Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podaż, zapotrzebowanie i bilans gazowy w uchu środkowym: cel szczegółowy 3

15 maja 2019 zaktualizowane przez: Cuneyt M. Alper

Regulacja ciśnienia w uchu środkowym w zdrowiu i chorobie/Zaopatrzenie w gaz, zapotrzebowanie i bilans gazowy w uchu środkowym: Cel szczegółowy 3

Jest to badanie mające na celu określenie, czy istnieją odruchy, które wykrywają zmiany położenia błony bębenkowej lub ciśnienia gazów w uchu środkowym i reagują zmianami łatwości otwierania trąbki Eustachiusza. Trąbka Eustachiusza to normalna trąbka łącząca ucho środkowe z nosem. Zwykle jest zamknięty, ale można go otworzyć przez skurcz 2 małych mięśni otaczających rurkę. Jeśli trąbka Eustachiusza nie otwiera się wystarczająco często, ciśnienie w uchu środkowym spadnie, błona bębenkowa zostanie wciągnięta w kierunku ucha środkowego, powodując utratę słuchu, aw uchu środkowym gromadzi się płyn, próbując ustabilizować jego ciśnienie. Istnieją pewne dowody na to, że zmiany położenia błony bębenkowej i ciśnienia w uchu środkowym, gdy trąbka Eustachiusza nie otwiera się wystarczająco często, mogą zostać wykryte przez mózg, który z kolei wysyła sygnały do ​​trąbki Eustachiusza i jego mięśni, aby ułatwić otwieranie trąbki Eustachiusza . W tym badaniu przetestujemy tę możliwość.

Konkretnie, w 3 eksperymentach przeprowadzonych w 5 różnych dniach będziemy przesuwać i wysuwać błonę bębenkową, przykładać różne ciśnienia do ucha środkowego lub zmieniać skład gazów w uchu środkowym, jednocześnie mierząc, jak trudno jest otworzyć trąbkę Eustachiusza trąbki poprzez zwiększenie ciśnienia w uchu środkowym lub pomiar „gotowości” mięśni trąbki Eustachiusza do skurczenia się i otwarcia trąbki.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Odpowiednia regulacja ciśnienia w uchu środkowym (ME), zdefiniowana jako utrzymanie całkowitego ciśnienia ME na poziomie zbliżonym do otoczenia, jest wymagana do prawidłowego słyszenia i zachowania zdrowia ME. Mechanizm regulacji ciśnienia ME składa się z dwóch odrębnych elementów, które wpływają na całkowite ciśnienie gazu ME: bolus, całkowita wymiana gazów napędzana gradientem między ME a nosogardłem podczas aktywnego, przejściowego otwarcia trąbki Eustachiusza (ET) oraz bierne ciśnienie cząstkowe dyfuzyjna wymiana gazów napędzana gradientem między wnęką ME a sąsiednimi przedziałami. Wiele wcześniejszych badań opisało podstawową fizjologię transferu gazów przez ET u ludzi, ale niewielu zbadało możliwość, że fizjologiczne mechanizmy sprzężenia zwrotnego mogą modulować wydajność funkcjonalną ET. Istnieje jednak anatomiczna podstawa wspierająca modulację sprzężenia zwrotnego funkcji ET, a wyniki niektórych eksperymentów na zwierzętach uwiarygodniają tę możliwość. Teoretycznie komponenty czuciowe możliwych ścieżek sprzężenia zwrotnego mogą składać się z czujników rozciągania błony bębenkowej (TM; wykrywanie pozycji) i napinacza mięśnia bębenkowego (wykrywanie napięcia) i/lub chemio- (wykrywanie ciśnień gazów)/baro- (wykrywanie całkowitego ciśnienia) receptory w błonie śluzowej ME i komponenty efektorowe składające się ze spoczynkowego napięcia mięśnia Tensor Veli Palatini (mTVP) i/lub zachowanego ciśnienia periluminalnego ET.

