Kaasun tarjonta, kysyntä ja keskikorvan kaasutase: Erityinen tavoite 3
Keskikorvan paineen säätely terveydessä ja sairauksissa/kaasun saannissa, kysynnässä ja välikorvan kaasutasapainossa: Erityinen tavoite 3
Tämä on tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää, onko olemassa refleksejä, jotka havaitsevat tärykalvon asennon tai välikorvan kaasujen paineen muutokset ja vastaavat muutoksiin Eustachian putken avaamisen helppoudessa. Eustachian putki on normaali putki, joka yhdistää välikorvan nenään. Se on yleensä suljettu, mutta se voidaan avata supistumalla putkea ympäröivästä 2 pienestä lihasta. Jos Eustachian putki ei avaudu riittävän usein, paine välikorvassa laskee, tärykalvo vetäytyy välikorvaa kohti aiheuttaen kuulonaleneman ja nestettä kerääntyy välikorvaan yrittäen vakauttaa sen painetta. On olemassa todisteita siitä, että aivot voivat havaita tärykalvon asennon ja keskikorvan paineen muutokset, kun Eustachian letku ei aukea tarpeeksi usein, ja ne puolestaan lähettävät signaaleja Korpaputkeen ja sen lihaksiin helpottaakseen Eustachian putken avaamista. . Tässä tutkimuksessa testaamme tätä mahdollisuutta.
Tarkemmin sanottuna 3 kokeessa, jotka tehdään 5 eri päivänä, siirrämme tärykalvoa sisään ja ulos, kohdistamme erilaisia paineita keskikorvaan tai muutamme kaasujen koostumusta välikorvassa samalla kun mittaamme, kuinka vaikeaa on avata Eustachian. putki lisäämällä keskikorvan painetta tai mittaamalla Eustachian putkilihasten "valmiutta" supistua ja avata putki.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Riittävä keskikorvan (ME) paineen säätö, joka määritellään ME:n kokonaispaineen ylläpitämiseksi suunnilleen ympäristön tasolla, tarvitaan normaalin kuulon ja ME:n terveyden säilyttämiseksi. ME-paineen säätömekanismi koostuu kahdesta erillisestä osasta, jotka vaikuttavat ME-kaasun kokonaispaineeseen: bolus, kokonaisgradienttiohjattu kaasujen vaihto ME:n ja nenänielun välillä aktiivisten, ohimenevien Eustachian putken (ET) aukkojen aikana ja passiivinen, osapaine. gradienttiohjattu diffuusio kaasujen vaihto ME-ontelon ja viereisten osastojen välillä. Suuri määrä aiempia tutkimuksia on kuvannut kaasun siirtymisen perusfysiologiaa ET:n kautta ihmisillä, mutta harvat ovat tutkineet mahdollisuutta, että fysiologiset palautemekanismit voisivat moduloida ET:n toiminnallista tehokkuutta. Kuitenkin on olemassa anatominen perusta, joka tukee ET-toiminnan palautemodulaatiota, ja joidenkin eläinkokeiden tulokset antavat uskottavuutta tälle mahdollisuudelle. Teoriassa mahdollisten takaisinkytkentäreittien sensoriset komponentit voisivat koostua tärykalvon venytysantureista (TM; ilmaisuasento) ja tärylihaksen jännityssensoreista (havaitsee jännitystä) ja/tai kemo- (ilmaisee kaasunpaineet) / baro- (ilmaisee kokonaispaineen) ME-limakalvon reseptorit ja efektorikomponentit, jotka koostuvat lepäävän Tensor Veli Palatini -lihaksen (mTVP) tonuksesta ja/tai jäljellä olevasta ET periluminaalisesta paineesta.
Tässä tutkimuksessa tutkimme kolmea oletettua ärsyke-efektori-paria 10:llä muutoin terveellä aikuisella henkilöllä, joilla ei ole ollut merkittävää ME-sairautta ja joilla ei ole normaalia audiologista testausta. Räätälöidyt korvatulpat tehdään käynneille 2-6. Protokolla sisältää 1 seulontakäynnin ja 3 koetta, jotka vaativat 5 noin 3-5 tunnin mittaista koeistuntoa, joista kukin tehdään vähintään 2 päivän välein. Lyhyesti sanottuna kokeessa 1 (käynti 2) korvakäytävän painetta vaihdellaan TM:n asennon muuttamiseksi samalla kun seurataan mTVP-ääntä elektromyografialla (EMG). Sitten yksipuolinen tuuletusputki (VT) työnnettiin TM:ään, jotta päästään käsiksi ME-onteloon. Kokeessa 2 (käynnit 3-5) ME pestään fysiologisilla, hyperkarbisilla ja hyperoksisilla kaasukoostumuksilla (vertailu ME-normaali), samalla kun seurataan ET periluminaalisia kudospaineita mitattuna ET-resistanssina kaasuvirtaukselle. Kokeessa 3 (käynti 6) ME:n kokonaispainetta vaihdellaan, kun mTVP-ääntä seurataan EMG:llä. Kokeen 3 päätyttyä VT poistetaan ja sen jälkeen koehenkilöitä seurataan viikoittain (käynnit 7+), kunnes TM on dokumentoitu parantunut, jolloin suoritetaan standardi audiologinen arviointi. Jos hypoteeseja tuetaan, palautemekanismien valittu aktivointi parantaisi ET-toimintaa ja sitä voitaisiin hyödyntää yhtenä osana hoitoprotokollaa parantamaan ME-paineen säätelyä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Middle Ear Physiology Laboratory, University of PIttsburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Muuten terveet aikuiset 18-50-vuotiaat mukaan lukien
- Ei merkittävää ME-sairautta
- Ei historiaa aiemmista ME-leikkauksista
- Pystyy ymmärtämään opiskeluriskit ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Onko sinulla kroonisia terveysongelmia
- Sinulla on ME-nestettä tai välikorvatulehdus (OM) esittelyhetkellä
- Suorita tyhjennys tympanostomiaputken kautta testauksen aikana
- Kaikkien reseptilääkkeiden ottaminen, paitsi ehkäisyyn tarkoitettujen lääkkeiden ottaminen, jotka häiritsisivät tutkimusta tutkimusta kohti MD
- Sinulla on tunnettu tai epäilty allergia/haittareaktio jollekin tutkimuslääkkeelle, jota käytetään tärykalvon valmistelemiseen hengitysletkun asettamiseen tai nenänielun valmisteluun EMG-neulan asettamiseen
- Kuulokynnys on >15 dB tai >10 dB ilmarako millä tahansa puhetaajuudella
- Raskaana tai imettävänä
- Väliaikainen poissulkeminen: odotettu kausiluonteisen allergialääkkeen tarve tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: terveitä aikuisia
Koe 1 - korvakäytävän paineen vaihtelu; Koe 2 - vaihtelevat keskikorvan kaasukoostumukset; Koe 3 - keskikorvan paineen vaihtelu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EMG-toiminta
Aikaikkuna: 2 käyntiä (käynnit 2 ja 6), noin 3 viikon välein
|
tensor veli palatini -lihaksen integroitu EMG-aktiivisuus vasteena korvakäytävän paineen ja keskikorvan paineen muutoksiin
|
2 käyntiä (käynnit 2 ja 6), noin 3 viikon välein
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
eustachian putken vastustuskyky
Aikaikkuna: 3 käyntiä, vähintään 2 päivän välein
|
muutos eustachian putken resistanssissa vasteena muutoksiin välikorvan kaasukoostumuksessa
|
3 käyntiä, vähintään 2 päivän välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Cuneyt M Alper, MD, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO13050328
- P50DC007667 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .