- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01925495
Podaż, zapotrzebowanie i bilans gazowy w uchu środkowym: cel szczegółowy 3
Regulacja ciśnienia w uchu środkowym w zdrowiu i chorobie/Zaopatrzenie w gaz, zapotrzebowanie i bilans gazowy w uchu środkowym: Cel szczegółowy 3
Jest to badanie mające na celu określenie, czy istnieją odruchy, które wykrywają zmiany położenia błony bębenkowej lub ciśnienia gazów w uchu środkowym i reagują zmianami łatwości otwierania trąbki Eustachiusza. Trąbka Eustachiusza to normalna trąbka łącząca ucho środkowe z nosem. Zwykle jest zamknięty, ale można go otworzyć przez skurcz 2 małych mięśni otaczających rurkę. Jeśli trąbka Eustachiusza nie otwiera się wystarczająco często, ciśnienie w uchu środkowym spadnie, błona bębenkowa zostanie wciągnięta w kierunku ucha środkowego, powodując utratę słuchu, aw uchu środkowym gromadzi się płyn, próbując ustabilizować jego ciśnienie. Istnieją pewne dowody na to, że zmiany położenia błony bębenkowej i ciśnienia w uchu środkowym, gdy trąbka Eustachiusza nie otwiera się wystarczająco często, mogą zostać wykryte przez mózg, który z kolei wysyła sygnały do trąbki Eustachiusza i jego mięśni, aby ułatwić otwieranie trąbki Eustachiusza . W tym badaniu przetestujemy tę możliwość.
Konkretnie, w 3 eksperymentach przeprowadzonych w 5 różnych dniach będziemy przesuwać i wysuwać błonę bębenkową, przykładać różne ciśnienia do ucha środkowego lub zmieniać skład gazów w uchu środkowym, jednocześnie mierząc, jak trudno jest otworzyć trąbkę Eustachiusza trąbki poprzez zwiększenie ciśnienia w uchu środkowym lub pomiar „gotowości” mięśni trąbki Eustachiusza do skurczenia się i otwarcia trąbki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Odpowiednia regulacja ciśnienia w uchu środkowym (ME), zdefiniowana jako utrzymanie całkowitego ciśnienia ME na poziomie zbliżonym do otoczenia, jest wymagana do prawidłowego słyszenia i zachowania zdrowia ME. Mechanizm regulacji ciśnienia ME składa się z dwóch odrębnych elementów, które wpływają na całkowite ciśnienie gazu ME: bolus, całkowita wymiana gazów napędzana gradientem między ME a nosogardłem podczas aktywnego, przejściowego otwarcia trąbki Eustachiusza (ET) oraz bierne ciśnienie cząstkowe dyfuzyjna wymiana gazów napędzana gradientem między wnęką ME a sąsiednimi przedziałami. Wiele wcześniejszych badań opisało podstawową fizjologię transferu gazów przez ET u ludzi, ale niewielu zbadało możliwość, że fizjologiczne mechanizmy sprzężenia zwrotnego mogą modulować wydajność funkcjonalną ET. Istnieje jednak anatomiczna podstawa wspierająca modulację sprzężenia zwrotnego funkcji ET, a wyniki niektórych eksperymentów na zwierzętach uwiarygodniają tę możliwość. Teoretycznie komponenty czuciowe możliwych ścieżek sprzężenia zwrotnego mogą składać się z czujników rozciągania błony bębenkowej (TM; wykrywanie pozycji) i napinacza mięśnia bębenkowego (wykrywanie napięcia) i/lub chemio- (wykrywanie ciśnień gazów)/baro- (wykrywanie całkowitego ciśnienia) receptory w błonie śluzowej ME i komponenty efektorowe składające się ze spoczynkowego napięcia mięśnia Tensor Veli Palatini (mTVP) i/lub zachowanego ciśnienia periluminalnego ET.