W tym badaniu badamy 3 hipotetyczne pary bodziec-efektor u 10 poza tym zdrowych osób dorosłych bez historii istotnej choroby ME i normalnych testów audiologicznych. Niestandardowe zatyczki do uszu zostaną wykonane do użytku podczas Wizyt 2-6. Protokół obejmuje 1 wizytę przesiewową i 3 eksperymenty wymagające 5 sesji eksperymentalnych trwających w przybliżeniu 3-5 godzin, z których każda odbywa się w minimalnym odstępie 2 dni. Pokrótce, w eksperymencie 1 (wizyta 2) ciśnienie w przewodzie słuchowym będzie zmieniane w celu zmiany położenia TM, jednocześnie monitorując tonus mTVP za pomocą elektromiografii (EMG). Następnie do TM wprowadzono jednostronną rurkę wentylacyjną (VT), aby umożliwić dostęp do jamy ME. W przypadku Eksperymentu 2 (Wizyty 3-5), ME zostanie przemyta fizjologicznymi, hiperkarbowymi i hiperoksycznymi kompozycjami gazowymi (referencyjny ME normalny), jednocześnie monitorując ciśnienia tkanek okołonaczyniowych ET mierzone jako opór ET na przepływ gazu. W przypadku Eksperymentu 3 (Wizyta 6) całkowite ciśnienie ME będzie się zmieniać podczas monitorowania tonusu mTVP za pomocą EMG. Po zakończeniu Eksperymentu 3 VT zostanie usunięty, a następnie pacjenci będą obserwowani co tydzień (Wizyty 7+) aż do udokumentowanego wygojenia TM, kiedy to zostanie przeprowadzona standardowa ocena audiologiczna. Jeśli hipotezy zostaną poparte, wybrana aktywacja mechanizmów sprzężenia zwrotnego poprawiłaby funkcję ET i mogłaby zostać wykorzystana jako jeden z elementów protokołu leczenia w celu poprawy regulacji ciśnienia ME.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Middle Ear Physiology Laboratory, University of PIttsburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Poza tym zdrowe osoby dorosłe w wieku od 18 do 50 lat włącznie
  • Brak historii istotnej choroby ME
  • Brak historii wcześniejszych operacji ME
  • Potrafi zrozumieć ryzyko związane z badaniem i udzielić pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Masz przewlekły problem zdrowotny
  • Miej płyn ME lub zapalenie ucha środkowego (OM) w czasie prezentacji
  • W czasie badania należy zapewnić drenaż przez rurkę tympanostomijną
  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków na receptę, z wyjątkiem leków antykoncepcyjnych, które kolidowałyby z badaniem według lekarza medycyny
  • Mają znaną lub podejrzewaną alergię/reakcję niepożądaną na którykolwiek z badanych leków stosowanych w celu przygotowania błony bębenkowej do wprowadzenia rurki wentylacyjnej lub nosogardzieli do wprowadzenia igły EMG
  • Mieć próg słyszenia >15 dB lub >10 dB szczeliny powietrzno-kostnej przy dowolnej częstotliwości mowy
  • W ciąży lub karmiące
  • Tymczasowe wykluczenie: spodziewana potrzeba sezonowego podania leku na alergię podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: zdrowych dorosłych
Eksperyment 1 -- zmiana ciśnienia w przewodzie słuchowym; Eksperyment 2 -- zróżnicowany skład gazów w uchu środkowym; Eksperyment 3 — zmiana ciśnienia w uchu środkowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działalność EMG
Ramy czasowe: 2 wizyty (wizyty 2 i 6), w odstępie około 3 tygodni
zintegrowana aktywność EMG mięśnia napinacza veli palatini w odpowiedzi na zmiany ciśnienia w przewodzie słuchowym i w uchu środkowym
2 wizyty (wizyty 2 i 6), w odstępie około 3 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
opór trąbki Eustachiusza
Ramy czasowe: 3 wizyty w odstępie minimum 2 dni
zmiana oporu trąbki Eustachiusza w odpowiedzi na zmiany składu gazów w uchu środkowym
3 wizyty w odstępie minimum 2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Cuneyt M Alper, MD, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO13050328
  • P50DC007667 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Funkcja ucha środkowego

3
Subskrybuj