Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Газоснабжение, спрос и газовый баланс среднего уха: конкретная цель 3

15 мая 2019 г. обновлено: Cuneyt M. Alper

Регулирование давления в среднем ухе в норме и при заболевании/газообеспечение, спрос и газовый баланс среднего уха: конкретная цель 3

Это исследование для определения наличия рефлексов, обнаруживающих изменения положения барабанной перепонки или давления газов в среднем ухе и реагирующих изменением легкости открытия евстахиевой трубы. Евстахиева труба — это нормальная трубка, которая соединяет среднее ухо с носом. Обычно она закрыта, но может быть открыта сокращением 2 небольших мышц, окружающих трубку. Если евстахиева труба открывается недостаточно часто, давление в среднем ухе снижается, барабанная перепонка стягивается к среднему уху, вызывая потерю слуха, а в среднем ухе скапливается жидкость, которая пытается стабилизировать давление. Имеются некоторые свидетельства того, что изменения положения барабанной перепонки и давления в среднем ухе, когда евстахиева труба открывается недостаточно часто, могут быть обнаружены мозгом, который, в свою очередь, посылает сигналы евстахиевой трубе и ее мышцам, чтобы облегчить открывание евстахиевой трубы. . В этом исследовании мы проверим эту возможность.

В частности, в 3 экспериментах, проведенных в 5 разных дней, мы будем перемещать барабанную перепонку внутрь и наружу, оказывать различное давление на среднее ухо или изменять состав газов в среднем ухе, пока мы измеряем, насколько трудно открыть евстахиевы щели. трубки путем увеличения давления в среднем ухе или путем измерения «готовности» мышц евстахиевой трубы сокращаться и открывать трубу.

Обзор исследования

Подробное описание

Адекватная регуляция давления в среднем ухе (ME), определяемая как поддержание общего давления ME примерно на уровне окружающей среды, необходима для нормального слуха и сохранения здоровья ME. Механизм регуляции давления в МЭ состоит из двух отдельных компонентов, влияющих на общее давление газов в МЭ: болюсный, общий градиентный газообмен между МЭ и носоглоткой во время активного, транзиторного открытия евстахиевой трубы (ЭТ) и пассивный, парциальное давление. градиентный диффузионный обмен газов между полостью МЭ и соседними отсеками. В большом количестве прошлых исследований была описана основная физиология переноса газа через ЭТ у людей, но лишь немногие исследовали возможность того, что физиологические механизмы обратной связи могут модулировать функциональную эффективность ЭТ. Тем не менее, существует анатомическая основа для поддержки обратной модуляции функции ET, и результаты некоторых экспериментов на животных подтверждают эту возможность. Теоретически сенсорные компоненты возможных путей обратной связи могут состоять из датчиков растяжения в барабанной перепонке (ТМ; определение положения) и мышц, напрягающих барабанную перепонку (определение напряжения) и/или химио- (определение газового давления)/ баро- (определение общего давления). рецепторы в слизистой оболочке ME и эффекторные компоненты, состоящие из тонуса мышц Tensor Veli Palatini (mTVP) в состоянии покоя и/или существующего перилюминального давления ET.

В этом исследовании мы изучаем 3 гипотетических пары стимул-эффектор у 10 в остальном здоровых взрослых субъектов, не имеющих в анамнезе значительного заболевания МЭ и нормальных аудиологических тестов. Индивидуальные беруши будут изготовлены для использования во время посещений 2-6. Протокол включает 1 визит для скрининга и 3 эксперимента, требующих 5 экспериментальных сессий продолжительностью примерно 3-5 часов, каждая из которых проводится с минимальным интервалом в 2 дня. Вкратце, в эксперименте 1 (посещение 2) давление в ушном канале будет варьироваться для изменения положения TM при одновременном мониторинге тонуса mTVP с помощью электромиографии (ЭМГ). Затем в ТМ вставляли одностороннюю вентиляционную трубку (VT), чтобы обеспечить доступ к полости ME. Для эксперимента 2 (посещения 3-5) ME будет промыт физиологическими, гиперкарбическими и гипероксическими газовыми составами (эталонный ME нормальный) при мониторинге давления перилюминальной ткани ET, измеренного как сопротивление ET потоку газа. Для эксперимента 3 (посещение 6) общее давление ME будет варьироваться при мониторинге тонуса mTVP с помощью ЭМГ. По завершении эксперимента 3 VT удаляют, а затем субъекты будут наблюдаться еженедельно (посещения 7+) до документально подтвержденного заживления барабанной перепонки, после чего будет проведена стандартная аудиологическая оценка. Если гипотезы подтвердятся, выбранная активация механизмов обратной связи улучшит функцию ЭТ и может быть использована в качестве одного из компонентов протокола лечения для улучшения регуляции давления МЭ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Middle Ear Physiology Laboratory, University of PIttsburgh

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В остальном здоровые взрослые в возрасте от 18 до 50 лет включительно
  • Отсутствие в анамнезе значительного заболевания МЭ
  • Нет истории прошлых операций ME
  • Способность понимать риски исследования и предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Есть какие-либо хронические проблемы со здоровьем
  • Имейте ME жидкость или средний отит (OM) во время обращения
  • Иметь дренаж через тимпаностомическую трубку во время тестирования
  • Прием любого отпускаемого по рецепту лекарства, за исключением противозачаточных, которые могут помешать исследованию на исследование MD
  • Иметь известную или предполагаемую аллергию/побочную реакцию на любой из исследуемых препаратов, используемых для подготовки барабанной перепонки к введению вентиляционной трубки или носоглотки к введению иглы ЭМГ
  • Иметь порог слышимости >15 дБ или костно-воздушный интервал >10 дБ на любой из речевых частот.
  • Беременные или кормящие
  • Временное исключение: ожидаемая потребность в лекарствах от сезонной аллергии во время исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: здоровые взрослые
Эксперимент 1 - изменение слухового давления; Эксперимент 2 - различные составы газов среднего уха; Эксперимент 3 - изменение давления в среднем ухе

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Активность ЭМГ
Временное ограничение: 2 посещения (посещения 2 и 6) с интервалом примерно 3 недели
интегрированная ЭМГ-активность напрягателя небных мышц в ответ на изменение давления в слуховом проходе и в среднем ухе
2 посещения (посещения 2 и 6) с интервалом примерно 3 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
сопротивление евстахиевой трубы
Временное ограничение: 3 визита с интервалом минимум 2 дня
изменение сопротивления евстахиевой трубы в ответ на изменение состава газа в среднем ухе
3 визита с интервалом минимум 2 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Cuneyt M Alper, MD, University of Pittsburgh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO13050328
  • P50DC007667 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться