper, MD、University of Pittsburgh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月2日

一次修了 (実際)

2018年11月12日

研究の完了 (実際)

2019年1月17日

試験登録日

最初に提出

2013年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年8月15日

最初の投稿 (見積もり)

2013年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月15日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PRO13050328
  • P50DC007667 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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