W tym badaniu badamy 3 hipotetyczne pary bodziec-efektor u 10 poza tym zdrowych osób dorosłych bez historii istotnej choroby ME i normalnych testów audiologicznych. Niestandardowe zatyczki do uszu zostaną wykonane do użytku podczas Wizyt 2-6. Protokół obejmuje 1 wizytę przesiewową i 3 eksperymenty wymagające 5 sesji eksperymentalnych trwających w przybliżeniu 3-5 godzin, z których każda odbywa się w minimalnym odstępie 2 dni. Pokrótce, w eksperymencie 1 (wizyta 2) ciśnienie w przewodzie słuchowym będzie zmieniane w celu zmiany położenia TM, jednocześnie monitorując tonus mTVP za pomocą elektromiografii (EMG). Następnie do TM wprowadzono jednostronną rurkę wentylacyjną (VT), aby umożliwić dostęp do jamy ME. W przypadku Eksperymentu 2 (Wizyty 3-5), ME zostanie przemyta fizjologicznymi, hiperkarbowymi i hiperoksycznymi kompozycjami gazowymi (referencyjny ME normalny), jednocześnie monitorując ciśnienia tkanek okołonaczyniowych ET mierzone jako opór ET na przepływ gazu. W przypadku Eksperymentu 3 (Wizyta 6) całkowite ciśnienie ME będzie się zmieniać podczas monitorowania tonusu mTVP za pomocą EMG. Po zakończeniu Eksperymentu 3 VT zostanie usunięty, a następnie pacjenci będą obserwowani co tydzień (Wizyty 7+) aż do udokumentowanego wygojenia TM, kiedy to zostanie przeprowadzona standardowa ocena audiologiczna. Jeśli hipotezy zostaną poparte, wybrana aktywacja mechanizmów sprzężenia zwrotnego poprawiłaby funkcję ET i mogłaby zostać wykorzystana jako jeden z elementów protokołu leczenia w celu poprawy regulacji ciśnienia ME.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Middle Ear Physiology Laboratory, University of PIttsburgh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Poza tym zdrowe osoby dorosłe w wieku od 18 do 50 lat włącznie
- Brak historii istotnej choroby ME
- Brak historii wcześniejszych operacji ME
- Potrafi zrozumieć ryzyko związane z badaniem i udzielić pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Masz przewlekły problem zdrowotny
- Miej płyn ME lub zapalenie ucha środkowego (OM) w czasie prezentacji
- W czasie badania należy zapewnić drenaż przez rurkę tympanostomijną
- Przyjmowanie jakichkolwiek leków na receptę, z wyjątkiem leków antykoncepcyjnych, które kolidowałyby z badaniem według lekarza medycyny
- Mają znaną lub podejrzewaną alergię/reakcję niepożądaną na którykolwiek z badanych leków stosowanych w celu przygotowania błony bębenkowej do wprowadzenia rurki wentylacyjnej lub nosogardzieli do wprowadzenia igły EMG
- Mieć próg słyszenia >15 dB lub >10 dB szczeliny powietrzno-kostnej przy dowolnej częstotliwości mowy
- W ciąży lub karmiące
- Tymczasowe wykluczenie: spodziewana potrzeba sezonowego podania leku na alergię podczas badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: zdrowych dorosłych
Eksperyment 1 -- zmiana ciśnienia w przewodzie słuchowym; Eksperyment 2 -- zróżnicowany skład gazów w uchu środkowym; Eksperyment 3 — zmiana ciśnienia w uchu środkowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Działalność EMG
Ramy czasowe: 2 wizyty (wizyty 2 i 6), w odstępie około 3 tygodni
|
zintegrowana aktywność EMG mięśnia napinacza veli palatini w odpowiedzi na zmiany ciśnienia w przewodzie słuchowym i w uchu środkowym
|
2 wizyty (wizyty 2 i 6), w odstępie około 3 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
opór trąbki Eustachiusza
Ramy czasowe: 3 wizyty w odstępie minimum 2 dni
|
zmiana oporu trąbki Eustachiusza w odpowiedzi na zmiany składu gazów w uchu środkowym
|
3 wizyty w odstępie minimum 2 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Cuneyt M Alper, MD, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO13050328
- P50DC007667 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Funkcja ucha środkowego
-
Advanced BionicsZakończonyUbytek słuchu od ciężkiego do głębokiego | u dorosłych użytkowników systemu Advanced Bionics HiResolution™ Bionic EarStany Zjednoczone